Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina rVSVΔG-SEBOV-GP em Adultos com Boa Saúde Geral
5 de novembro de 2024 atualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Um ensaio clínico de Fase 1, simples-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina rVSVΔG-SEBOV-GP em 3 níveis de dose em adultos com boa saúde geral
Um ensaio clínico de Fase 1, simples-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina rVSVΔG-SEBOV-GP em 3 níveis de dose em adultos com boa saúde geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer os dados de segurança e imunogenicidade necessários para apoiar a implantação rápida da vacina SEBOV contra um surto em andamento ou futuro.
A intervenção será uma dose única e será a vacina do estudo denominada Vacina rVSVΔG-SEBOV-GP ou placebo (um placebo é uma substância inativa ou outra intervenção que parece igual e é administrada da mesma forma que a vacina do estudo ou o tratamento sendo testado)
Existem 3 grupos neste estudo, cada grupo tem diferentes doses de vacina. O Grupo 1 começa com a dose mais baixa da vacina do estudo e cada grupo subsequente, Grupos 2 e Grupo 3, recebe uma dose mais alta da vacina do estudo.
Aproximadamente 36 participantes serão incluídos no estudo.
O participante não terá conhecimento do tratamento administrado entre o placebo e a vacina do estudo.
Os participantes serão rastreados até 14 dias antes da administração do IP e serão acompanhados por 6 meses após a administração do IP. A duração prevista do estudo para cada participante nos Grupos 1 a 3 é de aproximadamente 6,5 meses desde a triagem até a última visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- boa saúde geral
- ≥18 anos de idade no dia da triagem e ≤50 anos de idade no dia da administração IP
- Aderência aos requisitos do protocolo e acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- Submeta-se ao teste de HIV, aconselhamento sobre redução de risco e receba os resultados do teste de HIV
- Conforme aplicável, use preservativos masculinos ou femininos por 1 mês após a administração IP
- Use um método contraceptivo eficaz pelo menos 2 semanas antes e continue até 3 meses após o recebimento da vacina
- Conforme aplicável, submeter-se a testes de gravidez de urina
- Renunciar à doação de sangue ou quaisquer outros tecidos durante o curso do estudo
Exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante
- Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Distúrbio hemorrágico
- Doença infecciosa
- Histórico de esplenectomia
- Recebimento de qualquer vacina nos 28 dias anteriores ou recebimento planejado dentro de 28 dias após a vacinação com IP.
- Recebimento de transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da triagem
- Exposição prévia a SEBOV ou história de qualquer febre hemorrágica
- Recebimento prévio de qualquer vacina com vetor VSV
- Recebimento de outro IP dentro de 3 meses antes da inscrição ou participação esperada durante este estudo.
- Recebimento prévio de outra vacina do Sudão Ebola ou recebimento de anticorpos policlonais ou monoclonais direcionados contra o Sudão Ebola nos últimos 6 meses
- História de reatogenicidade grave a vacinas ou alergia grave a alimentos ou medicamentos
- Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso.
- Infecções graves que requerem terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica dentro de 30 dias antes da inscrição
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35
- Contato ocupacional ou domiciliar atual ou planejado desde a triagem até 3 meses após a administração da vacina com qualquer indivíduo imunocomprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo 1
Vacina rVSV∆G-SEBOV-GP ou Placebo Dosagem 2 × 10^6 pfu por via intramuscular Dia 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacina ou Placebo
|
|
Experimental: Grupo de estudo 2
Vacina rVSV∆G-SEBOV-GP ou Placebo Dosagem 2 × 10^7 pfu por via intramuscular Dia 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacina ou Placebo
|
|
Experimental: Grupo de estudo 3
Vacina rVSV∆G-SEBOV-GP ou Placebo Dosagem 2 × 10^8 pfu por via intramuscular Dia 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacina ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 14 dias
|
Proporção de participantes com reatogenicidade de Grau 3 ou superior (ou seja, EAs solicitados) durante os 14 dias após a administração da vacina
|
14 dias
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 14 dias
|
Proporção de participantes com EAs não solicitados relacionados à vacina de Grau 2 ou superior, incluindo parâmetros laboratoriais de segurança, dentro de 14 dias após a administração da vacina
|
14 dias
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 14 dias
|
Proporção de participantes com EAs não solicitados de Grau 2 ou superior, incluindo parâmetros laboratoriais de segurança, dentro de 14 dias após a administração da vacina
|
14 dias
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 14 dias
|
Proporção de participantes com SAEs relacionados à vacina durante o período do estudo
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar as respostas de anticorpos específicas de SEBOV-GP induzidas pela vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Proporção de participantes com respostas de anticorpos de ligação a SEBOV-GP
|
6,5 meses
|
|
Para determinar as respostas de anticorpos específicas de SEBOV-GP induzidas pela vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Magnitude das respostas de anticorpos de ligação a SEBOV-GP
|
6,5 meses
|
|
Para determinar as respostas de anticorpos específicas de SEBOV-GP induzidas pela vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Proporção de participantes com respostas de anticorpos neutralizantes contra SEBOV
|
6,5 meses
|
|
Para determinar as respostas de anticorpos específicas de SEBOV-GP induzidas pela vacina rVSVΔG-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Magnitude das respostas de anticorpos neutralizantes contra SEBOV
|
6,5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorar as características das respostas imunes induzidas pela vacina rVSV∆G-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Anticorpos IgG anti-GP medidos em 'ensaios efetores', como ADCC
|
6,5 meses
|
|
Explorar as características das respostas imunes induzidas pela vacina rVSV∆G-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Especificidade do epítopo do anticorpo anti-GP
|
6,5 meses
|
|
Explorar as características das respostas imunes induzidas pela vacina rVSV∆G-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Anticorpos anti-VSV-N
|
6,5 meses
|
|
Explorar as características das respostas imunes induzidas pela vacina rVSV∆G-SEBOV-GP
Prazo: 6,5 meses
|
Avaliações imunológicas exploratórias adicionais podem ser realizadas conforme necessário
|
6,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAVI C108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .