Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine hos voksne med god generell helse
5. november 2024 oppdatert av: International AIDS Vaccine Initiative
En fase 1, enkeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine ved 3 dosenivåer hos voksne med god generell helse
En fase 1, enkeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine ved 3 dosenivåer hos voksne med god generell helse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gi nødvendige sikkerhets- og immunogenisitetsdata for å støtte rask distribusjon av SEBOV-vaksinen mot et pågående eller fremtidig utbrudd.
Intervensjonen vil være en enkeltdose og vil enten være studievaksine kalt rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine, eller placebo (en placebo er et inaktivt stoff eller annen intervensjon som ser ut som og gis på samme måte som studievaksine eller behandling er testet)
Det er 3 grupper i denne studien, hver gruppe har forskjellige vaksinedoser. Gruppe 1 starter med den laveste dosen av studievaksinen og hver påfølgende gruppe Gruppe 2 og Gruppe 3 får en høyere dose av studievaksinen.
Omtrent 36 deltakere vil bli inkludert i studien.
Deltakeren vil være uvitende om behandlingen gitt mellom placebo og studievaksine.
Deltakerne vil bli screenet inntil 14 dager før IP-administrasjon og vil bli fulgt i 6 måneder etter IP-administrasjon. Den forventede studievarigheten for hver deltaker i gruppe 1 til 3 er omtrent 6,5 måneder fra screening til siste studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- God generell helse
- ≥18 år på screeningsdagen og er ≤50 år på dagen for IP-administrasjon
- Overholdelse av kravene i protokollen og oppfølgingen for den planlagte varigheten av studien
- Gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning og motta HIV-testresultater
- Bruk kondomer for menn eller kvinner i 1 måned etter IP-administrasjon
- Bruk en effektiv prevensjonsmetode fra minst 2 uker før og fortsett til 3 måneder etter mottak av vaksine
- Hvis det er aktuelt, gjennomgå uringraviditetstester
- Gi avkall på donasjon av blod eller annet vev i løpet av studien
Utelukkelse:
- Enhver klinisk relevant abnormitet
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Blødningsforstyrrelse
- Infeksjonssykdom
- Historie om splenektomi
- Mottak av eventuell vaksine innen de siste 28 dagene eller planlagt mottak innen 28 dager etter vaksinasjon med IP.
- Mottak av blodoverføring eller blodavledede produkter innen 3 måneder før screening
- Tidligere eksponering for SEBOV eller historie med hemorragisk feber
- Forutgående mottak av VSV-vektorert vaksine
- Mottak av en annen IP innen 3 måneder før påmelding eller forventet deltakelse under denne studien.
- Tidligere mottak av en annen Sudan Ebola-vaksine eller mottak av polyklonale eller monoklonale antistoffer rettet mot Sudan Ebola i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med alvorlig reaktogenitet til vaksiner eller alvorlig allergi mot mat eller medisiner
- En historie med malignitet de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet.
- Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, antiviral eller antifungal behandling innen 30 dager før innmelding
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35
- Nåværende eller planlagt yrkes- eller husholdningskontakt fra screening til 3 måneder etter vaksineadministrasjon med et immunkompromittert individ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1
rVSV∆G-SEBOV-GP vaksine eller placebo Dosering 2 × 10^6 pfu intramuskulært Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine eller placebo
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
rVSV∆G-SEBOV-GP vaksine eller placebo Dosering 2 × 10^7 pfu intramuskulært Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine eller placebo
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 3
rVSV∆G-SEBOV-GP vaksine eller placebo Dosering 2 × 10^8 pfu intramuskulært Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere med grad 3 eller høyere reaktogenisitet (dvs. oppfordrede AE) i løpet av de 14 dagene etter vaksineadministrasjon
|
14 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere med grad 2 eller høyere vaksinerelaterte uønskede bivirkninger, inkludert sikkerhetslaboratorieparametere, innen 14 dager etter vaksineadministrering
|
14 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere med grad 2 eller høyere uønskede bivirkninger, inkludert sikkerhetslaboratorieparametere, innen 14 dager etter vaksineadministrasjon
|
14 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere med vaksine-relaterte SAEs gjennom hele studieperioden
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme SEBOV-GP-spesifikke antistoffresponser indusert av rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Andel deltakere med bindende antistoffresponser mot SEBOV-GP
|
6,5 måneder
|
|
For å bestemme SEBOV-GP-spesifikke antistoffresponser indusert av rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Størrelsen på bindende antistoffresponser til SEBOV-GP
|
6,5 måneder
|
|
For å bestemme SEBOV-GP-spesifikke antistoffresponser indusert av rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Andel deltakere med nøytraliserende antistoffresponser mot SEBOV
|
6,5 måneder
|
|
For å bestemme SEBOV-GP-spesifikke antistoffresponser indusert av rVSVΔG-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Størrelsen på nøytraliserende antistoffresponser mot SEBOV
|
6,5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske egenskapene til immunresponsene indusert av rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Anti-GP IgG-antistoffer målt i 'effektoranalyser' som ADCC
|
6,5 måneder
|
|
Å utforske egenskapene til immunresponsene indusert av rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Anti-GP antistoff epitop spesifisitet
|
6,5 måneder
|
|
Å utforske egenskapene til immunresponsene indusert av rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Anti-VSV-N antistoffer
|
6,5 måneder
|
|
Å utforske egenskapene til immunresponsene indusert av rVSV∆G-SEBOV-GP-vaksine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Ytterligere eksplorative immunologiske vurderinger kan utføres etter behov
|
6,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAVI C108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .