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Molekulare Signatur für Brustkrebs (MoSi4BCa)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Verwendung eines diagnostischen Hilfsinstruments eines prognostischen und prädiktiven Marker-Scoring-Systems bei Brustkrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung eines diagnostischen Hilfsinstruments zur Analyse von 5 prognostischen und prädiktiven Markern für Brustkrebs (HER2, Ki67-Index, Mitosen, Östrogen-Hormon-Rezeptor, Hormon-Progesteron-Rezeptor-Hormon von Progesteronrezeptor) zu bewerten und zu vergleichen ein automatischer Analysealgorithmus im Vergleich zu einer Referenz (Goldstandard, definiert als erneute Ablesung durch mindestens zwei verschiedene Anatomopathologen gemäß der Standardbehandlungsmethode), um die Nicht-Unterlegenheit des automatischen Analysealgorithmus gegenüber diesem Goldstandard aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Französisch verstehen
  • Mit Symptomen von Brustkrebs, die eine Biopsie (Mikrobiopsie oder Makrobiopsie oder chirurgische Biopsie) und eine pathologische Untersuchung zur Diagnose von Brustkrebs erforderten
  • Erste Diagnose eines invasiven Brustkrebskarzinoms
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Minderjährig oder unter Rechtsschutz
  • Patientin mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Patientin, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurde
  • Patientin, die nach einer Brustkrebsbehandlung einen Rückfall erlitten hat
  • Nicht duktales oder nicht lobuläres invasives Brustkrebskarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Patientin mit der Diagnose Brustkrebs
Sonstiges: Diagnosehilfe-Tool

Diagnosehilfe-Tool zur Analyse von 5 prognostischen und prädiktiven Markern für Brustkrebs (HER2, Ki67-Index, Mitosen, Östrogen-Hormon-Rezeptor, Hormon-Progesteron-Rezeptor-Hormon von Progesteron-Rezeptor).

Jeder anatomisch-histopathologische Objektträger wird dreimal erneut gelesen:

  • Lesung 1: erste Lesung durch einen Pathologen in der Pflegeumgebung

    • Ablesen über das Standardpflegeverfahren (Mikroskop und Objektträger)

  • Lesung 2: Zweite Lesung durch einen anderen Pathologen aus demselben Zentrum als Teil der Forschung.

    • Ablesen über das Standardverfahren der Pflege (Mikroskop und Objektträger)
  • Reading 3: Drittes Reading durch den initialen Arzt, mit dem algorithmischen Tool MoSi4BCa nach Digitalisierung der Objektträger durch einen Laboranten und nach einer Auswaschphase von 2 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Die diagnostische Leistung des automatischen Marker-Scoring-Support-Tools wird basierend auf dem Goldstandard der Pathologen unter Verwendung von Sensitivität und Spezifität bewertet
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleich der medizinischen Zeit, die für das Lesen des Objektträgers und die Identifizierung von Markern aufgewendet wurde, zwischen der Standardbehandlungsmethode (Mikroskop und Pathologe allein) und dem automatischen Marker-Scoring-Support-Tool (MoSi4BCa)
bei Inklusion
Kognitive Einsparungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Der Beitrag des Tools in Bezug auf kognitive Einsparungen wird anhand einer quantitativen Umfrage für die an der Studie teilnehmenden Pathologen bewertet.
bei Inklusion
Allgemeiner Nutzungskomfort
Zeitfenster: bei Inklusion
Der Beitrag des Tools zum allgemeinen Bedienkomfort wird anhand einer quantitativen Befragung der an der Studie teilnehmenden Pathologen evaluiert.
bei Inklusion
Organisatorische Einschränkungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Die organisatorischen Zwänge der Integration der Lösung werden anhand eines speziellen Fragebogens bewertet, der den Pathologen und Labortechnikern gewidmet ist, die an der Implementierung und Vorbereitung der Installationen beteiligt waren.
bei Inklusion
Interrater-Vereinbarung
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Übereinstimmung zwischen Pathologen wird anhand des Kappa-Koeffizienten oder des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet
bei Inklusion
Diagnostische Leistungen
Zeitfenster: bei Inklusion
Die diagnostischen Leistungen werden anhand des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses, des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und des C-Index oder der Fläche unter der Kurve bewertet
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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