Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая и стандартная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у ветеранов

17 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее краткую и стандартную когнитивно-поведенческую терапию бессонницы у ветеранов

Бессонница является распространенным заболеванием среди ветеранов, частота ее распространенности достигает 53% среди ветеранов, обращающихся за лечением. Хроническая нелеченная бессонница связана с повышенным риском функциональных нарушений, психических заболеваний, суицидальных мыслей, нездорового образа жизни и снижения качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) признана методом лечения бессонницы первой линии. Несмотря на доказанную эффективность, CBT-I не всегда легко предоставляется и/или доступна для ветеранов. Чтобы устранить эти ограничения, специалисты по поведенческой медицине сна попытались упростить КПТ-I путем разработки сокращенных по времени вариантов КПТ-I. Хотя эти модификации обещают улучшить уход и доступность, исследования, сравнивающие краткосрочное лечение со стандартной КПТ-I, еще предстоит провести. Таким образом, в этом исследовании будет проведено сравнение краткой КПТ-I из 4 сеансов со стандартной КПТ-I из 6 сеансов VA, чтобы оценить, может ли краткое вмешательство обеспечить сопоставимые преимущества в отношении сна, функциональных и психических исходов у ветеранов с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Ветераны, наблюдаемые в клиниках первичной медико-санитарной помощи и психиатрических больницах штата Вирджиния, обычно предъявляют жалобы на нарушение сна, особенно на бессонницу. Например, в перекрестном исследовании, посвященном изучению нарушений сна среди ветеранов, обратившихся за помощью через Управление здравоохранения ветеранов в период с 2000 по 2010 год, наиболее часто диагностируемыми состояниями были апноэ во сне (47%) и бессонница (26%). В исследовании 375 ветеранов операции «Несокрушимая свобода»/Операции «Иракская свобода» 45 % сообщили о длительном времени, потраченном на попытки заснуть (> 30 минут), 21 % сообщили о сокращении общего времени сна (< 4,5 часов) и 56 % сообщили, что бодрствовали в спать более 15% ночи. Точно так же в другом обсервационном исследовании 5552 ветеранов было обнаружено, что 57,2% выборки страдали бессонницей. Этот образец также был подвержен высокому риску множества клинических расстройств, включая посттравматическое стрессовое расстройство, ЧМТ и боль; все из которых показали более высокие показатели бессонницы.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой многокомпонентное вмешательство, которое включает ограничение сна, контроль стимулов, обучение гигиене сна, когнитивную терапию и может включать методы релаксации. CBT-I признана терапией первой линии при хронической бессоннице и эффективна у ветеранов, однако ограничения на ее использование все еще остаются. В последние годы достижения в подходах к лечению пытались упростить КПТ-I, сосредоточив внимание на доставке конкретных компонентов лечения, сокращении количества сеансов лечения и / или использовании технологий, обеспечивающих простоту распространения и внедрения. Краткая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (bCBT-I) представляет собой одно из таких эмпирически проверенных кратковременных вмешательств, которые могут снизить нагрузку на пациента за счет сокращения сеансов, необходимых для достижения целей лечения, и за счет использования гибридного лечения (т. е. личного и телемедицинского).

Чтобы лучше информировать как клиническую практику, так и будущие исследования, в этом исследовании предлагается оценить сравнительную эффективность bCBT-I по сравнению со стандартной CBT-VA с несколькими всеобъемлющими целями: 1) в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) оценить эквивалентность (не- неполноценность) bCBT-I стандарту VA CBT-I; 2) оценить влияние этих подходов к лечению на результаты функциональной реабилитации; 3) оценить влияние этих подходов к лечению на психиатрическую симптоматику; и 4) исследовательским способом определить, какие факторы пациента лучше всего предсказывают успех или неудачу данного лечения в качестве средства развития фенотипов бессонницы, которые могут быть использованы диагностически, чтобы соответствовать характеристикам пациента и типу лечения, чтобы помочь оптимизировать клинические результаты (т.е. подход к лечению «персонализированная медицина»).

Временная шкала исследования состоит из четырех частей: 1) исходная оценка сна, функциональных и психических исходов; 2) рандомизация и назначение либо CBT-I, либо bCBT-I; 3) оценка после лечения; и 4) последующая оценка через 3 месяца. В течение 40 месяцев набора в это исследование будут включены и рандомизированы 180 ветеранов в соотношении 1:1 (КПТ-I:бКПТ-I=90:90) из клиник первичной медико-санитарной помощи и психиатрических клиник штата Вирджиния в двух центрах передового опыта (Вирджиния, Сан-Диего). Healthcare System и Finger Lakes VAMC Healthcare System). Для основной цели исследования будет проведено одностороннее тестирование разности средних с добавлением предела не меньшей эффективности к нулевому значению. Вторичный анализ будет использовать моделирование структурных уравнений для оценки того, как CBT-I и bCBT-I влияют на функциональные и психосоциальные результаты. Исследовательская цель будет использовать анализ модерации, чтобы лучше понять, для кого КПТ-I и/или bCBT-I могут быть более эффективными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • New York
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз бессонницы в соответствии с классификацией (а) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM 5), который включает дневное нарушение функционирования в течение > 3 месяцев и возникает не менее 3 ночей в неделю, и (б) субъективное нарушение сна определено по индексу тяжести бессонницы (ISI) > 7 при приеме внутрь
  2. Соответствует текущим критериям DSM 5 для сопутствующего психического расстройства.
  3. За последние 2 года не проводилось официальное лечение под руководством терапевта с краткой или стандартной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
  4. на стабильной схеме лечения в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. История острого или нестабильного неврологического расстройства (расстройств), деменции или преморбидного IQ <70
  2. Шизофрения, психотическое расстройство и/или биполярное расстройство
  3. Суицидальность более чем «средний риск», как определено Комплексной оценкой риска самоубийства VA.
  4. Нарушения сна, отличные от бессонницы (например, нелеченное обструктивное апноэ во сне, периодические движения конечностей, нарколепсия и/или нарушения сна, связанные с циркадными ритмами)
  5. расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ, в течение 90 дней до приема, но предыдущая история употребления алкоголя и/или психоактивных веществ не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Сравните два поведенческих вмешательства при бессоннице
4 сеанс КПТ-I
Стандартный ВА 6 сеанс CBT-I
Активный компаратор: Стандартная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Стандартная VA 6-сессионная версия CBT-I
4 сеанс КПТ-I
Стандартный ВА 6 сеанс CBT-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) от предварительного лечения до последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Мера тяжести бессонницы (0–24; чем выше балл, тем хуже бессонница)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных результатов опросника сна 10 (FOSQ-10)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Измерение самоотчета о влиянии сна на дневное функционирование (пять областей оцениваются от 1 до 4; более низкий балл соответствует большему ухудшению)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от предварительного лечения к последующему наблюдению
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Самооценка общего нарушения сна (шкала 0-21; более высокий балл соответствует большему нарушению сна)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Изменение в Графике ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Самооценка инвалидности и функционирования (шесть областей оцениваются от 1 до 5; суммарная оценка от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей инвалидности)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Изменения в краткой инвентаризации психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Самооценка функционального нарушения, связанного с посттравматическим стрессовым расстройством (шкала 0–6; пункты суммируются таким образом, что более высокий балл соответствует большему нарушению)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Изменение контрольного списка посттравматического стресса для DSM 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Самооценка симптомов, связанных с травматическим событием (0-80 баллов; баллы более 33 равны клинически значимому уровню симптомов)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Изменение в вопроснике здоровья пациента 9 (PHQ 9)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Самооценка депрессивных симптомов (шкала 0–27; более высокие баллы соответствуют большему количеству депрессивных симптомов)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)
Самооценка симптомов тревоги (шкала 0–21; чем выше балл, тем больше симптомов тревоги)
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 20 (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться