Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire handtekening voor borstkanker (MoSi4BCa)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van het gebruik van een diagnostisch hulpinstrument van een prognostisch en voorspellend markerscoresysteem bij borstkanker

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de diagnostische prestaties van een diagnostisch hulpinstrument voor analyse van 5 prognostische en voorspellende markers van borstkanker (HER2, Ki67-index, mitoses, oestrogeenhormoonreceptor, hormoonprogesteronreceptoren, hormoon van progesteronreceptor). een automatisch analyse-algoritme vergeleken met een referentie (gouden standaard gedefinieerd als het herlezen door ten minste twee verschillende anatomopathologen volgens de standaard zorgmethode) om de non-inferioriteit van het automatische analyse-algoritme ten opzichte van deze gouden standaard aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke borstkankerpatiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Frans begrijpen
  • Met symptomen van borstkanker die een biopsie vereisten (microbiopsie of macrobiopsie of chirurgische biopsie) en pathologisch onderzoek om borstkanker te diagnosticeren
  • Eerste diagnose van invasief borstkankercarcinoom
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Minderjarig of onder wettelijke bescherming
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van borstkanker
  • Patiënt eerder behandeld voor borstkanker
  • Patiënt die is teruggevallen na behandeling voor borstkanker
  • Niet-ductaal of niet-lobulair invasief borstkankercarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Vrouwelijke patiënt gediagnosticeerd voor borstkanker
Ander: Hulpmiddel voor diagnostische hulp

Diagnostische hulptool voor analyse van 5 prognostische en voorspellende markers van borstkanker (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Oestrogeen Hormoonreceptor, Hormoon Progesteronreceptoren hormoon van Progesteronreceptor).

Elk anatomisch-histopathologisch preparaat wordt 3 keer herlezen:

  • Lezing 1: eerste lezing door een patholoog in de zorgsetting

    • Lezen via de standaard zorgprocedure (microscoop en objectglaasjes)

  • Lezing 2: Tweede lezing door een andere patholoog uit hetzelfde centrum, als onderdeel van het onderzoek.

    • Lezen via de standaard zorgprocedure (microscoop en objectglaasjes)
  • Lezing 3: Derde lezing door de initiële arts, met de algoritmische tool MoSi4BCa na digitalisering van de objectglaasjes door een laborant en na een uitwasperiode van 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: bij opname
De diagnostische prestaties van de automatische markerscore-ondersteuningstool zullen worden beoordeeld op basis van de gouden standaard van de patholoog met behulp van gevoeligheid en specificiteit
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: bij opname
Vergelijking van de medische tijd besteed aan het lezen van het objectglaasje en het vaststellen van markeridentificatie tussen de zorgstandaardmethode (alleen microscoop en patholoog) en de automatische markerscore-ondersteuningstool (MoSi4BCa)
bij opname
Cognitieve besparingen
Tijdsspanne: bij opname
De bijdrage van de tool in termen van cognitieve besparingen zal worden geëvalueerd met behulp van kwantitatief onderzoek voor de pathologen die aan het onderzoek deelnemen.
bij opname
Algemeen gebruikscomfort
Tijdsspanne: bij opname
De bijdrage van de tool in termen van algemeen gebruikscomfort zal worden geëvalueerd aan de hand van een kwantitatief onderzoek voor de pathologen die aan de studie deelnemen.
bij opname
Organisatorische beperkingen
Tijdsspanne: bij opname
De organisatorische beperkingen van de integratie van de oplossing zullen worden geëvalueerd aan de hand van een specifieke vragenlijst voor de pathologen en laboratoriumtechnici die hebben deelgenomen aan de implementatie en voorbereiding van de installaties.
bij opname
interbeoordelaarsovereenkomst
Tijdsspanne: bij opname
Overeenstemming tussen pathologen wordt beoordeeld aan de hand van Kappa-coëfficiënt of intraclass-correlatiecoëfficiënt
bij opname
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: bij opname
Diagnostische prestaties worden beoordeeld met behulp van positieve waarschijnlijkheidsratio, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en C-index of Area Under the Curve
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren