Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort versus standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos veteraner

17. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert klinisk studie som sammenligner korte og standard kognitive atferdsterapier for søvnløshet hos veteraner

Søvnløshet er en vanlig tilstand hos veteraner, med prevalensrater så høye som 53 % blant behandlingssøkende veteraner. Kronisk ubehandlet søvnløshet er assosiert med økt risiko for funksjonssvikt, psykiatrisk sykdom, selvmordstanker, usunn livsstil og redusert livskvalitet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er anerkjent som førstelinjebehandlingen for søvnløshet. Til tross for sin påviste effekt, er CBT-I ikke alltid lett tilgjengelig og/eller tilgjengelig for veteraner. For å løse disse begrensningene har spesialister i atferdssøvnmedisin forsøkt å strømlinjeforme CBT-I gjennom utvikling av tidsforkortede varianter av CBT-I. Selv om disse modifikasjonene viser lovende for å fremme omsorg og tilgang, har studier som sammenligner korte behandlinger med standard CBT-I ennå ikke utført. Denne undersøkelsen vil derfor sammenligne en 4-sesjons brief CBT-I med VA standard 6-sesjons CBT-I for å evaluere om en kort intervensjon kan gi sammenlignbare fordeler med søvn, funksjonelle og psykiatriske utfall hos veteraner med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Veteraner sett i VA primærhelsetjenesten og klinikker for psykisk helse har ofte klager på søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet. For eksempel, i en tverrsnittsstudie som undersøkte søvnforstyrrelser blant veteraner som søker omsorg gjennom Veterans Health Administration mellom 2000-2010, var søvnapné (47 %) og søvnløshet (26 %) de hyppigst diagnostiserte tilstandene. I en studie av 375 Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veterans rapporterte 45 % at de brukte lengre tid på å prøve å sovne (> 30 minutter), 21 % rapporterte reduserte totale søvntider (< 4,5 timer), og 56 % rapporterte å være våkne i seng mer enn 15 % av natten. Tilsvarende, i en annen observasjonsstudie av 5552 veteraner, ble 57,2% av prøvepopulasjonen funnet å ha søvnløshet. Denne prøven var også i høyrisiko for en rekke kliniske lidelser, inkludert PTSD, TBI og smerte; som alle viste høyere forekomst av søvnløshet.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en multi-komponent intervensjon som inneholder søvnrestriksjoner, stimuluskontroll, søvnhygieneundervisning, kognitiv terapi og kan inkludere avspenningsteknikker. CBT-I er anerkjent som førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet og er effektiv hos veteraner, men det er fortsatt begrensninger for bruk. De siste årene har fremskritt innen behandlingstilnærminger forsøkt å strømlinjeforme CBT-I ved å fokusere på levering av spesifikke behandlingskomponenter, redusere antall behandlingssesjoner og/eller bruk av teknologier som gir enkel spredning og implementering. Kort kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (bCBT-I) representerer en slik empirisk testet kort intervensjon som kan redusere pasientbyrden gjennom reduserte økter som trengs for å oppnå behandlingsmål og gjennom bruk av hybridbehandlingsadministrasjon (dvs. personlig og telemedisin).

For bedre å informere både klinisk praksis og fremtidig forskning, foreslår denne undersøkelsen å vurdere den komparative effektiviteten av bCBT-I til VA-standard CBT-, med flere overordnede mål: 1) i en randomisert klinisk studie (RCT), evaluere ekvivalensen (ikke- mindreverdighet) av bCBT-I til VA standard CBT-I; 2) evaluere effekten av disse behandlingstilnærmingene på funksjonelle rehabiliteringsresultater; 3) evaluere effekten av disse behandlingstilnærmingene på psykiatrisk symptomatologi; og 4) på ​​en utforskende måte, bestemme hvilke pasientfaktorer som best forutsier suksess eller fiasko med en gitt behandling som et middel til å utvikle søvnløshetsfenotyper som kan brukes diagnostisk for å matche pasientkarakteristikker og type behandling for å bidra til å optimalisere kliniske resultater (dvs. "personlig medisin" tilnærming til behandling).

Undersøkelsens tidslinje består av fire deler: 1) baseline vurdering av søvn, funksjonelle og psykiatriske utfallsmål; 2) randomisering og tilordning til enten CBT-I eller bCBT-I; 3) vurdering etter behandling; og 4) 3 måneders oppfølgingsvurdering. I løpet av 40 måneders rekruttering vil denne studien registrere og randomisere 180 veteraner med et forhold på 1:1 (CBT-I:bCBT-I= 90:90) fra VA primærhelsetjeneste og mental helseklinikker ved to Centers of Excellence-steder (VA San Diego) Healthcare System og Finger Lakes VAMC Healthcare System). For det primære studiemålet vil ensidig middeldifferansetesting bli utført med ikke-underordnet margin lagt til nullverdien. Sekundære analyser vil bruke strukturell ligningsmodellering for å evaluere hvordan CBT-I og bCBT-I påvirker funksjonelle og psykososiale utfall. Det utforskende målet vil bruke moderasjonsanalyser for å bedre forstå hvem enten CBT-I og/eller bCBT-I kan være mer effektive for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av søvnløshet som klassifisert av (a) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) som inkluderer funksjonssvikt på dagtid i > 3 måneder og forekommer minst 3 netter per uke og (b) definert subjektiv søvnforstyrrelse med en Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 ved inntak
  2. Oppfyller gjeldende DSM 5-kriterier for en komorbid psykisk lidelse
  3. Ingen formell terapeutveiledet behandling med kort eller standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i løpet av de siste 2 årene
  4. på stabil medisinering i minst 4 uker før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutt eller ustabil(e) nevrologisk(e) lidelse(r), demens eller premorbid IQ <70
  2. Schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
  3. Suicidalitet mer enn "middels risiko" som bestemt av VA Comprehensive Suicide Risk Assessment
  4. Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. ubehandlet obstruktiv søvnapné, periodiske lemmerbevegelser, narkolepsi og/eller døgnbaserte søvnforstyrrelser)
  5. alkohol- og/eller rusmisbruk i 90 dager før inntak, men tidligere historie med alkohol- og/eller rusmisbruk er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Sammenlign to atferdsmessige intervensjoner for søvnløshet
4 økter CBT-I
Standard VA 6 økt CBT-I
Aktiv komparator: Standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Standard VA 6-sesjonsversjon av CBT-I
4 økter CBT-I
Standard VA 6 økt CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra forbehandling til oppfølging
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet (0-24; høyere poengsum tilsvarer verre søvnløshet)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle resultater av søvnskjema 10 (FOSQ-10)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapportering mål for søvnens innvirkning på dagtidsfunksjon (fem domener scoret 1-4; lavere poengsum tilsvarer mer svekkelse)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra forbehandling til oppfølging
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapporteringsmål for generell søvnforstyrrelse (skala 0-21; høyere poengsum tilsvarer større søvnforstyrrelse)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Endring i WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapportering av funksjonshemming og funksjonsevne (seks domener scoret 1-5; oppsummerende poengsum fra 0-100 med høyere poengsum tilsvarer større funksjonshemming)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Change in Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapporteringsmål for PTSD-relatert funksjonssvikt (skala 0-6; elementer summert slik at høyere poengsum tilsvarer større svekkelse)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapportering av symptomer i forhold til en traumatisk hendelse (skåre 0-80; skårer større enn 33 like klinisk signifikant nivå av symptomer)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ 9)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer (skala 0-27; høyere score tilsvarer flere depressive symptomer)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Endring i generalisert angstlidelse skala 7 (GAD-7)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
Selvrapporteringsmål for angstsymptomer (skala 0-21; høyere score tilsvarer flere angstsymptomer)
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere