RVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi aikuisilla, joilla on hyvä yleisterveys
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative
Vaihe 1, yksisokko, plasebokontrolloitu, annosta nostattava kliininen tutkimus rVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3 annostasolla aikuisilla, joiden yleinen terveys on hyvä
Vaihe 1, yksisokko, plasebokontrolloitu, annosta nostattava kliininen tutkimus rVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3 annostasolla aikuisilla, joiden yleinen terveys on hyvä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tarvittavat turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot, jotka tukevat SEBOV-rokotteen nopeaa käyttöönottoa meneillään olevaa tai tulevaa epidemiaa vastaan.
Interventio on kerta-annos ja se on joko tutkimusrokote, jonka nimi on rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, tai lumelääke (plasebo on inaktiivinen aine tai muu interventio, joka näyttää samalta ja annetaan samalla tavalla kuin tutkimusrokote tai -hoito). testattu)
Tässä tutkimuksessa on 3 ryhmää, jokaisella ryhmällä on erilaiset rokoteannokset. Ryhmä 1 aloittaa tutkimusrokotteen pienimmällä annoksella ja jokainen seuraava ryhmä Ryhmät 2 ja ryhmä 3 saavat suuremman annoksen tutkimusrokotetta.
Tutkimukseen osallistuu noin 36 osallistujaa.
Osallistuja ei ole tietoinen lumelääkkeen ja tutkimusrokotteen välisestä hoidosta.
Osallistujat seulotaan enintään 14 päivää ennen IP-hallinnon hallintaa ja niitä seurataan 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen. Jokaisen ryhmien 1–3 osallistujan arvioitu opiskeluaika on noin 6,5 kuukautta seulonnasta viimeiseen opintokäyntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytä:
- Hyvä yleinen terveys
- ≥18-vuotias seulontapäivänä ja ≤50-vuotias IP-antopäivänä
- Protokollan vaatimusten noudattaminen ja seuranta suunnitellun tutkimuksen ajan
- Käy HIV-testauksessa, riskien vähentämisneuvonnassa ja vastaanota HIV-testitulokset
- Käytä soveltuvin osin miesten tai naisten kondomeja 1 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen
- Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen rokotteen saamista ja jatka 3 kuukautta rokotteen vastaanottamisen jälkeen
- Suorita tarvittaessa virtsaraskaustestit
- Älä luovuta verta tai muita kudoksia koko tutkimuksen ajan
Poissulkeminen:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Verenvuotohäiriö
- Tarttuva tauti
- Pernan poiston historia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto edellisten 28 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 28 päivän sisällä IP-rokotuksesta.
- Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi altistuminen SEBOV:lle tai aiempi verenvuotokuume
- Minkä tahansa VSV-vektorirokotteen saaminen etukäteen
- Toisen IP:n vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettua osallistumista tämän tutkimuksen aikana.
- Toisen Sudan Ebola -rokotteen tai Sudanin ebolaa vastaan suunnattujen polyklonaalisten tai monoklonaalisten vasta-aineiden saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi vakava reaktogeenisuus rokotteisiin tai vakava allergia ruoalle tai lääkkeille
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva pahanlaatuisuus.
- Vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Painoindeksi (BMI) ≥35
- Nykyinen tai suunniteltu ammatillinen tai kotitalouskontakti seulonnasta 3 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen minkä tahansa immuunipuutteisen henkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
rVSV∆G-SEBOV-GP-rokote tai lumelääke Annostus 2 × 10^6 pfu lihakseen, päivä 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-rokote tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
rVSV∆G-SEBOV-GP-rokote tai lumelääke Annostus 2 × 10^7 pfu lihakseen, päivä 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-rokote tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3
rVSV∆G-SEBOV-GP-rokote tai lumelääke Annostus 2 × 10^8 pfu lihakseen, päivä 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP-rokote tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi reaktogeenisyys (eli tilatut haittavaikutukset) 14 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Arvioida rVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on asteen 2 tai korkeampi rokotteeseen liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia, mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit, 14 päivän sisällä rokotteen antamisesta
|
14 päivää
|
|
Arvioida rVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on asteen 2 tai korkeampia ei-toivottuja haittavaikutuksia, mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit, 14 päivän sisällä rokotteen antamisesta
|
14 päivää
|
|
Arvioida rVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on rokotteisiin liittyviä SAE-tautia koko tutkimusjakson aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen indusoimien SEBOV-GP-spesifisten vasta-ainevasteiden määrittäminen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on sitovia vasta-ainevasteita SEBOV-GP:hen
|
6,5 kuukautta
|
|
RVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen indusoimien SEBOV-GP-spesifisten vasta-ainevasteiden määrittäminen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
SEBOV-GP:hen sitoutuvien vasta-ainevasteiden suuruus
|
6,5 kuukautta
|
|
RVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen indusoimien SEBOV-GP-spesifisten vasta-ainevasteiden määrittäminen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on neutraloivia vasta-ainevasteita SEBOV:ia vastaan
|
6,5 kuukautta
|
|
RVSVΔG-SEBOV-GP-rokotteen indusoimien SEBOV-GP-spesifisten vasta-ainevasteiden määrittäminen
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
SEBOV:n vastaisten neutraloivien vasta-ainevasteiden suuruus
|
6,5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia rVSV∆G-SEBOV-GP-rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden ominaisuuksia
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Anti-GP IgG-vasta-aineet mitattuna "efektorimäärityksissä", kuten ADCC
|
6,5 kuukautta
|
|
Tutkia rVSV∆G-SEBOV-GP-rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden ominaisuuksia
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Anti-GP-vasta-aineen epitooppispesifisyys
|
6,5 kuukautta
|
|
Tutkia rVSV∆G-SEBOV-GP-rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden ominaisuuksia
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Anti-VSV-N-vasta-aineet
|
6,5 kuukautta
|
|
Tutkia rVSV∆G-SEBOV-GP-rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden ominaisuuksia
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta
|
Muita tutkivia immunologisia arviointeja voidaan suorittaa tarpeen mukaan
|
6,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAVI C108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .