Assinatura Molecular para Câncer de Mama (MoSi4BCa)
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação do uso de uma ferramenta de auxílio diagnóstico do sistema de pontuação de marcadores prognósticos e preditivos em câncer de mama
O principal objetivo deste estudo é avaliar e comparar o desempenho diagnóstico de uma ferramenta de auxílio diagnóstico para análise de 5 marcadores prognósticos e preditivos do câncer de mama (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron receptores Hormone of Progesteronereceptor) integrando um algoritmo de análise automática comparado a uma referência (padrão ouro definido como a releitura por pelo menos dois anatomopatologistas diferentes de acordo com o método padrão de atendimento) a fim de mostrar a não inferioridade do algoritmo de análise automática em relação a esse padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Bertheau
- Número de telefone: +3342494135
- E-mail: philipppe.bertheau@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com câncer de mama feminino
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Compreendendo francês
- Com sintomas de câncer de mama que exigiam uma biópsia (microbiópsia ou macrobiópsia ou biópsia cirúrgica) e exame patológico diagnosticando câncer de mama
- Primeiro diagnóstico de câncer de mama invasivocarcinoma
- Filiado a um sistema de segurança social
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Não filiado ao sistema de segurança social
- Menor ou sob proteção legal
- Paciente com histórico de câncer de mama
- Paciente previamente tratada para câncer de mama
- Paciente que teve recaída do tratamento de câncer de mama
- Carcinoma de mama invasivo não ductal ou não lobular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão de atendimento
Paciente do sexo feminino diagnosticada com câncer de mama
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Ferramenta de auxílio diagnóstico para análise de 5 marcadores prognósticos e preditivos do câncer de mama (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron Receptors Hormon of Progesterone Receptor). Cada lâmina anátomo-histopatológica será relida 3 vezes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenhos de diagnóstico
Prazo: na inclusão
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O desempenho diagnóstico da ferramenta de suporte de pontuação de marcador automático será avaliado com base no padrão-ouro dos patologistas usando sensibilidade e especificidade
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: na inclusão
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Comparação do tempo médico gasto lendo o slide e estabelecendo a identificação do marcador entre o método padrão de atendimento (microscópio e patologista sozinho) e a ferramenta de suporte de pontuação automática do marcador (MoSi4BCa)
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na inclusão
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Economia cognitiva
Prazo: na inclusão
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A contribuição da ferramenta em termos de economia cognitiva será avaliada por meio de pesquisa quantitativa para os patologistas participantes do estudo.
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na inclusão
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Conforto geral de uso
Prazo: na inclusão
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A contribuição da ferramenta em termos de conforto geral de uso será avaliada por meio de pesquisa quantitativa para os patologistas participantes do estudo.
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na inclusão
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Restrições organizacionais
Prazo: na inclusão
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As condicionantes organizacionais da integração da solução serão avaliadas através de um questionário específico dedicado aos patologistas e técnicos de laboratório que participaram na implementação e preparação das instalações.
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na inclusão
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acordo entre avaliadores
Prazo: na inclusão
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A concordância entre os patologistas será avaliada usando o coeficiente Kappa ou o coeficiente de correlação intraclasse
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na inclusão
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Desempenhos de diagnóstico
Prazo: na inclusão
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Os desempenhos diagnósticos serão avaliados usando razão de verossimilhança positiva, razão de verossimilhança negativa, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e índice C ou área sob a curva
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .