Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine hos voksne med god generel sundhed
5. november 2024 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative
Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine ved 3 dosisniveauer hos voksne med god generel sundhed
Et fase 1, enkeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine ved 3 dosisniveauer hos voksne med god generel sundhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe de nødvendige sikkerheds- og immunogenicitetsdata for at understøtte hurtig udbredelse af SEBOV-vaccinen mod et igangværende eller fremtidigt udbrud.
Interventionen vil være en enkelt dosis og vil enten være undersøgelsesvaccine kaldet rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, eller placebo (en placebo er et inaktivt stof eller anden intervention, der ser ud som og gives på samme måde som undersøgelsesvaccine eller behandling. testet)
Der er 3 grupper i denne undersøgelse, hver gruppe har forskellige vaccinedoser. Gruppe 1 starter med den laveste dosis af undersøgelsesvaccinen, og hver efterfølgende gruppe Gruppe 2 og Gruppe 3 får en højere dosis af undersøgelsesvaccinen.
Cirka 36 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltageren vil være uvidende om den behandling, der gives mellem placebo og undersøgelsesvaccine.
Deltagerne vil blive screenet op til 14 dage før IP-administration og vil blive fulgt i 6 måneder efter IP-administration. Den forventede undersøgelsesvarighed for hver deltager i gruppe 1 til 3 er ca. 6,5 måneder fra screening til sidste undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Godt generelt helbred
- ≥18 år på screeningsdagen og er ≤50 år på dagen for IP-administration
- Overholdelse af kravene i protokollen og opfølgningen i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtag HIV-testresultater
- Brug kondomer til mænd eller kvinder i 1 måned efter IP-administration
- Brug en effektiv præventionsmetode fra mindst 2 uger før og fortsæt indtil 3 måneder efter modtagelse af vaccinen
- Gennemgå i givet fald uringraviditetstest
- Undgå donation af blod eller andet væv i løbet af undersøgelsen
Undtagelse:
- Enhver klinisk relevant abnormitet
- Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Blødningsforstyrrelse
- Smitsom sygdom
- Historien om splenektomi
- Modtagelse af enhver vaccine inden for de foregående 28 dage eller planlagt modtagelse inden for 28 dage efter vaccination med IP.
- Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før screening
- Tidligere eksponering for SEBOV eller tidligere hæmoragisk feber
- Forudgående modtagelse af enhver VSV-vektoreret vaccine
- Modtagelse af en anden IP inden for 3 måneder før tilmelding eller forventet deltagelse i denne undersøgelse.
- Forudgående modtagelse af en anden Sudan Ebola-vaccine eller modtagelse af polyklonale eller monoklonale antistoffer rettet mod Sudan Ebola inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med alvorlig reaktogenicitet over for vacciner eller alvorlig allergi over for fødevarer eller medicin
- En historie med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet.
- Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før indskrivning
- Body mass index (BMI) ≥35
- Aktuel eller planlagt erhvervs- eller husstandskontakt fra screening til 3 måneder efter vaccineadministration med et immunkompromitteret individ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 1
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo-dosis 2 × 10^6 pfu intramuskulært Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 2
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo-dosis 2 × 10^7 pfu intramuskulært Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 3
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo-dosis 2 × 10^8 pfu intramuskulært Dag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af deltagere med grad 3 eller højere reaktogenicitet (dvs. opfordrede AE'er) i løbet af de 14 dage efter vaccineadministration
|
14 dage
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af deltagere med grad 2 eller højere vaccine-relaterede uopfordrede AE'er, inklusive sikkerhedslaboratorieparametre, inden for 14 dage efter vaccineadministration
|
14 dage
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af deltagere med grad 2 eller højere uopfordrede bivirkninger, inklusive sikkerhedslaboratorieparametre, inden for 14 dage efter vaccineadministration
|
14 dage
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er i hele undersøgelsesperioden
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Andel af deltagere med bindende antistofresponser til SEBOV-GP
|
6,5 måneder
|
|
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Størrelsen af bindingsantistofresponser til SEBOV-GP
|
6,5 måneder
|
|
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Andel af deltagere med neutraliserende antistofresponser mod SEBOV
|
6,5 måneder
|
|
For at bestemme SEBOV-GP-specifikke antistofresponser induceret af rVSVΔG-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Størrelsen af neutraliserende antistofresponser mod SEBOV
|
6,5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Anti-GP IgG-antistoffer som målt i 'effektor-assays' såsom ADCC
|
6,5 måneder
|
|
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Anti-GP antistof epitop specificitet
|
6,5 måneder
|
|
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Anti-VSV-N antistoffer
|
6,5 måneder
|
|
At udforske egenskaberne af immunresponserne induceret af rVSV∆G-SEBOV-GP-vaccine
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Yderligere eksplorative immunologiske vurderinger kan udføres efter behov
|
6,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAVI C108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .