- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05724407
Moleculaire handtekening voor borstkanker (MoSi4BCa)
Evaluatie van het gebruik van een diagnostisch hulpinstrument van een prognostisch en voorspellend markerscoresysteem bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Bertheau
- Telefoonnummer: +3342494135
- E-mail: philipppe.bertheau@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Frans begrijpen
- Met symptomen van borstkanker die een biopsie vereisten (microbiopsie of macrobiopsie of chirurgische biopsie) en pathologisch onderzoek om borstkanker te diagnosticeren
- Eerste diagnose van invasief borstkankercarcinoom
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Minderjarig of onder wettelijke bescherming
- Patiënt met een voorgeschiedenis van borstkanker
- Patiënt eerder behandeld voor borstkanker
- Patiënt die is teruggevallen na behandeling voor borstkanker
- Niet-ductaal of niet-lobulair invasief borstkankercarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zorgstandaard
Vrouwelijke patiënt gediagnosticeerd voor borstkanker
|
Diagnostische hulptool voor analyse van 5 prognostische en voorspellende markers van borstkanker (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Oestrogeen Hormoonreceptor, Hormoon Progesteronreceptoren hormoon van Progesteronreceptor). Elk anatomisch-histopathologisch preparaat wordt 3 keer herlezen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: bij opname
|
De diagnostische prestaties van de automatische markerscore-ondersteuningstool zullen worden beoordeeld op basis van de gouden standaard van de patholoog met behulp van gevoeligheid en specificiteit
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: bij opname
|
Vergelijking van de medische tijd besteed aan het lezen van het objectglaasje en het vaststellen van markeridentificatie tussen de zorgstandaardmethode (alleen microscoop en patholoog) en de automatische markerscore-ondersteuningstool (MoSi4BCa)
|
bij opname
|
Cognitieve besparingen
Tijdsspanne: bij opname
|
De bijdrage van de tool in termen van cognitieve besparingen zal worden geëvalueerd met behulp van kwantitatief onderzoek voor de pathologen die aan het onderzoek deelnemen.
|
bij opname
|
Algemeen gebruikscomfort
Tijdsspanne: bij opname
|
De bijdrage van de tool in termen van algemeen gebruikscomfort zal worden geëvalueerd aan de hand van een kwantitatief onderzoek voor de pathologen die aan de studie deelnemen.
|
bij opname
|
Organisatorische beperkingen
Tijdsspanne: bij opname
|
De organisatorische beperkingen van de integratie van de oplossing zullen worden geëvalueerd aan de hand van een specifieke vragenlijst voor de pathologen en laboratoriumtechnici die hebben deelgenomen aan de implementatie en voorbereiding van de installaties.
|
bij opname
|
interbeoordelaarsovereenkomst
Tijdsspanne: bij opname
|
Overeenstemming tussen pathologen wordt beoordeeld aan de hand van Kappa-coëfficiënt of intraclass-correlatiecoëfficiënt
|
bij opname
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: bij opname
|
Diagnostische prestaties worden beoordeeld met behulp van positieve waarschijnlijkheidsratio, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde en C-index of Area Under the Curve
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor diagnostische hulp
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCVoltooidBacteriële vaginose | Vulvovaginale candidiasisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid