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유방암에 대한 분자 서명 (MoSi4BCa)

2023년 2월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

유방암에서 예후 및 예측 마커 스코어링 시스템의 진단 보조 도구의 사용 평가

본 연구의 주요 목적은 유방암의 5가지 예후 및 예측 마커(HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron Receptor Hormone of Progesteronereceptor) 분석을 위한 진단 보조 도구의 진단 성능을 평가하고 비교하는 것입니다. 자동 분석 알고리즘이 기준과 비교하여 자동 분석 알고리즘의 비열등성을 보여주기 위해 기준(표준 치료 방법에 따라 적어도 두 명의 다른 해부학자가 다시 읽는 것으로 정의되는 기준)과 비교되는 자동 분석 알고리즘.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 프랑스어 이해
  • 조직검사(현미경생검 또는 거대조직검사 또는 외과적 생검) 및 유방암을 진단하는 병리학적 검사가 필요한 유방암의 증상이 있는 경우
  • 침윤성 유방암 암종의 첫 진단
  • 사회보장제도에 소속
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
  • 미성년자 또는 법적 보호 대상
  • 유방암 병력이 있는 환자
  • 이전에 유방암 치료를 받은 환자
  • 유방암 치료 후 재발한 환자
  • 비관 또는 비소엽 침윤성 유방암 암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 표준
유방암 진단을 받은 여성 환자
다른: 진단 지원 도구

유방암의 5가지 예후 및 예측 마커(HER2, Ki67 Index, Mitoses, Estrogen Hormone Receptor, Hormone Progesteron receptors hormone of Progesteronereceptor) 분석을 위한 진단 지원 도구입니다.

각 해부학-조직병리학 슬라이드는 3번 다시 읽습니다.

  • 읽기 1: 치료 환경에서 병리학자가 처음으로 읽기

    • 표준 관리 절차(현미경 및 물리적 슬라이드)를 통한 판독

  • 독서 2: 연구의 일환으로 같은 센터의 다른 병리학자가 두 번째 독서.

    • 표준 관리 절차(현미경 및 물리적 슬라이드)를 통한 판독
  • 판독값 3: 실험실 기술자가 슬라이드를 디지털화하고 2개월의 휴약 기간 후에 알고리즘 도구 MoSi4BCa를 사용하여 초기 의사가 세 번째 판독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 포함시
자동 마커 스코어링 지원 도구의 진단 성능은 민감도와 특이도를 사용하여 병리학자의 골드 표준을 기반으로 평가됩니다.
포함시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 포함시
표준 치료 방법(현미경 및 병리학자 단독)과 자동 마커 채점 지원 도구(MoSi4BCa) 간의 슬라이드 읽기 및 마커 식별 설정에 소요되는 의료 시간 비교
포함시
인지 절약
기간: 포함시
인지 절약 측면에서 도구의 기여도는 연구에 참여하는 병리학자에 대한 정량적 조사를 사용하여 평가됩니다.
포함시
일반적인 사용 편의성
기간: 포함시
일반적인 사용 편의성 측면에서 도구의 기여도는 연구에 참여하는 병리학자를 위한 정량적 조사를 사용하여 평가됩니다.
포함시
조직적 제약
기간: 포함시
솔루션 통합의 조직적 제약은 설치 구현 및 준비에 참여한 병리학자 및 실험실 기술자 전용 특정 설문지를 사용하여 평가됩니다.
포함시
평가자 간 합의
기간: 포함시
병리학자 간의 합의는 카파 계수 또는 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
포함시
진단 성능
기간: 포함시
진단 성능은 양성 우도비, 음성 우도비, 양성 예측값, 음성 예측값 및 C-지수 또는 곡선 아래 영역을 사용하여 평가됩니다.
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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