- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05724498
Kort versus standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos veteraner
En randomisert klinisk studie som sammenligner korte og standard kognitive atferdsterapier for søvnløshet hos veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner sett i VA primærhelsetjenesten og klinikker for psykisk helse har ofte klager på søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet. For eksempel, i en tverrsnittsstudie som undersøkte søvnforstyrrelser blant veteraner som søker omsorg gjennom Veterans Health Administration mellom 2000-2010, var søvnapné (47 %) og søvnløshet (26 %) de hyppigst diagnostiserte tilstandene. I en studie av 375 Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom Veterans rapporterte 45 % at de brukte lengre tid på å prøve å sovne (> 30 minutter), 21 % rapporterte reduserte totale søvntider (< 4,5 timer), og 56 % rapporterte å være våkne i seng mer enn 15 % av natten. Tilsvarende, i en annen observasjonsstudie av 5552 veteraner, ble 57,2% av prøvepopulasjonen funnet å ha søvnløshet. Denne prøven var også i høyrisiko for en rekke kliniske lidelser, inkludert PTSD, TBI og smerte; som alle viste høyere forekomst av søvnløshet.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en multi-komponent intervensjon som inneholder søvnrestriksjoner, stimuluskontroll, søvnhygieneundervisning, kognitiv terapi og kan inkludere avspenningsteknikker. CBT-I er anerkjent som førstelinjebehandlingen for kronisk søvnløshet og er effektiv hos veteraner, men det er fortsatt begrensninger for bruk. De siste årene har fremskritt innen behandlingstilnærminger forsøkt å strømlinjeforme CBT-I ved å fokusere på levering av spesifikke behandlingskomponenter, redusere antall behandlingssesjoner og/eller bruk av teknologier som gir enkel spredning og implementering. Kort kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (bCBT-I) representerer en slik empirisk testet kort intervensjon som kan redusere pasientbyrden gjennom reduserte økter som trengs for å oppnå behandlingsmål og gjennom bruk av hybridbehandlingsadministrasjon (dvs. personlig og telemedisin).
For bedre å informere både klinisk praksis og fremtidig forskning, foreslår denne undersøkelsen å vurdere den komparative effektiviteten av bCBT-I til VA-standard CBT-, med flere overordnede mål: 1) i en randomisert klinisk studie (RCT), evaluere ekvivalensen (ikke- mindreverdighet) av bCBT-I til VA standard CBT-I; 2) evaluere effekten av disse behandlingstilnærmingene på funksjonelle rehabiliteringsresultater; 3) evaluere effekten av disse behandlingstilnærmingene på psykiatrisk symptomatologi; og 4) på en utforskende måte, bestemme hvilke pasientfaktorer som best forutsier suksess eller fiasko med en gitt behandling som et middel til å utvikle søvnløshetsfenotyper som kan brukes diagnostisk for å matche pasientkarakteristikker og type behandling for å bidra til å optimalisere kliniske resultater (dvs. "personlig medisin" tilnærming til behandling).
Undersøkelsens tidslinje består av fire deler: 1) baseline vurdering av søvn, funksjonelle og psykiatriske utfallsmål; 2) randomisering og tilordning til enten CBT-I eller bCBT-I; 3) vurdering etter behandling; og 4) 3 måneders oppfølgingsvurdering. I løpet av 40 måneders rekruttering vil denne studien registrere og randomisere 180 veteraner med et forhold på 1:1 (CBT-I:bCBT-I= 90:90) fra VA primærhelsetjeneste og mental helseklinikker ved to Centers of Excellence-steder (VA San Diego) Healthcare System og Finger Lakes VAMC Healthcare System). For det primære studiemålet vil ensidig middeldifferansetesting bli utført med ikke-underordnet margin lagt til nullverdien. Sekundære analyser vil bruke strukturell ligningsmodellering for å evaluere hvordan CBT-I og bCBT-I påvirker funksjonelle og psykososiale utfall. Det utforskende målet vil bruke moderasjonsanalyser for å bedre forstå hvem enten CBT-I og/eller bCBT-I kan være mer effektive for.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av søvnløshet som klassifisert av (a) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM 5) som inkluderer funksjonssvikt på dagtid i > 3 måneder og forekommer minst 3 netter per uke og (b) definert subjektiv søvnforstyrrelse med en Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 ved inntak
- Oppfyller gjeldende DSM 5-kriterier for en komorbid psykisk lidelse
- Ingen formell terapeutveiledet behandling med kort eller standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i løpet av de siste 2 årene
- på stabil medisinering i minst 4 uker før opptak til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt eller ustabil(e) nevrologisk(e) lidelse(r), demens eller premorbid IQ <70
- Schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- Suicidalitet mer enn "middels risiko" som bestemt av VA Comprehensive Suicide Risk Assessment
- Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. ubehandlet obstruktiv søvnapné, periodiske lemmerbevegelser, narkolepsi og/eller døgnbaserte søvnforstyrrelser)
- alkohol- og/eller rusmisbruk i 90 dager før inntak, men tidligere historie med alkohol- og/eller rusmisbruk er ikke utelukkende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Sammenlign to atferdsmessige intervensjoner for søvnløshet
|
4 økter CBT-I
Standard VA 6 økt CBT-I
|
|
Aktiv komparator: Standard kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Standard VA 6-sesjonsversjon av CBT-I
|
4 økter CBT-I
Standard VA 6 økt CBT-I
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra forbehandling til oppfølging
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet (0-24; høyere poengsum tilsvarer verre søvnløshet)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle resultater av søvnskjema 10 (FOSQ-10)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapportering mål for søvnens innvirkning på dagtidsfunksjon (fem domener scoret 1-4; lavere poengsum tilsvarer mer svekkelse)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra forbehandling til oppfølging
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapporteringsmål for generell søvnforstyrrelse (skala 0-21; høyere poengsum tilsvarer større søvnforstyrrelse)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapportering av funksjonshemming og funksjonsevne (seks domener scoret 1-5; oppsummerende poengsum fra 0-100 med høyere poengsum tilsvarer større funksjonshemming)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
|
Change in Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapporteringsmål for PTSD-relatert funksjonssvikt (skala 0-6; elementer summert slik at høyere poengsum tilsvarer større svekkelse)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapportering av symptomer i forhold til en traumatisk hendelse (skåre 0-80; skårer større enn 33 like klinisk signifikant nivå av symptomer)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ 9)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer (skala 0-27; høyere score tilsvarer flere depressive symptomer)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i generalisert angstlidelse skala 7 (GAD-7)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Selvrapporteringsmål for angstsymptomer (skala 0-21; høyere score tilsvarer flere angstsymptomer)
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 20 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3840-R
- 1I01RX003840-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .