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Firma molecolare per il cancro al seno (MoSi4BCa)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'uso di uno strumento di assistenza diagnostica del sistema di punteggio dei marcatori prognostici e predittivi nel cancro al seno

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni diagnostiche di uno strumento di assistenza diagnostica per l'analisi di 5 marcatori prognostici e predittivi del carcinoma mammario (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron receptors ormone del Progesteronereceptor) integrando un algoritmo di analisi automatica rispetto ad un riferimento (gold standard definito come la rilettura da parte di almeno due diversi anatomopatologi secondo il metodo standard di cura) al fine di dimostrare la non inferiorità dell'algoritmo di analisi automatica rispetto a tale gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di cancro al seno femminile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Capire il francese
  • Con sintomi di cancro al seno che hanno richiesto una biopsia (microbiopsia o macrobiopsia o biopsia chirurgica) e un esame patologico per diagnosticare il cancro al seno
  • Prima diagnosi di carcinoma mammario invasivocarcinoma
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Non iscritto al sistema previdenziale
  • Minori o sotto tutela legale
  • Paziente con una storia di cancro al seno
  • Paziente precedentemente trattata per cancro al seno
  • Paziente che ha avuto una ricaduta dal trattamento del cancro al seno
  • Carcinoma mammario invasivo non duttale o non lobulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Paziente di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno
Altro: Strumento di assistenza diagnostica

Strumento di assistenza diagnostica per l'analisi di 5 marcatori prognostici e predittivi del carcinoma mammario (HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron receptors ormone del Progesteronereceptor).

Ogni vetrino anatomo-istopatologico verrà riletto 3 volte:

  • Lettura 1: prima lettura da parte di un patologo nel setting assistenziale

    • Lettura tramite la procedura di cura standard (microscopio e vetrini fisici)

  • Lettura 2: Seconda lettura da parte di un altro patologo dello stesso centro, nell'ambito della ricerca.

    • Lettura tramite la procedura standard di cura (microscopio e vetrini fisici)
  • Lettura 3: Terza lettura da parte del medico iniziale, con lo strumento algoritmico MoSi4BCa dopo la digitalizzazione dei vetrini da parte di un tecnico di laboratorio e dopo un periodo di wash-out di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: all'inclusione
Le prestazioni diagnostiche dello strumento di supporto per il punteggio automatico dei marcatori saranno valutate in base al gold standard dei patologi utilizzando sensibilità e specificità
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto del tempo medico impiegato per leggere il vetrino e stabilire l'identificazione del marcatore tra il metodo standard di cura (solo microscopio e patologo) e lo strumento di supporto per il punteggio del marcatore automatico (MoSi4BCa)
all'inclusione
Risparmio cognitivo
Lasso di tempo: all'inclusione
Il contributo dello strumento in termini di risparmio cognitivo sarà valutato mediante indagine quantitativa per i patologi partecipanti allo studio.
all'inclusione
Comfort generale di utilizzo
Lasso di tempo: all'inclusione
Il contributo dello strumento in termini di comfort d'uso generale sarà valutato mediante un'indagine quantitativa per i patologi che partecipano allo studio.
all'inclusione
Vincoli organizzativi
Lasso di tempo: all'inclusione
I vincoli organizzativi dell'integrazione della soluzione saranno valutati attraverso uno specifico questionario dedicato ai patologi e tecnici di laboratorio che hanno partecipato alla realizzazione e predisposizione degli impianti.
all'inclusione
accordo tra valutatori
Lasso di tempo: all'inclusione
L'accordo tra i patologi sarà valutato utilizzando il coefficiente Kappa o il coefficiente di correlazione intraclasse
all'inclusione
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: all'inclusione
Le prestazioni diagnostiche saranno valutate utilizzando il rapporto di verosimiglianza positivo, il rapporto di verosimiglianza negativo, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'indice C o l'area sotto la curva
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Strumento di assistenza diagnostica

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