Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær signatur for brystkreft (MoSi4BCa)

2. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av bruken av et diagnostisk hjelpeverktøy for prognostisk og prediktivt markørscoresystem i brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den diagnostiske ytelsen til et diagnostisk hjelpeverktøy for analyse av 5 prognostiske og prediktive markører for brystkreft (HER2, Ki67 Index, mitoser, østrogenhormonreseptor, hormonprogesteronreseptorhormon av progesteronreseptor) integrerende en automatisk analysealgoritme sammenlignet med en referanse (gullstandard definert som omlesing av minst to forskjellige anatomopatologer i henhold til standardmetoden for behandling) for å vise den automatiske analysealgoritmens ikke-underlegenhet sammenlignet med denne gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelig brystkreftpasient

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Forstå fransk
  • Med symptomer på brystkreft som krevde en biopsi (mikrobiopsi eller makrobiopsi eller kirurgisk biopsi) og patologisk undersøkelse som diagnostiserer brystkreft
  • Første diagnose av invasiv brystkreftkarsinom
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Ikke tilknyttet trygdesystemet
  • Mindre eller under juridisk beskyttelse
  • Pasient med en historie med brystkreft
  • Pasient tidligere behandlet for brystkreft
  • Pasient som har fått tilbakefall fra brystkreftbehandling
  • Ikke-duktalt eller ikke-lobulært invasivt brystkreftkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Kvinnelig pasient diagnostisert for brystkreft
Annen: Diagnostisk hjelpeverktøy

Diagnostisk hjelpeverktøy for analyse av 5 prognostiske og prediktive markører for brystkreft (HER2, Ki67-indeks, mitoser, østrogenhormonreseptor, hormonprogesteronreseptorhormon av progesteronreseptor).

Hvert anatomo-histopatologisk lysbilde vil bli lest tre ganger på nytt:

  • Lesing 1: første lesing av patolog i omsorgsmiljøet

    • Lesing via standard pleieprosedyre (mikroskop og fysiske lysbilder)

  • Lesing 2: Andre lesning av en annen patolog fra samme senter, som en del av forskningen.

    • Lesing via standard prosedyre for omsorg (mikroskop og fysiske lysbilder)
  • Lesing 3: Tredje lesning av førstegangslegen, med algoritmeverktøyet MoSi4BCa etter digitalisering av objektglassene av en laboratorietekniker og etter en utvaskingsperiode på 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelser
Tidsramme: ved inkludering
Den diagnostiske ytelsen til støtteverktøyet for automatisk markørscoring vil bli vurdert basert på patologenes gullstandard ved bruk av sensitivitet og spesifisitet
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning av medisinsk tid brukt på å lese lysbildet og etablere markøridentifikasjon mellom standardbehandlingsmetoden (mikroskop og patolog alene) og støtteverktøyet for automatisk markørscoring (MoSi4BCa)
ved inkludering
Kognitive besparelser
Tidsramme: ved inkludering
Bidraget til verktøyet i form av kognitive besparelser vil bli evaluert ved hjelp av kvantitativ undersøkelse for patologene som deltar i studien.
ved inkludering
Generell brukskomfort
Tidsramme: ved inkludering
Bidraget til verktøyet når det gjelder generell brukskomfort vil bli evaluert ved hjelp av kvantitativ undersøkelse for patologene som deltar i studien.
ved inkludering
Organisatoriske begrensninger
Tidsramme: ved inkludering
De organisatoriske begrensningene ved integreringen av løsningen vil bli evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema dedikert til patologene og laboratorieteknikerne som deltok i implementeringen og klargjøringen av installasjonene.
ved inkludering
mellomvurderingsavtale
Tidsramme: ved inkludering
Overensstemmelse mellom patologer vil bli vurdert ved å bruke Kappa-koeffisient eller intraklasse-korrelasjonskoeffisient
ved inkludering
Diagnostiske ytelser
Tidsramme: ved inkludering
Diagnostiske ytelser vil bli vurdert ved å bruke positivt sannsynlighetsforhold, negativt sannsynlighetsforhold, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og C-indeks eller Area Under the Curve
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere