Badanie eksploracyjne roli mikroflory przewodu pokarmowego u osób dorosłych żyjących z HIV-1 (MICRACTIVIH)
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badanie eksploracyjne roli mikroflory trawiennej i translokacji bakteryjnej w profilu aktywacji immunologicznej związanej z insulinoopornością u dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej żyjących z HIV-1 w zakresie skutecznej terapii antyretrowirusowej.
Przewlekła aktywacja immunologiczna występująca u osób z awiremią żyjących z HIV w trakcie leczenia sprzyja wystąpieniu oporności na insulinę i zespołowi metabolicznemu, torując drogę chorobom współistniejącym, które są obecnie głównymi przyczynami zachorowalności. Ta aktywacja trwa pomimo skutecznej terapii antyretrowirusowej. W badaniu ACTIVIH (NCT02334943) analiza 68 markerów AI pozwoliła na klasyfikację 120 wirusów HIV z awiremią leczonych przez co najmniej 2 lata według 5 różnych profili aktywacji immunologicznej. Wśród tych 5 profili Profil 2 charakteryzował się wysokim ciśnieniem krwi, wysokimi obwodami w pasie, niskim poziomem cholesterolu HDL, wysokim poziomem triglicerydemii, a zwłaszcza hiperinsulinemią. Kilka badań wykazało, że mikroflora przewodu pokarmowego tej populacji jest mniej bogata i mniej zróżnicowana niż u osób zdrowych. Wydaje się jednak, że mikroflora przewodu pokarmowego, aw szczególności białka i metabolity bakteryjne odgrywają kluczową rolę w aktywacji immunologicznej u osób żyjących z HIV. Wreszcie wykazano już, że mikroflora przewodu pokarmowego ma wpływ na wrażliwość na insulinę.
Badacze postawili hipotezę, że konkretna mikroflora przewodu pokarmowego może sprzyjać pojawieniu się Profilu 2. Ta mikroflora może być przyczyną dysbiozy trawiennej prowadzącej do zapalenia jelit, przepuszczalności przewodu pokarmowego i translokacji bakterii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni z zakażeniem HIV-1 w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej stabilni przez ponad 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został poinformowany o realizacji badania, jego celach, ograniczeniach oraz prawach pacjenta.
- Pacjent płci męskiej i rasy kaukaskiej.
- Pacjent z zakażeniem HIV-1 określonym na podstawie dodatniego wyniku serologicznego lub pomiaru miana wirusa w osoczu (HIV RNA).
- Pacjent w trakcie skutecznej potrójnej terapii przeciwretrowirusowej, stabilny od ponad 6 miesięcy, z wiremią w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (2 pomiary).
- Pacjent, którego profil aktywacji immunologicznej został wcześniej scharakteryzowany (profile 1, 2, 3, 4 i 5).
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba bezbronna zgodnie z artykułem L1121-6 CSP.
- Osoba pełnoletnia chroniona zgodnie z artykułem L1121-8 CSP.
- Pacjent zgłaszający się z niezakaźną patologią, która może być przyczyną nieprawidłowości immunologicznych.
- Pacjent, który przeszedł leczenie cząsteczką immunomodulującą lub chemioterapię w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub ma zaplanowane wskazanie na czas trwania badania.
- Pacjent z przewlekłą patologią przewodu pokarmowego lub operowany w poprzednim roku
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1, uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profil 2
Osoby żyjące z HIV z profilem aktywacji immunologicznej 2: profil zapalny – wysoki poziom sTNFRI
|
50 mg próbki kału pobranej do ekstrakcji białka
Próbka krwi żylnej pobrana do analizy surowicy i osocza
|
|
Inne profile
Osoby żyjące z HIV z profilami aktywacji immunologicznej1 + 3-5: profile T8, NK, T4 i monocytów
|
50 mg próbki kału pobranej do ekstrakcji białka
Próbka krwi żylnej pobrana do analizy surowicy i osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter białek bakteryjnych mikroflory jelitowej u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu ze wszystkimi innymi profilami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba białek bakteryjnych obecnych w próbkach kału pacjentów, zidentyfikowana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
Dzień 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba operacyjnych jednostek taksonomicznych obecnych w próbkach kału pobranych od pacjentów, zidentyfikowanych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
Dzień 0
|
|
Względna ocena ilościowa białek bakteryjnych mikroflory jelitowej u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu ze wszystkimi innymi profilami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek różnych białek bakteryjnych obecnych w próbkach kału od pacjentów, zidentyfikowany za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (%)
|
Dzień 0
|
|
Względna ocena ilościowa taksonomii mikroflory jelitowej u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu ze wszystkimi innymi profilami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek różnych operacyjnych jednostek taksonomicznych obecnych w próbkach kału pobranych od pacjentów, zidentyfikowanych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (%)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bogactwo Firmicutes i Bacteroidetes u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu do wszystkich innych profili
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Krzywe rozrzedzenia
|
Dzień 0
|
|
Różnorodność Firmicutes i Bacteroidetes u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu z wszystkimi innymi profilami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indeks Shannona
|
Dzień 0
|
|
beta-różnorodność Firmicutes i Bacteroidetes u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu do wszystkich innych profili
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Unifrac
|
Dzień 0
|
|
Poziom typów i gatunków mniejszościowych w kale u pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu do wszystkich innych profili
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wysokosprawna chromatografia cieczowa, spektrometria mas
|
Dzień 0
|
|
Poziom CD14S w surowicy pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu ze wszystkimi innymi profilami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ng/ml metodą ELISA
|
Dzień 0
|
|
Poziom białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w surowicy pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu ze wszystkimi innymi profilami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pg/ml metodą ELISA
|
Dzień 0
|
|
Poziom jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) w surowicy pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu do wszystkich pozostałych profili
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ng/ml metodą ELISA
|
Dzień 0
|
|
Poziom bakteryjnego rDNA 16S w osoczu pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej 2 w porównaniu do wszystkich innych profili
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kopii/µl
|
Dzień 0
|
|
Analiza transkryptomiczna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sekwencja RNA
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .