Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin bij volwassenen met een goede algemene gezondheid
5 november 2024 bijgewerkt door: International AIDS Vaccine Initiative
Een enkelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatie klinisch fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin bij 3 dosisniveaus bij volwassenen met een goede algemene gezondheid
Een enkelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatie klinisch fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin bij 3 dosisniveaus bij volwassenen met een goede algemene gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de benodigde veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verschaffen ter ondersteuning van een snelle inzet van het SEBOV-vaccin tegen een lopende of toekomstige uitbraak.
De interventie zal een enkele dosis zijn en zal ofwel een studievaccin zijn met de naam rVSVAG-SEBOV-GP Vaccine, ofwel een placebo (een placebo is een niet-werkzame stof of een andere interventie die er hetzelfde uitziet en op dezelfde manier wordt toegediend als het studievaccin of de behandeling wordt getest)
Er zijn 3 groepen in deze studie, elke groep heeft verschillende vaccindoses. Groep 1 begint met de laagste dosis van het studievaccin en elke volgende groep Groep 2 en Groep 3 krijgt een hogere dosis van het studievaccin.
Er zullen ongeveer 36 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
De deelnemer zal niet op de hoogte zijn van de behandeling tussen placebo en studievaccin.
Deelnemers worden tot 14 dagen voor IP-toediening gescreend en worden gedurende 6 maanden na IP-toediening gevolgd. De verwachte studieduur voor elke deelnemer in groep 1 tot en met 3 is ongeveer 6,5 maand vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
opname:
- Goede algemene gezondheid
- ≥18 jaar oud op de dag van screening en ≤50 jaar oud op de dag van IP-toediening
- Naleving van de vereisten van het protocol en de follow-up voor de geplande duur van het onderzoek
- HIV-testen ondergaan, risicoverminderingsadvies geven en HIV-testresultaten ontvangen
- Gebruik, indien van toepassing, mannen- of vrouwencondooms gedurende 1 maand na IP-toediening
- Gebruik een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 2 weken vóór en ga door tot 3 maanden na ontvangst van het vaccin
- Indien van toepassing ondergaan zwangerschapstests in de urine
- Afzien van het doneren van bloed of enig ander weefsel gedurende het onderzoek
Uitsluiting:
- Elke klinisch relevante afwijking
- Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bloedstoornis
- Besmettelijke ziekte
- Geschiedenis van splenectomie
- Ontvangst van een vaccin binnen de voorgaande 28 dagen of geplande ontvangst binnen 28 dagen na vaccinatie met IP.
- Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere blootstelling aan SEBOV of voorgeschiedenis van hemorragische koorts
- Voorafgaande ontvangst van een vaccin met VSV-vector
- Ontvangst van een ander IP binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwachte deelname aan dit onderzoek.
- Voorafgaande ontvangst van een ander Sudan Ebola-vaccin of ontvangst van polyklonale of monoklonale antilichamen gericht tegen Sudan Ebola in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van ernstige reactogeniciteit voor vaccins of ernstige allergie voor voedsel of medicijnen
- Een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit.
- Ernstige infecties die antibiotica, antivirale of antischimmeltherapie vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35
- Huidig of gepland beroeps- of huishoudelijk contact vanaf de screening tot en met 3 maanden na toediening van het vaccin met een immuungecompromitteerde persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep 1
rVSV∆G-SEBOV-GP Vaccin of Placebo Dosering 2 × 10^6 pfu intramusculair Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP vaccin of placebo
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2
rVSV∆G-SEBOV-GP Vaccin of Placebo Dosering 2 × 10^7 pfu intramusculair Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP vaccin of placebo
|
|
Experimenteel: Studiegroep 3
rVSV∆G-SEBOV-GP Vaccin of Placebo Dosering 2 × 10^8 pfu intramusculair Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP vaccin of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage deelnemers met graad 3 of hoger reactogeniciteit (dwz gevraagde bijwerkingen) gedurende 14 dagen na toediening van het vaccin
|
14 dagen
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ongevraagde bijwerkingen van graad 2 of hoger, inclusief veiligheidslaboratoriumparameters, binnen 14 dagen na toediening van het vaccin
|
14 dagen
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage deelnemers met ongewenste bijwerkingen van graad 2 of hoger, inclusief veiligheidslaboratoriumparameters, binnen 14 dagen na toediening van het vaccin
|
14 dagen
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde SAE's gedurende de onderzoeksperiode
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor het bepalen van SEBOV-GP-specifieke antilichaamresponsen geïnduceerd door het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Percentage deelnemers met bindende antilichaamresponsen op SEBOV-GP
|
6,5 maand
|
|
Voor het bepalen van SEBOV-GP-specifieke antilichaamresponsen geïnduceerd door het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Omvang van bindende antilichaamresponsen op SEBOV-GP
|
6,5 maand
|
|
Voor het bepalen van SEBOV-GP-specifieke antilichaamresponsen geïnduceerd door het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichaamresponsen tegen SEBOV
|
6,5 maand
|
|
Voor het bepalen van SEBOV-GP-specifieke antilichaamresponsen geïnduceerd door het rVSVAG-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Omvang van neutraliserende antilichaamresponsen tegen SEBOV
|
6,5 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken van de kenmerken van de immuunresponsen die worden geïnduceerd door het rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Anti-GP IgG-antilichamen zoals gemeten in 'effectorassays' zoals ADCC
|
6,5 maand
|
|
Onderzoeken van de kenmerken van de immuunresponsen die worden geïnduceerd door het rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Anti-GP-antilichaamepitoopspecificiteit
|
6,5 maand
|
|
Onderzoeken van de kenmerken van de immuunresponsen die worden geïnduceerd door het rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Anti-VSV-N-antilichamen
|
6,5 maand
|
|
Onderzoeken van de kenmerken van de immuunresponsen die worden geïnduceerd door het rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccin
Tijdsspanne: 6,5 maand
|
Indien nodig kunnen aanvullende verkennende immunologische beoordelingen worden uitgevoerd
|
6,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAVI C108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .