Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование роли пищеварительной микробиоты у взрослых, живущих с ВИЧ-1 (MICRACTIVIH)

9 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Поисковое исследование роли пищеварительной микробиоты и бактериальной транслокации в профиле иммунной активации, связанном с резистентностью к инсулину у взрослых мужчин европеоидной расы, живущих с ВИЧ-1, при эффективной антиретровирусной терапии.

Хроническая иммунная активация у людей с авиремией, живущих с ВИЧ, получающих лечение, способствует развитию инсулинорезистентности и метаболического синдрома, открывая путь к сопутствующим заболеваниям, которые в настоящее время являются основными причинами заболеваемости. Эта активация продолжается, несмотря на эффективную антиретровирусную терапию. В исследовании ACTIVH (NCT02334943) анализ 68 маркеров AI позволил классифицировать 120 ЛЖВ с авиремией, получавших лечение в течение не менее 2 лет, в соответствии с 5 различными профилями иммунной активации. Среди этих 5 профилей профиль 2 характеризовался высокими цифрами артериального давления, высокими размерами талии, низким уровнем холестерина ЛПВП, высокой триглицеридемией и особенно гиперинсулинемией. Несколько исследований показали, что пищеварительная микробиота этой популяции менее богата и менее разнообразна, чем у здоровых людей. Тем не менее, пищеварительная микробиота и, в частности, бактериальные белки и метаболиты, по-видимому, играют ключевую роль в активации иммунитета у людей, живущих с ВИЧ. Наконец, уже было показано, что пищеварительная микробиота влияет на чувствительность к инсулину.

Исследователи предполагают, что определенная пищеварительная микробиота может способствовать появлению профиля 2. Эта микробиота может быть причиной пищеварительного дисбактериоза, приводящего к воспалению кишечника, проницаемости пищеварительного тракта и бактериальной транслокации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У взрослых мужчин инфекция ВИЧ-1 на эффективной антиретровирусной терапии стабильна более 6 мес.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
  • Пациент мужского пола и европеоидной расы.
  • Пациент с инфекцией ВИЧ-1, определяемой положительным серологическим анализом или измерением вирусной нагрузки в плазме (РНК ВИЧ).
  • Пациент, получающий эффективную тройную антиретровирусную терапию, стабильный более 6 мес, с вирусной нагрузкой в ​​плазме <50 копий/мл в течение не менее 6 мес до включения (2 измерения).
  • Пациент, чей профиль иммунной активации был заранее охарактеризован (профили 1, 2, 3, 4 и 5).
  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Уязвимое лицо согласно статье L1121-6 CSP.
  • Взрослый человек, защищенный в соответствии со статьей L1121-8 CSP.
  • Пациент с неинфекционной патологией, которая может быть причиной нарушения иммунитета.
  • Пациент, прошедший лечение молекулой иммуномодулятора или химиотерапию в течение 60 дней до включения в исследование или имеющий показания, запланированные на время исследования.
  • Больные с хронической патологией пищеварения или перенесшие операцию в прошлом году
  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1, участвовал в другом интервенционном исследовании за последние 3 месяца или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Профиль 2
Люди, живущие с ВИЧ, с профилем иммунной активации 2: воспалительный профиль — высокий уровень sTNFRI
Другой: Сбор образцов стула
Образец кала 50 мг взят для экстракции белка
Другой: Сбор образцов крови
Забор венозной крови для анализа сыворотки и плазмы
Другие профили
Люди, живущие с ВИЧ, с профилями иммунной активации1 + 3-5: профили T8, NK, T4 и моноцитов
Другой: Сбор образцов стула
Образец кала 50 мг взят для экстракции белка
Другой: Сбор образцов крови
Забор венозной крови для анализа сыворотки и плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер бактериальных белков кишечной микробиоты у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Количество бактериальных белков, присутствующих в образцах стула пациентов, идентифицированных с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
День 0
Характер таксономии кишечной микробиоты у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Количество операционных таксономических единиц, присутствующих в образцах стула пациентов, идентифицированных с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
День 0
Относительная количественная оценка бактериальных белков кишечной микробиоты у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Процент различных бактериальных белков, присутствующих в образцах стула пациентов, идентифицированных с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (%)
День 0
Относительная количественная оценка таксономии кишечной микробиоты у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Процент различных операционных таксономических единиц, присутствующих в образцах стула пациентов, идентифицированных с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (%)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Богатство Firmicutes и Bacteroidetes у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Кривые разрежения
День 0
Разнообразие Firmicutes и Bacteroidetes у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Индекс Шеннона
День 0
бета-разнообразие Firmicutes и Bacteroidetes у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Юнифрак
День 0
Уровень типов и меньшинств в стуле у пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
высокоэффективная жидкостная хроматография масс-спектрометрия
День 0
Уровень CD14S в сыворотке крови пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
нг/мл методом ИФА
День 0
Уровень липополисахарид-связывающего белка (LBP) в сыворотке пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
пг/мл методом ИФА
День 0
Уровень кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP), в сыворотке пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
нг/мл методом ИФА
День 0
Уровень бактериальной рДНК 16S в плазме крови пациентов с профилем иммунной активации 2 по сравнению со всеми другими профилями
Временное ограничение: День 0
Копий/мкл
День 0
Транскриптомный анализ мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: День 0
РНКсек
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться