Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP en adultos con buen estado de salud general
5 de noviembre de 2024 actualizado por: International AIDS Vaccine Initiative
Un ensayo clínico de fase 1, simple ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP en 3 niveles de dosis en adultos con buena salud general
Un ensayo clínico de fase 1, simple ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP en 3 niveles de dosis en adultos con buena salud general
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar los datos de seguridad e inmunogenicidad necesarios para respaldar el despliegue rápido de la vacuna SEBOV contra un brote en curso o futuro.
La intervención será de una sola dosis y será una vacuna del estudio denominada Vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP, o un placebo (un placebo es una sustancia inactiva u otra intervención que tiene el mismo aspecto y se administra de la misma manera que la vacuna del estudio o el tratamiento que se está realizando). probado)
Hay 3 grupos en este estudio, cada grupo tiene diferentes dosis de vacuna. El grupo 1 comienza con la dosis más baja de la vacuna del estudio y cada grupo subsiguiente, los grupos 2 y 3, reciben una dosis más alta de la vacuna del estudio.
Aproximadamente 36 participantes serán incluidos en el estudio.
El participante no tendrá conocimiento del tratamiento que se le dé entre el placebo y la vacuna del estudio.
Se evaluará a los participantes hasta 14 días antes de la administración de IP y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de la administración de IP. La duración prevista del estudio para cada participante en los Grupos 1 a 3 es de aproximadamente 6,5 meses desde la selección hasta la última visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- buena salud general
- ≥18 años de edad el día de la selección y ≤50 años de edad el día de la administración de IP
- Cumplimiento de los requisitos del protocolo y seguimiento durante la duración prevista del estudio
- Someterse a pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos y recibir los resultados de las pruebas de VIH
- Según corresponda, use condones masculinos o femeninos durante 1 mes después de la administración IP
- Utilice un método anticonceptivo eficaz desde al menos 2 semanas antes y continúe hasta 3 meses después de recibir la vacuna
- Según corresponda, someterse a pruebas de embarazo en orina.
- Renunciar a la donación de sangre o cualquier otro tejido durante el transcurso del estudio.
Exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante.
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Desorden sangrante
- Enfermedad infecciosa
- Historia de la esplenectomía
- Recepción de alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores o recepción prevista dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con IP.
- Recepción de transfusión de sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Exposición previa a SEBOV o antecedentes de cualquier fiebre hemorrágica
- Recepción previa de cualquier vacuna vectorizada por VSV
- Recepción de otro IP dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o participación esperada durante este estudio.
- Recepción previa de otra vacuna contra el ébola de Sudán o recepción de anticuerpos policlonales o monoclonales dirigidos contra el ébola de Sudán en los últimos 6 meses
- Antecedentes de reactogenicidad grave a las vacunas o alergia grave a alimentos o medicamentos
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso.
- Infecciones graves que requieren terapia con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35
- Contacto ocupacional o doméstico actual o planificado desde la selección hasta 3 meses después de la administración de la vacuna con cualquier individuo inmunocomprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio 1
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacuna o Placebo Dosis 2 × 10^6 pfu por vía intramuscular Día 1
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rVSV∆G-SEBOV-GP Vacuna o Placebo
|
|
Experimental: Grupo de estudio 2
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacuna o Placebo Dosis 2 × 10^7 pfu por vía intramuscular Día 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacuna o Placebo
|
|
Experimental: Comisión de Estudio 3
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacuna o Placebo Dosis 2 × 10^8 pfu por vía intramuscular Día 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP Vacuna o Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de participantes con grado 3 o mayor de reactogenicidad (es decir, AA solicitados) durante los 14 días posteriores a la administración de la vacuna
|
14 dias
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de participantes con AA no solicitados relacionados con la vacuna de Grado 2 o superior, incluidos los parámetros de laboratorio de seguridad, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna
|
14 dias
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de participantes con AA no solicitados de grado 2 o superior, incluidos los parámetros de laboratorio de seguridad, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna
|
14 dias
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Proporción de participantes con SAE relacionados con la vacuna durante todo el período de estudio
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar las respuestas de anticuerpos específicos de SEBOV-GP inducidas por la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos de unión a SEBOV-GP
|
6,5 meses
|
|
Para determinar las respuestas de anticuerpos específicos de SEBOV-GP inducidas por la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Magnitud de las respuestas de anticuerpos de unión a SEBOV-GP
|
6,5 meses
|
|
Para determinar las respuestas de anticuerpos específicos de SEBOV-GP inducidas por la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos neutralizantes contra SEBOV
|
6,5 meses
|
|
Para determinar las respuestas de anticuerpos específicos de SEBOV-GP inducidas por la vacuna rVSVΔG-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Magnitud de las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra SEBOV
|
6,5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explorar las características de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna rVSV∆G-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Anticuerpos anti-GP IgG medidos en 'ensayos efectores' como ADCC
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6,5 meses
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Explorar las características de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna rVSV∆G-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Especificidad del epítopo del anticuerpo anti-GP
|
6,5 meses
|
|
Explorar las características de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna rVSV∆G-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Anticuerpos anti-VSV-N
|
6,5 meses
|
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Explorar las características de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna rVSV∆G-SEBOV-GP
Periodo de tiempo: 6,5 meses
|
Se pueden realizar evaluaciones inmunológicas exploratorias adicionales según se justifique
|
6,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAVI C108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .