Utforskende studie om rollen til fordøyelsesmikrobiota hos voksne som lever med HIV-1 (MICRACTIVIH)
9. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utforskende studie om rollen til fordøyelsesmikrobiota og bakteriell translokasjon i immunaktiveringsprofilen assosiert med insulinresistens hos mannlige kaukasiske voksne som lever med HIV-1 på effektiv antiretroviral terapi.
Kronisk immunaktivering tilstede hos aviremiske mennesker som lever med HIV under behandling fremmer utbruddet av insulinresistens og metabolsk syndrom, og baner vei for komorbiditetene som for tiden er hovedårsakene til sykelighet. Denne aktiveringen fortsetter til tross for effektiv antiretroviral terapi. I ACTIVIH-studien (NCT02334943) tillot analysen av 68 AI-markører klassifisering av 120 aviremiske PLHIV under behandling i minst 2 år i henhold til 5 forskjellige immunaktiveringsprofiler. Blant disse 5 profilene var profil 2 preget av høyt blodtrykk, høye midjestørrelser, lave HDL-kolesterolnivåer, høy triglyseridemi og spesielt hyperinsulinemi. Flere studier har vist at fordøyelsesmikrobiotaen til denne populasjonen er mindre rik og mindre mangfoldig enn hos friske personer. Imidlertid ser fordøyelsesmikrobiotaen og spesielt bakterielle proteiner og metabolitter ut til å spille en nøkkelrolle i immunaktivering hos mennesker som lever med HIV. Til slutt har fordøyelsesmikrobiotaen allerede vist seg å ha en innvirkning på insulinfølsomheten.
Studiens etterforskere antar at en bestemt fordøyelsesmikrobiota kan fremme utseendet til profil 2. Denne mikrobiotaen kan være årsaken til fordøyelsesdysbiose som fører til tarmbetennelse, fordøyelsespermeabilitet og bakteriell translokasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn med HIV-1-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi stabil i mer enn 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten informert om gjennomføringen av studien, dens mål, dens begrensninger og pasientens rettigheter.
- Mannlig og kaukasisk pasient.
- Pasient med HIV-1-infeksjon bestemt ved positiv serologi eller plasmaviral belastning (HIV RNA) måling.
- Pasient på effektiv trippel antiretroviral behandling, stabil i mer enn 6 måneder, med en plasmavirusmengde <50 kopier/ml i minst 6 måneder før inklusjon (2 målinger).
- Pasient hvis immunaktiveringsprofil er blitt karakterisert på forhånd (profil 1, 2, 3, 4 og 5).
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar person i henhold til artikkel L1121-6 i CSP.
- Voksen person beskyttet i henhold til artikkel L1121-8 i CSP.
- Pasient som har en ikke-infeksiøs patologi som kan være årsaken til en immunabnormitet.
- Pasient som har gjennomgått behandling med et immunmodulerende molekyl eller kjemoterapi innen 60 dager før inkludering i forskningen eller har planlagt en indikasjon for varigheten av forskningen.
- Pasient med kronisk fordøyelsespatologi eller som hadde blitt operert året før
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie i kategori 1, har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profil 2
Personer som lever med HIV med immunaktiveringsprofil 2: inflammatorisk profil - høyt nivå av sTNFRI
|
50 mg avføringsprøve tatt for proteinekstraksjon
Venøs blodprøve tatt for analyse av serum og plasma
|
|
Andre profiler
Personer som lever med HIV med immunaktiveringsprofiler1 + 3-5: T8, NK, T4 og monocyttprofiler
|
50 mg avføringsprøve tatt for proteinekstraksjon
Venøs blodprøve tatt for analyse av serum og plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten av tarmmikrobiota bakterielle proteiner hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Antall bakterieproteiner tilstede i avføringsprøver fra pasienter, identifisert ved høyytelses væskekromatografi massespektrometri
|
Dag 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsramme: Dag 0
|
Antall operasjonelle taksonomiske enheter tilstede i avføringsprøver fra pasienter, identifisert ved høyytelses væskekromatografi massespektrometri
|
Dag 0
|
|
Relativ kvantifisering av tarmmikrobiota bakterielle proteiner hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av de ulike bakterielle proteinene som er tilstede i avføringsprøver fra pasienter, identifisert ved høyytelses væskekromatografi massespektrometri (%)
|
Dag 0
|
|
Relativ kvantifisering av tarmmikrobiota-taksonomi hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av de ulike operasjonelle taksonomiske enhetene som er tilstede i avføringsprøver fra pasienter, identifisert ved høyytelses væskekromatografi massespektrometri (%)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rikdom av Firmicutes og Bacteroidetes hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Sjeldne refaksjonskurver
|
Dag 0
|
|
Mangfold av Firmicutes og Bacteroidetes hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Shannon indeks
|
Dag 0
|
|
beta-mangfold av Firmicutes og Bacteroidetes hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Unifrac
|
Dag 0
|
|
Nivå av phyla og minoritetsarter i avføringen hos pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
høyytelses væskekromatografi massespektrometri
|
Dag 0
|
|
Nivå av CD14S i serum fra pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
ng/ml ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Nivå av Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) i serum fra pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
pg/ml ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Nivå av intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) i serum fra pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
ng/ml ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Nivå av bakteriell 16S rDNA i plasma fra pasienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Kopier/µl
|
Dag 0
|
|
Transkriptomisk analyse av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
|
RNAseq
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .