HIV-1 と共に生きる成人における消化器微生物叢の役割に関する探索的研究 (MICRACTIVIH)
2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
効果的な抗レトロウイルス療法に関する HIV-1 と共に生きる白人男性成人のインスリン抵抗性に関連する免疫活性化プロファイルにおける消化器微生物叢と細菌転座の役割に関する探索的研究。
治療中の HIV と共に生きる貧血患者に見られる慢性的な免疫活性化は、インスリン抵抗性とメタボリック シンドロームの発症を促進し、現在罹患の主な原因である併存疾患への道を開きます。 この活性化は、効果的な抗レトロ ウイルス療法にもかかわらず継続します。 ACTIVIH 研究 (NCT02334943) では、68 の AI マーカーの分析により、5 つの異なる免疫活性化プロファイルに従って、少なくとも 2 年間治療を受けている 120 のアビレミック PLHIV を分類することができました。 これらの 5 つのプロファイルの中で、プロファイル 2 は、高血圧数値、高いウエスト サイズ、低 HDL コレステロール レベル、高トリグリセリド血症、および特に高インスリン血症によって特徴付けられました。 いくつかの研究は、この集団の消化微生物叢が健康な被験者よりも豊富でなく、多様性が少ないことを示しています. しかし、消化微生物叢、特に細菌のタンパク質と代謝産物は、HIV と共に生きる人々の免疫活性化に重要な役割を果たしているようです。 最後に、消化器微生物叢がインスリン感受性に影響を与えることがすでに示されています。
この研究の研究者は、特定の消化微生物叢がプロファイル 2 の出現を促進する可能性があると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHU Gui de Chauliac
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染症の成人男性で、6 か月以上安定している。
説明
包含基準:
- 患者は、研究の実施、その目的、その制約、および患者の権利について知らされました。
- 男性と白人の患者。
- -陽性の血清学または血漿ウイルス負荷（HIV RNA）測定によって決定されたHIV-1感染の患者。
- -効果的なトリプル抗レトロウイルス療法を受けている患者で、6か月以上安定しており、含める前の少なくとも6か月間、血漿ウイルス量が50コピー/ ml未満（2回の測定）。
- -免疫活性化プロファイルが事前に特徴付けられている患者（プロファイル1、2、3、4、および5）。
- 患者は自由でインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
除外基準:
- CSP の記事 L1121-6 による脆弱な人物。
- CSP の条項 L1121-8 に従って保護される成人。
- -免疫異常の原因である可能性のある非感染性の病状を呈している患者。
- -研究に含める前の60日以内に免疫調節分子または化学療法による治療を受けた患者、または研究期間中に適応が計画されている患者。
- 慢性消化器疾患のある患者、または前年に手術を受けた患者
- -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加している、過去3か月以内に別の介入研究に参加した、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロファイル 2
免疫活性化プロファイル 2 の HIV と共に生きる人々: 炎症プロファイル - 高レベルの sTNFRI
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タンパク質抽出のために採取された 50mg の糞便サンプル
血清および血漿の分析のために採取された静脈血サンプル
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その他のプロファイル
免疫活性化プロファイル1 + 3-5: T8、NK、T4、および単球プロファイルを持つ HIV と共に生きる人々
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タンパク質抽出のために採取された 50mg の糞便サンプル
血清および血漿の分析のために採取された静脈血サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫活性化プロファイル2と他のすべてのプロファイルを持つ患者の腸内細菌叢の細菌タンパク質の性質
時間枠：0日目
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高速液体クロマトグラフィー質量分析法によって特定された、患者の糞便サンプルに存在する細菌タンパク質の数
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者の腸内微生物叢分類法の性質
時間枠：0日目
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高速液体クロマトグラフィー質量分析法によって特定された、患者の糞便サンプルに存在する操作可能な分類単位の数
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者における腸内細菌叢の細菌タンパク質の相対的な定量化
時間枠：0日目
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高速液体クロマトグラフィー質量分析法によって特定された、患者の糞便サンプルに存在するさまざまな細菌タンパク質の割合 (%)
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者における腸内微生物叢の分類の相対的な定量化
時間枠：0日目
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高速液体クロマトグラフィー質量分析法によって特定された、患者の糞便サンプルに存在するさまざまな操作上の分類単位の割合 (%)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者における Firmicutes と Bacteroidetes の豊富さ
時間枠：0日目
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希薄化曲線
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者における Firmicutes と Bacteroidetes の多様性
時間枠：0日目
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シャノン指数
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者における Firmicutes と Bacteroidetes のベータ多様性
時間枠：0日目
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ユニフラック
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0日目
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免疫活性化プロファイル2と他のすべてのプロファイルを持つ患者の便中の門と少数種のレベル
時間枠：0日目
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高速液体クロマトグラフィー質量分析
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者の血清中の CD14S のレベル
時間枠：0日目
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ELISAによるng/ml
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者の血清中のリポ多糖結合タンパク質 (LBP) のレベル
時間枠：0日目
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ELISAによるpg/ml
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者の血清中の腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) のレベル
時間枠：0日目
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ELISAによるng/ml
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0日目
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免疫活性化プロファイル 2 と他のすべてのプロファイルを持つ患者の血漿中の細菌 16S rDNA のレベル
時間枠：0日目
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コピー/μl
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末梢血単核細胞のトランスクリプトーム解析
時間枠：0日目
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RNAseq
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Philippe Lavigne、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。