Studio esplorativo sul ruolo del microbiota digestivo negli adulti che vivono con l'HIV-1 (MICRACTIVIH)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studio esplorativo sul ruolo del microbiota digestivo e della traslocazione batterica nel profilo di attivazione immunitaria associato alla resistenza all'insulina negli adulti maschi caucasici che vivono con l'HIV-1 in terapia antiretrovirale efficace.
L'attivazione immunitaria cronica presente nelle persone aviremiche che convivono con l'HIV in trattamento favorisce l'insorgenza di insulino-resistenza e sindrome metabolica, aprendo la strada alle comorbidità che sono attualmente le principali cause di morbilità. Questa attivazione continua nonostante un'efficace terapia antiretrovirale. Nello studio ACTIVIH (NCT02334943) l'analisi di 68 marcatori AI ha permesso di classificare 120 PLHIV aviremici in trattamento da almeno 2 anni secondo 5 diversi profili di attivazione immunitaria. Tra questi 5 profili, il profilo 2 era caratterizzato da valori di pressione alta, girovita alto, bassi livelli di colesterolo HDL, trigliceridemia alta e soprattutto iperinsulinemia. Diversi studi hanno dimostrato che il microbiota digestivo di questa popolazione è meno ricco e meno diversificato rispetto a quello dei soggetti sani. Tuttavia, il microbiota digestivo e in particolare le proteine e i metaboliti batterici sembrano svolgere un ruolo chiave nell'attivazione immunitaria nelle persone che vivono con l'HIV. Infine, è già stato dimostrato che il microbiota digestivo ha un impatto sulla sensibilità all'insulina.
I ricercatori dello studio ipotizzano che un particolare microbiota digestivo potrebbe promuovere la comparsa del Profilo 2. Questo microbiota potrebbe essere la causa della disbiosi digestiva che porta all'infiammazione intestinale, alla permeabilità digestiva e alla traslocazione batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini adulti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale efficace stabile per più di 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato dell'attuazione dello studio, dei suoi obiettivi, dei suoi vincoli e dei diritti del paziente.
- Paziente maschio e caucasico.
- Paziente con infezione da HIV-1 determinata mediante sierologia positiva o misurazione della carica virale plasmatica (HIV RNA).
- Paziente in triplice terapia antiretrovirale efficace, stabile da più di 6 mesi, con carica virale plasmatica <50 copie/ml da almeno 6 mesi prima dell'inclusione (2 misurazioni).
- Paziente il cui profilo di attivazione immunitaria è stato caratterizzato in precedenza (profili 1, 2, 3, 4 e 5).
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Persona vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP.
- Persona maggiorenne protetta ai sensi dell'articolo L1121-8 del CSP.
- Paziente che presenta una patologia non infettiva che può essere la causa di un'anomalia immunitaria.
- Paziente che ha subito un trattamento con una molecola immunomodulante o chemioterapia entro 60 giorni prima dell'inclusione nella ricerca o ha un'indicazione pianificata per la durata della ricerca.
- Paziente con patologia digestiva cronica o operato l'anno precedente
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1, ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Profilo 2
Persone affette da HIV con profilo di attivazione immunitaria 2: profilo infiammatorio - alto livello di sTNFRI
|
Campione di feci da 50 mg prelevato per l'estrazione delle proteine
Campione di sangue venoso prelevato per l'analisi del siero e del plasma
|
|
Altri profili
Persone che vivono con l'HIV con profili di attivazione immunitaria1 + 3-5: profili T8, NK, T4 e monociti
|
Campione di feci da 50 mg prelevato per l'estrazione delle proteine
Campione di sangue venoso prelevato per l'analisi del siero e del plasma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Natura delle proteine batteriche del microbiota intestinale nei pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Numero di proteine batteriche presenti nei campioni di feci dei pazienti, identificate mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alta prestazione
|
Giorno 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Numero di unità tassonomiche operative presenti nei campioni di feci dei pazienti, identificate mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alte prestazioni
|
Giorno 0
|
|
Quantificazione relativa delle proteine batteriche del microbiota intestinale nei pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale delle varie proteine batteriche presenti nei campioni di feci dei pazienti, identificate mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alta prestazione (%)
|
Giorno 0
|
|
Quantificazione relativa della tassonomia del microbiota intestinale nei pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale delle varie unità tassonomiche operative presenti nei campioni di feci dei pazienti, identificate mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alta prestazione (%)
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricchezza di Firmicutes e Bacteroidetes nei pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Curve di rarefazione
|
Giorno 0
|
|
Diversità di Firmicutes e Bacteroidetes nei pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Indice di Shannon
|
Giorno 0
|
|
beta-diversità di Firmicutes e Bacteroidetes nei pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Unifrac
|
Giorno 0
|
|
Livello di phyla e specie minoritarie nelle feci in pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alta prestazione
|
Giorno 0
|
|
Livello di CD14S nel siero di pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
ng/ml mediante ELISA
|
Giorno 0
|
|
Livello di Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) nel siero di pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
pg/ml mediante ELISA
|
Giorno 0
|
|
Livello di proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nel siero di pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
ng/ml mediante ELISA
|
Giorno 0
|
|
Livello di 16S rDNA batterico nel plasma di pazienti con profilo di attivazione immunitaria 2 rispetto a tutti gli altri profili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Copie/µl
|
Giorno 0
|
|
Analisi trascrittomica delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
RNAseq
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .