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Signature moléculaire du cancer du sein (MoSi4BCa)

2 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'utilisation d'un outil d'aide au diagnostic du système de score de marqueurs pronostiques et prédictifs dans le cancer du sein

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer les performances diagnostiques d'un outil d'aide au diagnostic pour l'analyse de 5 marqueurs pronostiques et prédictifs du cancer du sein (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron receptors hormone of Progesterone receiver) intégrant un algorithme d'analyse automatique par rapport à une référence (gold standard défini comme la relecture par au moins deux anatomopathologistes différents selon la méthode standard de soins) afin de montrer la non-infériorité de l'algorithme d'analyse automatique par rapport à ce gold standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente atteinte d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Comprendre le français
  • Avec des symptômes de cancer du sein qui ont nécessité une biopsie (microbiopsie ou macrobiopsie ou biopsie chirurgicale) et un examen pathologique diagnostiquant un cancer du sein
  • Premier diagnostic de cancer du sein invasif
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Non affilié au système de sécurité sociale
  • Mineur ou sous protection légale
  • Patiente ayant des antécédents de cancer du sein
  • Patiente précédemment traitée pour un cancer du sein
  • Patiente qui a rechuté après un traitement contre le cancer du sein
  • Carcinome du sein invasif non canalaire ou non lobulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Patiente diagnostiquée d'un cancer du sein
Autre: Outil d'aide au diagnostic

Outil d'aide au diagnostic pour l'analyse de 5 marqueurs pronostiques et prédictifs du cancer du sein (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron receptors hormone of Progesterone receiver).

Chaque lame anatomo-histopathologique sera relue 3 fois :

  • Lecture 1 : première lecture par un pathologiste en milieu de soins

    • Lecture via la procédure de soins standard (microscope et lames physiques)

  • Lecture 2 : Relecture par un autre pathologiste du même centre, dans le cadre de la recherche.

    • Lecture via la procédure standard de soins (microscope et lames physiques)
  • Lecture 3 : Troisième lecture par le médecin initial, avec l'outil algorithmique MoSi4BCa après numérisation des lames par un technicien de laboratoire et après une période de wash-out de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: à l'insertion
La performance diagnostique de l'outil d'aide à la notation automatique des marqueurs sera évaluée en fonction de l'étalon-or des pathologistes en utilisant la sensibilité et la spécificité
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: à l'insertion
Comparaison du temps médical passé à lire la lame et à établir l'identification des marqueurs entre la méthode standard de soins (microscope et pathologiste seuls) et l'outil d'aide à la notation automatique des marqueurs (MoSi4BCa)
à l'insertion
Épargne cognitive
Délai: à l'insertion
L'apport de l'outil en termes de gains cognitifs sera évalué à l'aide d'une enquête quantitative auprès des pathologistes participant à l'étude.
à l'insertion
Confort général d'utilisation
Délai: à l'insertion
L'apport de l'outil en termes de confort général d'utilisation sera évalué à l'aide d'une enquête quantitative auprès des pathologistes participant à l'étude.
à l'insertion
Contraintes organisationnelles
Délai: à l'insertion
Les contraintes organisationnelles de l'intégration de la solution seront évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique dédié aux pathologistes et techniciens de laboratoire ayant participé à la mise en place et à la préparation des installations.
à l'insertion
accord inter-évaluateur
Délai: à l'insertion
L'accord entre les pathologistes sera évalué à l'aide du coefficient Kappa ou du coefficient de corrélation intraclasse
à l'insertion
Performances diagnostiques
Délai: à l'insertion
Les performances diagnostiques seront évaluées à l'aide du rapport de vraisemblance positif, du rapport de vraisemblance négatif, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative et de l'indice C ou de l'aire sous la courbe
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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