Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP negli adulti con buone condizioni di salute generale
5 novembre 2024 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative
Uno studio clinico di fase 1, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP a 3 livelli di dose in adulti in buone condizioni di salute generale
Uno studio clinico di fase 1, in singolo cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP a 3 livelli di dose in adulti in buone condizioni di salute generale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è fornire i dati necessari sulla sicurezza e sull'immunogenicità per supportare il rapido dispiegamento del vaccino SEBOV contro un focolaio in corso o futuro.
L'intervento sarà una singola dose e sarà un vaccino in studio denominato rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine o un placebo (un placebo è una sostanza inattiva o un altro intervento che ha lo stesso aspetto e viene somministrato allo stesso modo del vaccino in studio o del trattamento testato)
Ci sono 3 gruppi in questo studio, ogni gruppo ha diverse dosi di vaccino. Il gruppo 1 inizia con la dose più bassa del vaccino in studio e ogni gruppo successivo, i gruppi 2 e il gruppo 3, riceve una dose più alta del vaccino in studio.
Saranno inclusi nello studio circa 36 partecipanti.
Il partecipante non sarà a conoscenza del trattamento somministrato tra il placebo e il vaccino in studio.
I partecipanti verranno sottoposti a screening fino a 14 giorni prima dell'amministrazione dell'IP e saranno seguiti per 6 mesi dopo l'amministrazione dell'IP. La durata prevista dello studio per ciascun partecipante nei Gruppi da 1 a 3 è di circa 6,5 mesi dallo screening fino all'ultima visita di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione:
- Buona salute generale
- ≥18 anni di età il giorno dello screening e ≤50 anni di età il giorno della somministrazione dell'IP
- Adesione ai requisiti del protocollo e follow-up per la durata prevista dello studio
- Sottoponiti al test HIV, alla consulenza per la riduzione del rischio e ricevi i risultati del test HIV
- Se applicabile, utilizzare preservativi maschili o femminili per 1 mese dopo la somministrazione dell'IP
- Utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 2 settimane prima e continuare fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino
- Se del caso sottoporsi a test di gravidanza sulle urine
- Rinunciare alla donazione di sangue o altri tessuti durante il corso dello studio
Esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa
- Donne in gravidanza o allattamento
- Disturbo emorragico
- Malattia infettiva
- Storia di splenectomia
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 28 giorni precedenti o ricevimento pianificato entro 28 giorni dalla vaccinazione con IP.
- Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti derivati dal sangue entro 3 mesi prima dello screening
- Precedente esposizione a SEBOV o anamnesi di febbre emorragica
- Prima ricezione di qualsiasi vaccino con vettore VSV
- Ricezione di un altro IP entro 3 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione prevista durante questo studio.
- Ricezione precedente di un altro vaccino contro l'Ebola del Sudan o ricezione di anticorpi policlonali o monoclonali diretti contro l'Ebola del Sudan negli ultimi 6 mesi
- Storia di grave reattogenicità ai vaccini o grave allergia al cibo o ai farmaci
- Una storia di malignità negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o malignità in corso.
- Infezioni gravi che richiedono terapia antibiotica, antivirale o antimicotica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35
- Contatto professionale o familiare attuale o pianificato dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino con qualsiasi individuo immunocompromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
Vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP o placebo Dosaggio 2 × 10^6 pfu per via intramuscolare Giorno 1
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Vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP o placebo
|
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP o placebo Dosaggio 2 × 10^7 pfu per via intramuscolare Giorno 1
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Vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP o placebo
|
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Sperimentale: Gruppo di studio 3
Vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP o placebo Dosaggio 2 × 10 ^ 8 pfu per via intramuscolare Giorno 1
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Vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Proporzione di partecipanti con reattogenicità di grado 3 o superiore (ovvero eventi avversi sollecitati) durante i 14 giorni successivi alla somministrazione del vaccino
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14 giorni
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|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti correlati al vaccino di grado 2 o superiore, compresi i parametri di laboratorio di sicurezza, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino
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14 giorni
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti di grado 2 o superiore, compresi i parametri di laboratorio di sicurezza, entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino
|
14 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzione di partecipanti con SAE correlati al vaccino durante il periodo di studio
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare le risposte anticorpali specifiche per SEBOV-GP indotte dal vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Proporzione di partecipanti con risposte anticorpali leganti a SEBOV-GP
|
6,5 mesi
|
|
Determinare le risposte anticorpali specifiche per SEBOV-GP indotte dal vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Entità delle risposte anticorpali leganti a SEBOV-GP
|
6,5 mesi
|
|
Determinare le risposte anticorpali specifiche per SEBOV-GP indotte dal vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Proporzione di partecipanti con risposte anticorpali neutralizzanti contro SEBOV
|
6,5 mesi
|
|
Determinare le risposte anticorpali specifiche per SEBOV-GP indotte dal vaccino rVSVΔG-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Entità delle risposte anticorpali neutralizzanti contro SEBOV
|
6,5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare le caratteristiche delle risposte immunitarie indotte dal vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
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Anticorpi IgG anti-GP misurati in "saggi effettori" come ADCC
|
6,5 mesi
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Esplorare le caratteristiche delle risposte immunitarie indotte dal vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
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Specificità dell'epitopo dell'anticorpo anti-GP
|
6,5 mesi
|
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Esplorare le caratteristiche delle risposte immunitarie indotte dal vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Anticorpi anti-VSV-N
|
6,5 mesi
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Esplorare le caratteristiche delle risposte immunitarie indotte dal vaccino rVSV∆G-SEBOV-GP
Lasso di tempo: 6,5 mesi
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Ulteriori valutazioni immunologiche esplorative possono essere condotte come giustificato
|
6,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAVI C108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .