Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP chez les adultes en bonne santé générale
5 novembre 2024 mis à jour par: International AIDS Vaccine Initiative
Un essai clinique de phase 1, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP à 3 niveaux de dose chez des adultes en bonne santé générale
Un essai clinique de phase 1, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP à 3 niveaux de dose chez des adultes en bonne santé générale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir les données d'innocuité et d'immunogénicité nécessaires pour soutenir le déploiement rapide du vaccin SEBOV contre une épidémie en cours ou future.
L'intervention consistera en une dose unique et sera soit un vaccin à l'étude nommé vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP, soit un placebo (un placebo est une substance inactive ou une autre intervention qui ressemble et est administrée de la même manière que le vaccin à l'étude ou le traitement en cours). testé)
Il y a 3 groupes dans cette étude, chaque groupe a des doses de vaccin différentes. Le groupe 1 commence avec la dose la plus faible du vaccin à l'étude et chaque groupe suivant, les groupes 2 et 3, reçoit une dose plus élevée du vaccin à l'étude.
Environ 36 participants seront inclus dans l'étude.
Le participant ne sera pas au courant du traitement administré entre le placebo et le vaccin à l'étude.
Les participants seront sélectionnés jusqu'à 14 jours avant l'administration IP et seront suivis pendant 6 mois après l'administration IP. La durée prévue de l'étude pour chaque participant des groupes 1 à 3 est d'environ 6,5 mois, de la sélection à la dernière visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion:
- Bonne santé générale
- ≥ 18 ans le jour du dépistage et ≤ 50 ans le jour de l'administration IP
- Respect des exigences du protocole et du suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Subir un test de dépistage du VIH, recevoir des conseils sur la réduction des risques et recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
- Selon le cas, utiliser des préservatifs masculins ou féminins pendant 1 mois après l'administration IP
- Utiliser une méthode de contraception efficace depuis au moins 2 semaines avant et continuer jusqu'à 3 mois après la réception du vaccin
- Le cas échéant, subir des tests de grossesse urinaires
- Renoncer au don de sang ou de tout autre tissu tout au long de l'étude
Exclusion:
- Toute anomalie cliniquement pertinente
- Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble de saignement
- Maladie infectieuse
- Antécédents de splénectomie
- Réception de tout vaccin dans les 28 jours précédents ou réception prévue dans les 28 jours suivant la vaccination avec IP.
- Réception d'une transfusion sanguine ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant le dépistage
- Exposition antérieure à SEBOV ou antécédents de fièvre hémorragique
- Réception préalable de tout vaccin à vecteur VSV
- Réception d'un autre IP dans les 3 mois précédant l'inscription ou la participation prévue au cours de cette étude.
- Réception antérieure d'un autre vaccin contre Ebola du Soudan ou réception d'anticorps polyclonaux ou monoclonaux dirigés contre Ebola du Soudan au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de réactogénicité sévère aux vaccins ou allergie sévère aux aliments ou aux médicaments
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours.
- Infections graves nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35
- Contact professionnel ou familial actuel ou prévu depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du vaccin avec toute personne immunodéprimée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Commission d'études 1
Vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP ou placebo Dosage 2 × 10^6 pfu par voie intramusculaire Jour 1
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Vaccin ou placebo rVSV∆G-SEBOV-GP
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Expérimental: Commission d'études 2
Vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP ou placebo Dosage 2 × 10^7 pfu par voie intramusculaire Jour 1
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Vaccin ou placebo rVSV∆G-SEBOV-GP
|
|
Expérimental: Commission d'études 3
Vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP ou placebo Dosage 2 × 10^8 pfu par voie intramusculaire Jour 1
|
Vaccin ou placebo rVSV∆G-SEBOV-GP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 14 jours
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Proportion de participants présentant une réactogénicité de grade 3 ou plus (c.-à-d. EI sollicités) au cours des 14 jours suivant l'administration du vaccin
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14 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 14 jours
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Proportion de participants présentant des EI non sollicités liés au vaccin de grade 2 ou supérieur, y compris les paramètres de laboratoire de sécurité, dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin
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14 jours
|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 14 jours
|
Proportion de participants présentant des EI non sollicités de grade 2 ou plus, y compris les paramètres de laboratoire de sécurité, dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin
|
14 jours
|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 14 jours
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Proportion de participants atteints d'EIG liés au vaccin tout au long de la période d'étude
|
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer les réponses anticorps spécifiques à SEBOV-GP induites par le vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
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Proportion de participants avec des réponses d'anticorps de liaison à SEBOV-GP
|
6,5 mois
|
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Pour déterminer les réponses anticorps spécifiques à SEBOV-GP induites par le vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Magnitude des réponses d'anticorps de liaison à SEBOV-GP
|
6,5 mois
|
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Pour déterminer les réponses anticorps spécifiques à SEBOV-GP induites par le vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Proportion de participants avec des réponses d'anticorps neutralisants contre SEBOV
|
6,5 mois
|
|
Pour déterminer les réponses anticorps spécifiques à SEBOV-GP induites par le vaccin rVSVΔG-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Ampleur des réponses d'anticorps neutralisants contre SEBOV
|
6,5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer les caractéristiques des réponses immunitaires induites par le vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Anticorps IgG anti-GP tels que mesurés dans les "tests effecteurs" tels que l'ADCC
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6,5 mois
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Explorer les caractéristiques des réponses immunitaires induites par le vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Spécificité de l'épitope des anticorps anti-GP
|
6,5 mois
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Explorer les caractéristiques des réponses immunitaires induites par le vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Anticorps anti-VSV-N
|
6,5 mois
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Explorer les caractéristiques des réponses immunitaires induites par le vaccin rVSV∆G-SEBOV-GP
Délai: 6,5 mois
|
Des évaluations immunologiques exploratoires supplémentaires peuvent être effectuées si nécessaire
|
6,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAVI C108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .