Firma molecular para el cáncer de mama (MoSi4BCa)
2 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del Uso de una Herramienta de Asistencia Diagnóstica del Sistema de Puntuación de Marcadores Pronósticos y Predictivos en Cáncer de Mama
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar el rendimiento diagnóstico de una herramienta de asistencia diagnóstica para el análisis de 5 marcadores pronósticos y predictivos de cáncer de mama (HER2, Índice Ki67, Mitosis, Receptor de hormonas de estrógeno, Hormona de receptores de progesterona, hormona de progesteronereceptor) que integra un algoritmo de análisis automático en comparación con una referencia (estándar de oro definido como la relectura por al menos dos anatomopatólogos diferentes según el método de atención estándar) para mostrar la no inferioridad del algoritmo de análisis automático en comparación con este estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Bertheau
- Número de teléfono: +3342494135
- Correo electrónico: philipppe.bertheau@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente de cáncer de mama femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Comprensión del francés
- Con síntomas de cáncer de mama que requirieron una biopsia (microbiopsia o macrobiopsia o biopsia quirúrgica) y examen patológico con diagnóstico de cáncer de mama
- Primer diagnóstico de cáncer de mama invasivocarcinoma
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- No afiliado al sistema de seguridad social
- Menor o bajo tutela legal
- Paciente con antecedentes de cáncer de mama
- Paciente previamente tratada por cáncer de mama
- Paciente que ha recaído del tratamiento del cáncer de mama
- Carcinoma de mama invasivo no ductal o no lobulillar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estándar de cuidado
Paciente femenina diagnosticada de cáncer de mama
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Herramienta de asistencia diagnóstica para el análisis de 5 marcadores pronósticos y predictivos del cáncer de mama (HER2, Índice Ki67, Mitosis, Receptor Hormonal Estrógeno, Receptor Hormonal Progesterona Hormonal Receptor Progesterona). Cada lámina anatomo-histopatológica será releída 3 veces:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuaciones de diagnóstico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El rendimiento diagnóstico de la herramienta de apoyo a la puntuación automática de marcadores se evaluará en función del estándar de referencia de los patólogos utilizando la sensibilidad y la especificidad.
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación del tiempo médico dedicado a leer el portaobjetos y establecer la identificación del marcador entre el método estándar de atención (solo microscopio y patólogo) y la herramienta de apoyo de puntuación automática de marcadores (MoSi4BCa)
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en la inclusión
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Ahorro cognitivo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La contribución de la herramienta en términos de ahorro cognitivo se evaluará mediante encuesta cuantitativa a los patólogos participantes en el estudio.
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en la inclusión
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Comodidad general de uso
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La contribución de la herramienta en términos de comodidad general de uso se evaluará mediante una encuesta cuantitativa para los patólogos que participan en el estudio.
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en la inclusión
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Restricciones organizacionales
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Las limitaciones organizativas de la integración de la solución se evaluarán mediante un cuestionario específico dedicado a los patólogos y técnicos de laboratorio que participaron en la implementación y preparación de las instalaciones.
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en la inclusión
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acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La concordancia entre patólogos se evaluará utilizando el coeficiente Kappa o el coeficiente de correlación intraclase
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en la inclusión
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Actuaciones de diagnóstico
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El rendimiento del diagnóstico se evaluará mediante el índice de probabilidad positivo, el índice de probabilidad negativo, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el índice C o el área bajo la curva.
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .