Rintasyövän molekyyliallekirjoitus (MoSi4BCa)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostisen ja ennustavan markkerin pisteytysjärjestelmän diagnostisen apuvälineen käytön arviointi rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja verrata diagnostisen apuvälineen diagnostista suorituskykyä viiden rintasyövän prognostisen ja ennustavan markkerin (HER2, Ki67-indeksi, mitoosit, estrogeenihormonireseptori, progesteronireseptorihormoni, progesteronireseptori) analysoimiseksi. automaattinen analyysialgoritmi verrattuna referenssiin (kultastandardi, joka määritellään vähintään kahden eri anatomopatologin suorittamana uudelleenlukemisena vakiohoitomenetelmän mukaisesti), jotta voidaan osoittaa, että automaattinen analyysialgoritmi ei ole huonompi verrattuna tähän kultastandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Bertheau
- Puhelinnumero: +3342494135
- Sähköposti: philipppe.bertheau@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispuolinen rintasyöpäpotilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ranskan ymmärtäminen
- Rintasyövän oireilla, jotka vaativat biopsian (mikrobipsian tai makrobiopsian tai kirurgisen biopsian) ja patologisen tutkimuksen rintasyövän diagnosoimiseksi
- Ensimmäinen diagnoosi invasiivisesta rintasyöpäkarsinoomasta
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Alaikäinen tai lain suojassa
- Potilas, jolla on ollut rintasyöpä
- Aiemmin rintasyövän vuoksi hoidettu potilas
- Potilas, joka on uusiutunut rintasyövän hoidosta
- Ei-duktaalinen tai ei-lobulaarinen invasiivinen rintasyöpäsyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidon standardi
Naispotilaalla diagnosoitu rintasyöpä
|
Diagnostinen apuväline viiden rintasyövän prognostisen ja ennustavan markkerin (HER2, Ki67-indeksi, mitoosit, estrogeenihormonireseptori, progesteronireseptorihormoni) analysointiin. Jokainen anatomo-histopatologinen dia luetaan uudelleen 3 kertaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiset suoritukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Automaattisen markkeripisteytystyökalun diagnostinen suorituskyky arvioidaan patologien kultastandardin perusteella herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttäen
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Dian lukemiseen ja merkkiaineiden tunnistamiseen käytetyn ajan vertailu hoitomenetelmän (pelkästään mikroskoopilla ja patologilla) ja automaattisen pisteytystyökalun (MoSi4BCa) välillä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Kognitiivinen säästö
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Työkalun osuutta kognitiivisissa säästöissä arvioidaan tutkimukseen osallistuvien patologien kvantitatiivisella kyselyllä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Yleinen käyttömukavuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Työkalun panosta yleiseen käyttömukavuuteen arvioidaan tutkimukseen osallistuvien patologien kvantitatiivisella kyselyllä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Organisatoriset rajoitteet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Ratkaisun integroinnin organisatoriset rajoitteet arvioidaan käyttämällä erityistä kyselylomaketta, joka on omistettu asennusten toteuttamiseen ja valmisteluun osallistuneille patologille ja laboratorioteknikolle.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
arvioijien välinen sopimus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Patologien välinen sopimus arvioidaan käyttämällä Kappa-kerrointa tai luokan sisäistä korrelaatiokerrointa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Diagnostiset suoritukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Diagnostisia suorituksia arvioidaan käyttämällä positiivista todennäköisyyssuhdetta, negatiivista todennäköisyyssuhdetta, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja C-indeksiä tai käyrän alla olevaa aluetta.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .