- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724407
Molekylær signatur for brystkreft (MoSi4BCa)
Evaluering av bruken av et diagnostisk hjelpeverktøy for prognostisk og prediktivt markørscoresystem i brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Bertheau
- Telefonnummer: +3342494135
- E-post: philipppe.bertheau@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Forstå fransk
- Med symptomer på brystkreft som krevde en biopsi (mikrobiopsi eller makrobiopsi eller kirurgisk biopsi) og patologisk undersøkelse som diagnostiserer brystkreft
- Første diagnose av invasiv brystkreftkarsinom
- Tilknyttet et trygdesystem
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Ikke tilknyttet trygdesystemet
- Mindre eller under juridisk beskyttelse
- Pasient med en historie med brystkreft
- Pasient tidligere behandlet for brystkreft
- Pasient som har fått tilbakefall fra brystkreftbehandling
- Ikke-duktalt eller ikke-lobulært invasivt brystkreftkarsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Velferdstandard
Kvinnelig pasient diagnostisert for brystkreft
|
Diagnostisk hjelpeverktøy for analyse av 5 prognostiske og prediktive markører for brystkreft (HER2, Ki67-indeks, mitoser, østrogenhormonreseptor, hormonprogesteronreseptorhormon av progesteronreseptor). Hvert anatomo-histopatologisk lysbilde vil bli lest tre ganger på nytt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske ytelser
Tidsramme: ved inkludering
|
Den diagnostiske ytelsen til støtteverktøyet for automatisk markørscoring vil bli vurdert basert på patologenes gullstandard ved bruk av sensitivitet og spesifisitet
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: ved inkludering
|
Sammenligning av medisinsk tid brukt på å lese lysbildet og etablere markøridentifikasjon mellom standardbehandlingsmetoden (mikroskop og patolog alene) og støtteverktøyet for automatisk markørscoring (MoSi4BCa)
|
ved inkludering
|
Kognitive besparelser
Tidsramme: ved inkludering
|
Bidraget til verktøyet i form av kognitive besparelser vil bli evaluert ved hjelp av kvantitativ undersøkelse for patologene som deltar i studien.
|
ved inkludering
|
Generell brukskomfort
Tidsramme: ved inkludering
|
Bidraget til verktøyet når det gjelder generell brukskomfort vil bli evaluert ved hjelp av kvantitativ undersøkelse for patologene som deltar i studien.
|
ved inkludering
|
Organisatoriske begrensninger
Tidsramme: ved inkludering
|
De organisatoriske begrensningene ved integreringen av løsningen vil bli evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema dedikert til patologene og laboratorieteknikerne som deltok i implementeringen og klargjøringen av installasjonene.
|
ved inkludering
|
mellomvurderingsavtale
Tidsramme: ved inkludering
|
Overensstemmelse mellom patologer vil bli vurdert ved å bruke Kappa-koeffisient eller intraklasse-korrelasjonskoeffisient
|
ved inkludering
|
Diagnostiske ytelser
Tidsramme: ved inkludering
|
Diagnostiske ytelser vil bli vurdert ved å bruke positivt sannsynlighetsforhold, negativt sannsynlighetsforhold, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og C-indeks eller Area Under the Curve
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Diagnostisk hjelpeverktøy
-
University Hospital, BrestAvsluttetFor tidlig utløsningFrankrike
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Herlev HospitalFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
LivaNovaTilbaketrukketEpilepsi, tonisk-kloniskBelgia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater