Оценка безопасности и иммуногенности вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP у взрослых с хорошим общим состоянием здоровья
18 августа 2023 г. обновлено: International AIDS Vaccine Initiative
Фаза 1, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP при 3 уровнях доз у взрослых с хорошим общим состоянием здоровья
Фаза 1, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP при 3 уровнях доз у взрослых с хорошим общим состоянием здоровья
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является предоставление необходимых данных о безопасности и иммуногенности для поддержки быстрого развертывания вакцины SEBOV против текущей или будущей вспышки.
Вмешательство будет представлять собой однократную дозу и будет представлять собой либо исследуемую вакцину под названием rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, либо плацебо (плацебо — это неактивное вещество или другое вмешательство, которое выглядит так же, как исследуемая вакцина или лечение, и вводится таким же образом). проверено)
В этом исследовании участвуют 3 группы, каждая группа имеет разные дозы вакцины. Группа 1 начинает с наименьшей дозы исследуемой вакцины, а каждая последующая группа, группа 2 и группа 3, получает более высокую дозу исследуемой вакцины.
Около 36 участников будут включены в исследование.
Участник не будет знать о лечении, проводимом между плацебо и исследуемой вакциной.
Участники будут проверяться за 14 дней до введения IP и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после введения IP. Предполагаемая продолжительность исследования для каждого участника в группах с 1 по 3 составляет примерно 6,5 месяцев с момента скрининга до последнего исследовательского визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dagna Laufer
- Номер телефона: 1.212.328.7459
- Электронная почта: dlaufer@iavi.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shailja Chandel
- Электронная почта: schandel@iavi.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Возраст ≥18 лет на день скрининга и ≤50 лет на день введения IP
- Соблюдение требований протокола и последующее наблюдение в течение запланированной продолжительности исследования
- Пройдите тестирование на ВИЧ, проконсультируйтесь по снижению риска и получите результаты теста на ВИЧ
- В зависимости от обстоятельств используйте мужские или женские презервативы в течение 1 месяца после внутрибрюшинного введения.
- Используйте эффективный метод контрацепции по крайней мере за 2 недели до и продолжайте в течение 3 месяцев после получения вакцины.
- При необходимости пройти тесты мочи на беременность
- Отказаться от донорства крови или любых других тканей на протяжении всего исследования.
Исключение:
- Любая клинически значимая аномалия
- Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Нарушение свертываемости крови
- Инфекционное заболевание
- История спленэктомии
- Получение любой вакцины в течение предшествующих 28 дней или планируемое получение в течение 28 дней после вакцинации ИП.
- Получение переливания крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Предыдущее воздействие SEBOV или любая геморрагическая лихорадка в анамнезе
- Предварительное получение любой вакцины с вектором VSV
- Получение другого IP в течение 3 месяцев до зачисления или ожидаемого участия в этом исследовании.
- Предшествующее получение другой суданской вакцины против лихорадки Эбола или получение поликлональных или моноклональных антител, направленных против суданской лихорадки Эбола, за последние 6 месяцев.
- В анамнезе тяжелая реактогенность вакцин или тяжелая аллергия на продукты питания или лекарства.
- Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет (до скрининга) или продолжающееся злокачественное новообразование.
- Серьезные инфекции, требующие антибиотикотерапии, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35
- Текущий или планируемый профессиональный или бытовой контакт от скрининга до 3 месяцев после введения вакцины с любым человеком с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо Дозировка 2 × 10^6 БОЕ внутримышечно День 1
|
Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2
Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо Дозировка 2 × 10^7 БОЕ внутримышечно День 1
|
Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 3
Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо Дозировка 2 × 10^8 БОЕ внутримышечно День 1
|
Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля участников с реактогенностью 3-й степени или выше (т. е. запрошенными НЯ) в течение 14 дней после введения вакцины
|
14 дней
|
|
Оценить безопасность и переносимость вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля участников с нежелательными нежелательными явлениями, связанными с вакциной, степени 2 или выше, включая лабораторные параметры безопасности, в течение 14 дней после введения вакцины
|
14 дней
|
|
Оценить безопасность и переносимость вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля участников с нежелательными НЯ степени 2 или выше, включая лабораторные параметры безопасности, в течение 14 дней после введения вакцины
|
14 дней
|
|
Оценить безопасность и переносимость вакцины rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля участников с СНЯ, связанными с вакцинами, на протяжении всего периода исследования
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения SEBOV-GP-специфических антител, индуцированных вакциной rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Доля участников с реакциями связывания антител на SEBOV-GP
|
6,5 месяцев
|
|
Для определения SEBOV-GP-специфических антител, индуцированных вакциной rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Величина ответов связывающих антител на SEBOV-GP
|
6,5 месяцев
|
|
Для определения SEBOV-GP-специфических антител, индуцированных вакциной rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Доля участников с ответами нейтрализующих антител против SEBOV
|
6,5 месяцев
|
|
Для определения SEBOV-GP-специфических антител, индуцированных вакциной rVSVΔG-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Величина ответов нейтрализующих антител против SEBOV
|
6,5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить характеристики иммунных ответов, индуцированных вакциной rVSV∆G-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Антитела IgG к GP, измеренные в «эффекторных анализах», таких как ADCC
|
6,5 месяцев
|
|
Изучить характеристики иммунных ответов, индуцированных вакциной rVSV∆G-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Специфичность эпитопа антитела против GP
|
6,5 месяцев
|
|
Изучить характеристики иммунных ответов, индуцированных вакциной rVSV∆G-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Антитела против VSV-N
|
6,5 месяцев
|
|
Изучить характеристики иммунных ответов, индуцированных вакциной rVSV∆G-SEBOV-GP.
Временное ограничение: 6,5 месяцев
|
Дополнительные исследовательские иммунологические оценки могут быть проведены по мере необходимости.
|
6,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAVI C108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина rVSV∆G-SEBOV-GP или плацебо
-
Emory UniversityWashington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLCЕще не набирают