전신 건강이 양호한 성인에서 rVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 면역원성 평가
2024년 11월 5일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
일반 건강 상태가 양호한 성인의 3가지 용량 수준에서 rVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험
일반 건강 상태가 양호한 성인의 3가지 용량 수준에서 rVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행 중이거나 미래의 발병에 대비하여 SEBOV 백신의 신속한 배치를 지원하기 위해 필요한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공하는 것입니다.
중재는 단일 용량이 될 것이며 rVSVΔG-SEBOV-GP 백신이라는 이름의 연구 백신 또는 위약(위약은 비활성 물질 또는 연구 백신과 동일하게 보이고 동일한 방식으로 제공되는 기타 중재 또는 치료가 테스트)
이 연구에는 3개의 그룹이 있으며 각 그룹에는 서로 다른 백신 용량이 있습니다. 그룹 1은 가장 낮은 용량의 연구 백신으로 시작하고 각 후속 그룹 그룹 2 및 그룹 3은 더 높은 용량의 연구 백신을 받습니다.
약 36명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
참가자는 위약과 연구 백신 사이에 제공되는 치료를 알지 못할 것입니다.
참가자는 IP 투여 전 최대 14일까지 선별 검사를 받고 IP 투여 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 그룹 1에서 3까지의 각 참가자에 대한 예상 연구 기간은 스크리닝부터 마지막 연구 방문까지 약 6.5개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함:
- 좋은 일반 건강
- 스크리닝 당일에 ≥18세이고 IP 투여일에 ≤50세
- 계획된 연구 기간 동안 프로토콜 및 후속 조치의 요구 사항 준수
- HIV 검사, 위험 감소 상담 및 HIV 검사 결과 받기
- 해당되는 경우 IP 투여 후 1개월 동안 남성용 또는 여성용 콘돔을 사용하십시오.
- 최소 2주 전부터 효과적인 피임법을 사용하고 백신 접종 후 3개월까지 지속
- 해당되는 경우 소변 임신 검사를 받습니다.
- 연구가 진행되는 동안 혈액 또는 기타 조직 기증을 포기합니다.
제외:
- 임상적으로 관련된 모든 이상
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 출혈 장애
- 감염성 질병
- 비장 절제술의 역사
- 이전 28일 이내에 백신을 받거나 IP로 백신 접종 후 28일 이내에 계획된 받음.
- 스크리닝 전 3개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
- SEBOV에 대한 사전 노출 또는 출혈열 병력
- VSV 벡터화 백신의 사전 수령
- 등록 전 3개월 이내에 다른 IP를 받거나 이 연구 동안 예상되는 참여.
- 이전에 다른 수단 에볼라 백신을 받았거나 지난 6개월 동안 수단 에볼라에 대한 다클론 또는 단클론 항체를 받은 적이 있음
- 백신에 대한 심각한 반응성 또는 음식이나 약물에 대한 심각한 알레르기의 병력
- 지난 5년 동안(선별검사 전) 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양.
- 등록 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 심각한 감염
- 체질량 지수(BMI) ≥35
- 면역력이 약화된 개인과의 선별 검사부터 백신 투여 후 3개월까지 현재 또는 계획된 직업적 또는 가정적 접촉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹 1
rVSV∆G-SEBOV-GP 백신 또는 위약 투여 1일차 2 × 10^6 pfu 근육내
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rVSV∆G-SEBOV-GP 백신 또는 위약
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실험적: 스터디 그룹 2
rVSV∆G-SEBOV-GP 백신 또는 위약 용량 2 × 10^7 pfu 근육내 1일
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rVSV∆G-SEBOV-GP 백신 또는 위약
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실험적: 스터디 그룹 3
rVSV∆G-SEBOV-GP 백신 또는 위약 용량 2 × 10^8 pfu 근육내 1일
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rVSV∆G-SEBOV-GP 백신 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 내약성 평가
기간: 14 일
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백신 투여 후 14일 동안 3등급 이상의 반응성(즉, 요청된 AE)을 가진 참가자의 비율
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14 일
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 내약성 평가
기간: 14 일
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백신 투여 후 14일 이내에 안전성 실험실 매개변수를 포함하여 2등급 이상의 백신 관련 원치 않는 AE가 있는 참가자의 비율
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14 일
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 내약성 평가
기간: 14 일
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백신 투여 후 14일 이내에 안전성 실험실 매개변수를 포함하여 2등급 이상의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 비율
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14 일
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신의 안전성 및 내약성 평가
기간: 14 일
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연구 기간 동안 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신에 의해 유도된 SEBOV-GP 특이적 항체 반응을 확인하기 위해
기간: 6.5개월
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SEBOV-GP에 대한 결합 항체 반응을 보이는 참가자의 비율
|
6.5개월
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신에 의해 유도된 SEBOV-GP 특이적 항체 반응을 확인하기 위해
기간: 6.5개월
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SEBOV-GP에 대한 결합 항체 반응의 크기
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6.5개월
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신에 의해 유도된 SEBOV-GP 특이적 항체 반응을 확인하기 위해
기간: 6.5개월
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SEBOV에 대한 중화 항체 반응을 보이는 참가자의 비율
|
6.5개월
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RVSVΔG-SEBOV-GP 백신에 의해 유도된 SEBOV-GP 특이적 항체 반응을 확인하기 위해
기간: 6.5개월
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SEBOV에 대한 중화 항체 반응의 크기
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6.5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RVSV∆G-SEBOV-GP 백신에 의해 유도되는 면역반응의 특성을 탐색하기 위해
기간: 6.5개월
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ADCC와 같은 '이펙터 분석'에서 측정된 항-GP IgG 항체
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6.5개월
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RVSV∆G-SEBOV-GP 백신에 의해 유도되는 면역반응의 특성을 탐색하기 위해
기간: 6.5개월
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항-GP 항체 에피토프 특이성
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6.5개월
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RVSV∆G-SEBOV-GP 백신에 의해 유도되는 면역반응의 특성을 탐색하기 위해
기간: 6.5개월
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항 VSV-N 항체
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6.5개월
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RVSV∆G-SEBOV-GP 백신에 의해 유도되는 면역반응의 특성을 탐색하기 위해
기간: 6.5개월
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필요에 따라 추가적인 탐색적 면역학적 평가를 수행할 수 있습니다.
|
6.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .