Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP u osób dorosłych o dobrym stanie ogólnym

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative

Badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP w 3 poziomach dawek u dorosłych w dobrym stanie ogólnym

Badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP w 3 poziomach dawek u dorosłych w dobrym stanie ogólnym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostarczenie niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w celu wsparcia szybkiego wdrożenia szczepionki SEBOV przeciwko trwającej lub przyszłej epidemii.

Interwencja będzie pojedyncza dawką i będzie albo szczepionką badaną o nazwie rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, albo placebo (placebo jest substancją nieaktywną lub inną interwencją, która wygląda tak samo jak badana szczepionka i jest podawana w taki sam sposób jak badana szczepionka lub leczenie) przetestowany)

W tym badaniu są 3 grupy, każda grupa ma różne dawki szczepionki. Grupa 1 zaczyna od najniższej dawki badanej szczepionki, a każda kolejna grupa Grupy 2 i Grupa 3 otrzymuje wyższą dawkę badanej szczepionki.

W badaniu weźmie udział około 36 uczestników.

Uczestnik nie będzie wiedział o leczeniu podanym pomiędzy placebo a badaną szczepionką.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 14 dni przed podaniem IP i będą obserwowani przez 6 miesięcy po podaniu IP. Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika w grupach od 1 do 3 wynosi około 6,5 miesiąca od badania przesiewowego do ostatniej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • ≥18 lat w dniu badania przesiewowego i ≤50 lat w dniu podania IP
  • Przestrzeganie wymagań protokołu i kontynuacja przez planowany czas trwania badania
  • Poddaj się testowi na obecność wirusa HIV, uzyskaj poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka i uzyskaj wyniki testu na obecność wirusa HIV
  • W stosownych przypadkach należy stosować prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet przez 1 miesiąc po podaniu IP
  • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 2 tygodnie przed i kontynuować do 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki
  • W stosownych przypadkach wykonać testy ciążowe z moczu
  • Zrezygnuj z oddawania krwi lub innych tkanek w trakcie badania

Wykluczenie:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości
  • Każdy klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenie krwawienia
  • Choroba zakaźna
  • Historia splenektomii
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 28 dni po szczepieniu IP.
  • Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na SEBOV lub historia jakiejkolwiek gorączki krwotocznej
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki z wektorem VSV
  • Otrzymanie innego IP w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub oczekiwanym udziałem w tym badaniu.
  • Wcześniejsze otrzymanie innej szczepionki Sudan Ebola lub otrzymanie przeciwciał poliklonalnych lub monoklonalnych skierowanych przeciwko Sudan Ebola w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ciężkiej reaktogenności na szczepionki lub ciężka alergia na żywność lub leki
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa.
  • Poważne infekcje wymagające terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35
  • Obecny lub planowany kontakt zawodowy lub domowy od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu szczepionki z jakąkolwiek osobą z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo Dawkowanie 2 × 10^6 pfu domięśniowo Dzień 1
Lek: rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo Dawka 2 × 10^7 pfu domięśniowo Dzień 1
Lek: rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3
rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo Dawka 2 × 10^8 pfu domięśniowo Dzień 1
Lek: rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo
rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników z reaktogennością stopnia 3. lub wyższego (tj. AE na zamówienie) w ciągu 14 dni po podaniu szczepionki
14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką stopnia 2. lub wyższego, w tym parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, w ciągu 14 dni od podania szczepionki
14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2. lub wyższym, w tym parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, w ciągu 14 dni od podania szczepionki
14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników z SAE związanymi ze szczepionką w całym okresie badania
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SEBOV-GP indukowanych przez szczepionkę rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Odsetek uczestników z odpowiedziami przeciwciał wiążących na SEBOV-GP
6,5 miesiąca
Określenie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SEBOV-GP indukowanych przez szczepionkę rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Wielkość odpowiedzi przeciwciał wiążących na SEBOV-GP
6,5 miesiąca
Określenie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SEBOV-GP indukowanych przez szczepionkę rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Odsetek uczestników z odpowiedziami przeciwciał neutralizujących przeciwko SEBOV
6,5 miesiąca
Określenie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla SEBOV-GP indukowanych przez szczepionkę rVSVΔG-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Wielkość odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko SEBOV
6,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie charakterystyki odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę rVSV∆G-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Przeciwciała anty-GP IgG mierzone w „testach efektorowych”, takich jak ADCC
6,5 miesiąca
Zbadanie charakterystyki odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę rVSV∆G-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Swoistość epitopu przeciwciała anty-GP
6,5 miesiąca
Zbadanie charakterystyki odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę rVSV∆G-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Przeciwciała anty-VSV-N
6,5 miesiąca
Zbadanie charakterystyki odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę rVSV∆G-SEBOV-GP
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
W uzasadnionych przypadkach można przeprowadzić dodatkowe eksploracyjne oceny immunologiczne
6,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International AIDS Vaccine Initiative

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAVI C108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola Sudan

Badania kliniczne na rVSV∆G-SEBOV-GP Szczepionka lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj