Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs bei Erwachsenen mit guter allgemeiner Gesundheit
5. November 2024 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative
Eine einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs in 3 Dosierungen bei Erwachsenen in guter allgemeiner Gesundheit
Eine einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs in 3 Dosierungen bei Erwachsenen in guter allgemeiner Gesundheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die erforderlichen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bereitzustellen, um den schnellen Einsatz des SEBOV-Impfstoffs gegen einen laufenden oder zukünftigen Ausbruch zu unterstützen.
Die Intervention besteht aus einer Einzeldosis und ist entweder ein Studienimpfstoff namens rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoff oder ein Placebo (ein Placebo ist eine inaktive Substanz oder eine andere Intervention, die genauso aussieht und auf die gleiche Weise verabreicht wird wie der Studienimpfstoff oder die Behandlung geprüft)
Es gibt 3 Gruppen in dieser Studie, jede Gruppe hat unterschiedliche Impfstoffdosen. Gruppe 1 beginnt mit der niedrigsten Dosis des Studienimpfstoffs und jede nachfolgende Gruppe Gruppe 2 und Gruppe 3 erhält eine höhere Dosis des Studienimpfstoffs.
Etwa 36 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
Der Teilnehmer ist sich der Behandlung zwischen Placebo und Studienimpfstoff nicht bewusst.
Die Teilnehmer werden bis zu 14 Tage vor der IP-Verabreichung überprüft und 6 Monate nach der IP-Verabreichung nachbeobachtet. Die erwartete Studiendauer für jeden Teilnehmer in den Gruppen 1 bis 3 beträgt etwa 6,5 Monate vom Screening bis zum letzten Studienbesuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahme:
- Gute allgemeine Gesundheit
- ≥ 18 Jahre alt am Tag des Screenings und ≤ 50 Jahre am Tag der IP-Verabreichung
- Einhaltung der Anforderungen des Protokolls und der Nachsorge für die geplante Studiendauer
- Unterziehen Sie sich einem HIV-Test, einer Beratung zur Risikominderung und erhalten Sie HIV-Testergebnisse
- Verwenden Sie gegebenenfalls Kondome für Männer oder Frauen für 1 Monat nach der IP-Verabreichung
- Wenden Sie mindestens 2 Wochen vor und bis 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs eine wirksame Verhütungsmethode an
- Gegebenenfalls Urin-Schwangerschaftstests unterziehen
- Verzichten Sie während der gesamten Studie auf die Spende von Blut oder anderen Geweben
Ausschluss:
- Jede klinisch relevante Anomalie
- Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Blutgerinnungsstörung
- Ansteckende Krankheit
- Geschichte der Splenektomie
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage oder geplanter Erhalt innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit IP.
- Erhalt von Bluttransfusionen oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Vorherige Exposition gegenüber SEBOV oder hämorrhagisches Fieber in der Vorgeschichte
- Vorheriger Erhalt eines VSV-Vektor-Impfstoffs
- Erhalt eines weiteren IP innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder erwarteten Teilnahme an dieser Studie.
- Vorheriger Erhalt eines anderen Sudan-Ebola-Impfstoffs oder Erhalt von polyklonalen oder monoklonalen Antikörpern gegen Sudan-Ebola in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte schwerer Reaktogenität gegenüber Impfstoffen oder schwerer Allergie gegen Lebensmittel oder Medikamente
- Eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (vor dem Screening) oder anhaltende Malignität.
- Schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Therapie erfordern
- Body-Mass-Index (BMI) ≥35
- Aktueller oder geplanter Berufs- oder Haushaltskontakt vom Screening bis 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung mit einer immungeschwächten Person
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe 1
rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff oder Placebo-Dosierung 2 × 10^6 pfu intramuskulär Tag 1
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rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff oder Placebo
|
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Experimental: Studiengruppe 2
rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff oder Placebo-Dosierung 2 × 10^7 pfu intramuskulär Tag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff oder Placebo
|
|
Experimental: Studiengruppe 3
rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff oder Placebo-Dosierung 2 × 10^8 pfu intramuskulär Tag 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit Reaktogenität Grad 3 oder höher (d. h. erbetene unerwünschte Ereignisse) während der 14 Tage nach der Impfstoffverabreichung
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14 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Nebenwirkungen Grad 2 oder höher, einschließlich Sicherheitslaborparametern, innerhalb von 14 Tagen nach der Impfstoffverabreichung
|
14 Tage
|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher, einschließlich Sicherheitslaborparametern, innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs
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14 Tage
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoffs
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Teilnehmer mit impfbedingten SUE während des gesamten Studienzeitraums
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um SEBOV-GP-spezifische Antikörperreaktionen zu bestimmen, die durch rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit bindenden Antikörperreaktionen auf SEBOV-GP
|
6,5 Monate
|
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Um SEBOV-GP-spezifische Antikörperreaktionen zu bestimmen, die durch rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: 6,5 Monate
|
Ausmaß der Bindungsantikörperantworten auf SEBOV-GP
|
6,5 Monate
|
|
Um SEBOV-GP-spezifische Antikörperreaktionen zu bestimmen, die durch rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörperreaktionen gegen SEBOV
|
6,5 Monate
|
|
Um SEBOV-GP-spezifische Antikörperreaktionen zu bestimmen, die durch rVSVΔG-SEBOV-GP-Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: 6,5 Monate
|
Ausmaß der neutralisierenden Antikörperreaktionen gegen SEBOV
|
6,5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Eigenschaften der durch den rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff induzierten Immunantworten
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Anti-GP-IgG-Antikörper, gemessen in „Effektor-Assays“ wie ADCC
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6,5 Monate
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Untersuchung der Eigenschaften der durch den rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff induzierten Immunantworten
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Anti-GP-Antikörper-Epitop-Spezifität
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6,5 Monate
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Untersuchung der Eigenschaften der durch den rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff induzierten Immunantworten
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Anti-VSV-N-Antikörper
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6,5 Monate
|
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Untersuchung der Eigenschaften der durch den rVSV∆G-SEBOV-GP-Impfstoff induzierten Immunantworten
Zeitfenster: 6,5 Monate
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Bei Bedarf können zusätzliche explorative immunologische Bewertungen durchgeführt werden
|
6,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAVI C108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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