HIV-1 감염 성인의 소화기 미생물총의 역할에 관한 탐색적 연구 (MICRACTIVIH)
2023년 2월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1을 안고 살고 있는 백인 성인 남성의 인슐린 저항성과 관련된 면역 활성화 프로파일에서 소화기 미생물군과 세균 전이의 역할에 관한 탐색적 연구.
치료 중인 HIV에 걸린 사람들에게 존재하는 만성 면역 활성화는 인슐린 저항성과 대사 증후군의 발병을 촉진하여 현재 이환율의 주요 원인인 동반이환의 길을 열어줍니다. 이 활성화는 효과적인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 계속됩니다. ACTIVIH 연구(NCT02334943)에서 68개의 AI 마커 분석을 통해 5가지 다른 면역 활성화 프로필에 따라 최소 2년 동안 치료 중인 120개의 아비레믹 PLHIV를 분류할 수 있었습니다. 이 5가지 프로파일 중에서 프로파일 2는 고혈압 수치, 높은 허리 사이즈, 낮은 HDL-콜레스테롤 수치, 높은 트리글리세라이드혈증, 특히 고인슐린혈증을 특징으로 합니다. 여러 연구에 따르면 이 집단의 소화 미생물군은 건강한 대상에 비해 덜 풍부하고 덜 다양합니다. 그러나 소화 미생물총, 특히 박테리아 단백질과 대사산물은 HIV 감염인의 면역 활성화에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 마지막으로, 소화 미생물군은 이미 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
연구 조사관은 특정 소화 미생물군이 프로필 2의 출현을 촉진할 수 있다고 가정합니다. 이 미생물군은 장 염증, 소화 투과성 및 박테리아 전좌로 이어지는 소화기 불균형의 원인이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- CHU Gui de Chauliac
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염 성인 남성이 6개월 이상 안정적입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 실행, 목표, 제약 및 환자의 권리에 대해 알렸습니다.
- 남성과 백인 환자.
- 양성 혈청 검사 또는 혈장 바이러스 부하(HIV RNA) 측정으로 결정된 HIV-1 감염 환자.
- 포함 전 최소 6개월 동안 혈장 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만인 효과적인 삼중 항레트로바이러스 요법을 받는 환자(2회 측정).
- 면역 활성화 프로파일이 사전에 특성화된 환자(프로파일 1, 2, 3, 4 및 5).
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- CSP의 조항 L1121-6에 따른 취약한 사람.
- CSP의 조항 L1121-8에 따라 보호되는 성인.
- 면역 이상의 원인이 될 수 있는 비감염성 병리를 나타내는 환자.
- 연구에 포함되기 전 60일 이내에 면역조절제 분자 또는 화학요법으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 적응증이 계획된 환자.
- 만성 소화기 질환이 있거나 전년도에 수술을 받은 자
- 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 다른 중재 연구에 참여했거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로필 2
면역 활성화 프로필 2가 있는 HIV 감염자: 염증 프로필 - 높은 수준의 sTNFRI
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단백질 추출을 위해 채취한 대변 샘플 50mg
혈청 및 혈장 분석을 위해 채취한 정맥혈 샘플
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다른 프로필
면역 활성화 프로필1 + 3-5: T8, NK, T4 및 단핵구 프로필이 있는 HIV 감염자
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단백질 추출을 위해 채취한 대변 샘플 50mg
혈청 및 혈장 분석을 위해 채취한 정맥혈 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 장내 미생물군 박테리아 단백질의 특성
기간: 0일
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고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법으로 확인된 환자의 대변 샘플에 존재하는 박테리아 단백질의 수
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 장내 미생물군 분류학의 특성
기간: 0일
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고성능 액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 식별된 환자의 대변 샘플에 존재하는 작동 분류 단위의 수
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 장내 미생물 세균 단백질의 상대적 정량화
기간: 0일
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고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법으로 확인된 환자의 대변 샘플에 존재하는 다양한 박테리아 단백질의 백분율(%)
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 장내 미생물군 분류학의 상대적 정량화
기간: 0일
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고성능 액체 크로마토그래피 질량 분석법(%)으로 확인된 환자의 대변 샘플에 존재하는 다양한 작동 분류 단위의 백분율(%)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 모든 프로필과 비교하여 면역 활성화 프로필 2를 가진 환자에서 Firmicutes 및 Bacteroidetes의 풍부함
기간: 0일
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희박화 곡선
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 Firmicutes 및 Bacteroidetes의 다양성
기간: 0일
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섀넌 지수
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 Firmicutes 및 Bacteroidetes의 베타 다양성
기간: 0일
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유니프랙
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 대변 내 문 및 소수 종의 수준
기간: 0일
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고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 혈청 내 CD14S 수준
기간: 0일
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ELISA에 의한 ng/ml
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 혈청 내 지질다당류 결합 단백질(LBP) 수준
기간: 0일
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ELISA에 의한 pg/ml
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 혈청 내 장 지방산 결합 단백질(I-FABP) 수준
기간: 0일
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ELISA에 의한 ng/ml
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0일
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면역 활성화 프로필 2 대 다른 모든 프로필을 가진 환자의 혈장 내 박테리아 16S rDNA 수준
기간: 0일
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사본/µl
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0일
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말초 혈액 단핵 세포의 전사체 분석
기간: 0일
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RNAseq
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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