Molekulární podpis pro rakovinu prsu (MoSi4BCa)
2. února 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení využití diagnostického asistenčního nástroje prognostického a prediktivního skórovacího systému markerů u karcinomu prsu
Hlavním cílem této studie je zhodnotit a porovnat diagnostickou výkonnost diagnostického asistenčního nástroje pro analýzu 5 prognostických a prediktivních markerů karcinomu prsu (HER2, Ki67 Index, mitózy, estrogenní hormonální receptor, hormonální progesteronové receptory hormonu progesteronereceptoru) integrujících algoritmus automatické analýzy ve srovnání s referenčním (zlatým standardem definovaným jako opakované čtení alespoň dvěma různými anatomopatology podle standardní metody péče), aby se prokázalo, že algoritmus automatické analýzy není nižší než tento zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Bertheau
- Telefonní číslo: +3342494135
- E-mail: philipppe.bertheau@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientka s rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Porozumění francouzštině
- S příznaky rakoviny prsu, které vyžadovaly biopsii (mikrobiopsie nebo makrobiopsie nebo chirurgická biopsie) a patologické vyšetření diagnostikující rakovinu prsu
- První diagnóza invazivního karcinomu prsu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Není členem systému sociálního zabezpečení
- Nezletilý nebo pod právní ochranou
- Pacientka s anamnézou rakoviny prsu
- Pacientka dříve léčená pro rakovinu prsu
- Pacientka, u které došlo k recidivě léčby rakoviny prsu
- Neduktální nebo nelobulární invazivní karcinom prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standartní péče
Pacientka s diagnózou rakoviny prsu
|
Diagnostický asistenční nástroj pro analýzu 5 prognostických a prediktivních markerů karcinomu prsu (HER2, Ki67 Index, mitózy, estrogenový hormonální receptor, hormonální progesteronové receptory hormon progesteronereceptoru). Každý anatomicko-histopatologický snímek bude znovu přečten 3krát:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické výkony
Časové okno: při zařazení
|
Diagnostická výkonnost automatického podpůrného nástroje pro skórování markerů bude hodnocena na základě zlatého standardu patologů pomocí citlivosti a specifičnosti
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka řízení
Časové okno: při zařazení
|
Porovnání lékařské doby strávené čtením sklíčka a stanovením identifikace markerů mezi standardní metodou péče (mikroskop a patolog samotný) a automatickým podpůrným nástrojem pro hodnocení markerů (MoSi4BCa)
|
při zařazení
|
|
Kognitivní úspory
Časové okno: při zařazení
|
Přínos nástroje z hlediska kognitivních úspor bude vyhodnocen pomocí kvantitativního průzkumu pro patology účastnící se studie.
|
při zařazení
|
|
Obecný komfort používání
Časové okno: při zařazení
|
Přínos nástroje z hlediska obecného komfortu používání bude hodnocen pomocí kvantitativního průzkumu pro patology účastnící se studie.
|
při zařazení
|
|
Organizační omezení
Časové okno: při zařazení
|
Organizační omezení integrace řešení budou vyhodnocena pomocí specifického dotazníku věnovaného patologům a laborantům, kteří se podíleli na realizaci a přípravě instalací.
|
při zařazení
|
|
mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: při zařazení
|
Shoda mezi patology bude hodnocena pomocí Kappa koeficientu nebo vnitrotřídního korelačního koeficientu
|
při zařazení
|
|
Diagnostické výkony
Časové okno: při zařazení
|
Diagnostické výkony budou hodnoceny pomocí pozitivního věrohodnostního poměru, negativního věrohodnostního poměru, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a C-indexu nebo oblasti pod křivkou
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .