健康な成人におけるrVSVΔG-SEBOV-GPワクチンの安全性と免疫原性の評価
2024年11月5日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
一般的な健康状態が良好な成人における 3 用量レベルでの rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 1 相、単盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
一般的な健康状態が良好な成人における 3 用量レベルでの rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 1 相、単盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行中または将来のアウトブレイクに対する SEBOV ワクチンの迅速な展開をサポートするために必要な安全性と免疫原性のデータを提供することです。
介入は単回投与であり、rVSVΔG-SEBOV-GPワクチンという名前の研究ワクチン、またはプラセボ（プラセボは不活性物質、または研究ワクチンまたは治療と同じように見え、同じ方法で与えられる他の介入です。テスト済み）
この研究には3つのグループがあり、各グループは異なるワクチン用量を持っています. グループ 1 は最低用量の研究ワクチンから開始し、その後のグループ 2 およびグループ 3 はより高用量の研究ワクチンを投与します。
約36人の参加者が研究に参加します。
参加者は、プラセボと研究ワクチンの間に与えられた治療法を知りません。
参加者は、IP投与の14日前までにスクリーニングされ、IP投与後6か月間追跡されます。 グループ1から3の各参加者の予想される研究期間は、スクリーニングから最後の研究訪問まで約6.5か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含まれるもの:
- 全身の健康状態良好
- -スクリーニング当日の年齢が18歳以上で、IP投与日の年齢が50歳以下
- -プロトコルの要件の順守と、計画された研究期間のフォローアップ
- HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取る
- 必要に応じて、IP 投与後 1 か月間、男性用または女性用のコンドームを使用してください
- 予防接種の少なくとも2週間前から効果的な避妊方法を使用し、ワクチン接種後3か月まで継続する
- 必要に応じて尿妊娠検査を受ける
- 研究の過程を通して、血液または他の組織の提供を控える
除外：
- 臨床的に関連する異常
- -臨床的に重要な急性または慢性の病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出血性疾患
- 感染症
- 脾臓摘出の歴史
- -過去28日以内にワクチンを受け取った、またはIPによるワクチン接種後28日以内に受け取る予定。
- -スクリーニング前3か月以内の輸血または血液由来製品の受領
- SEBOVへの以前の曝露または出血熱の病歴
- VSVベクターワクチンの事前受領
- -登録前の3か月以内に別のIPを受け取った、またはこの研究中の参加が予想される。
- 過去6か月間に別のスーダンエボラワクチンを受け取ったか、スーダンエボラに対するポリクローナルまたはモノクローナル抗体を受け取った
- -ワクチンに対する重度の反応原性または食物または薬物に対する重度のアレルギーの病歴
- -過去5年間（スクリーニング前）の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍。
- -登録前30日以内に抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする重篤な感染症
- 体格指数（BMI）≧35
- -免疫不全の個人とのスクリーニングからワクチン投与後3か月までの現在または計画された職業または家庭での接触
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究会1
rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンまたはプラセボの投与量 2 × 10^6 pfu 筋肉内投与 1 日目
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rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンまたはプラセボ
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実験的：研究会2
rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンまたはプラセボの投与量 2 × 10^7 pfu 筋肉内投与 1 日目
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rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンまたはプラセボ
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実験的：研究会3
rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンまたはプラセボの投与量 2 × 10^8 pfu 筋肉内投与 1 日目
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rVSVΔG-SEBOV-GP ワクチンまたはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：14日間
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ワクチン投与後14日間にグレード3以上の反応原性（すなわち、要請されたAE）を持つ参加者の割合
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14日間
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：14日間
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ワクチン投与から 14 日以内に、安全検査室パラメーターを含む、グレード 2 以上のワクチン関連の未承諾 AE を有する参加者の割合
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14日間
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：14日間
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ワクチン投与後 14 日以内に、安全性検査項目を含むグレード 2 以上の未承諾 AE を有する参加者の割合
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14日間
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：14日間
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研究期間を通じてワクチン関連のSAEを有する参加者の割合
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導されるSEBOV-GP特異的抗体応答を決定する
時間枠：6.5ヶ月
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SEBOV-GPに対する結合抗体応答を持つ参加者の割合
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6.5ヶ月
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導されるSEBOV-GP特異的抗体応答を決定する
時間枠：6.5ヶ月
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SEBOV-GPに対する結合抗体応答の大きさ
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6.5ヶ月
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導されるSEBOV-GP特異的抗体応答を決定する
時間枠：6.5ヶ月
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SEBOVに対する中和抗体反応を持つ参加者の割合
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6.5ヶ月
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導されるSEBOV-GP特異的抗体応答を決定する
時間枠：6.5ヶ月
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SEBOVに対する中和抗体応答の大きさ
|
6.5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導される免疫応答の特徴を調べる
時間枠：6.5ヶ月
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ADCCなどの「エフェクターアッセイ」で測定される抗GP IgG抗体
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6.5ヶ月
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導される免疫応答の特徴を調べる
時間枠：6.5ヶ月
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抗GP抗体エピトープ特異性
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6.5ヶ月
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導される免疫応答の特徴を調べる
時間枠：6.5ヶ月
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抗VSV-N抗体
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6.5ヶ月
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RVSVΔG-SEBOV-GPワクチンによって誘導される免疫応答の特徴を調べる
時間枠：6.5ヶ月
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必要に応じて、追加の探索的免疫学的評価を実施することができます
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6.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。