- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724524
Eksplorativ undersøgelse af fordøjelsesmikrobiotaens rolle hos voksne, der lever med HIV-1 (MICRACTIVIH)
Eksplorativ undersøgelse af rollen af fordøjelsesmikrobiota og bakteriel translokation i immunaktiveringsprofilen forbundet med insulinresistens hos mandlige kaukasiske voksne, der lever med HIV-1, på effektiv antiretroviral terapi.
Kronisk immunaktivering til stede hos aviræmiske mennesker, der lever med HIV under behandling, fremmer indtræden af insulinresistens og metabolisk syndrom, hvilket baner vejen for de følgesygdomme, der i øjeblikket er hovedårsagerne til sygelighed. Denne aktivering fortsætter på trods af effektiv antiretroviral behandling. I ACTIVIH-studiet (NCT02334943) tillod analysen af 68 AI-markører klassificering af 120 aviræmiske PLHIV under behandling i mindst 2 år i henhold til 5 forskellige immunaktiveringsprofiler. Blandt disse 5 profiler var profil 2 karakteriseret ved højt blodtrykstal, høj taljestørrelse, lave HDL-kolesterolniveauer, høj triglyceridæmi og især hyperinsulinemi. Adskillige undersøgelser har vist, at denne befolknings fordøjelsesmikrobiota er mindre rig og mindre forskelligartet end hos raske forsøgspersoner. Imidlertid ser fordøjelsesmikrobiotaen og især bakterielle proteiner og metabolitter ud til at spille en nøglerolle i immunaktivering hos mennesker, der lever med HIV. Endelig har fordøjelsesmikrobiotaen allerede vist sig at have en indflydelse på insulinfølsomheden.
Undersøgelsens efterforskere antager, at en bestemt fordøjelsesmikrobiota kan fremme udseendet af profil 2. Denne mikrobiota kan være årsagen til fordøjelsesdysbiose, der fører til tarmbetændelse, fordøjelsespermeabilitet og bakteriel translokation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om gennemførelsen af undersøgelsen, dens mål, dens begrænsninger og patientens rettigheder.
- Mandlig og kaukasisk patient.
- Patient med HIV-1 infektion bestemt ved positiv serologi eller plasma viral load (HIV RNA) måling.
- Patient i effektiv tredobbelt antiretroviral behandling, stabil i mere end 6 måneder, med en plasma viral load <50 kopier/ml i mindst 6 måneder før inklusion (2 målinger).
- Patient, hvis immunaktiveringsprofil er blevet karakteriseret på forhånd (profil 1, 2, 3, 4 og 5).
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i CSP.
- Voksen person beskyttet i henhold til artikel L1121-8 i CSP.
- Patient med en ikke-infektiøs patologi, som kan være årsag til en immunabnormitet.
- Patient, der har gennemgået behandling med et immunmodulerende molekyle eller kemoterapi inden for 60 dage før inklusion i forskningen eller har planlagt en indikation for varigheden af forskningen.
- Patient med en kronisk fordøjelsessygdom eller som var blevet opereret det foregående år
- Forsøgspersonen deltager i et kategori 1 interventionsstudie, har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profil 2
Mennesker, der lever med HIV med immunaktiveringsprofil 2: inflammatorisk profil - højt niveau af sTNFRI
|
50 mg afføringsprøve taget til proteinekstraktion
Venøs blodprøve taget til analyse af serum og plasma
|
|
Andre profiler
Mennesker, der lever med HIV med immunaktiveringsprofiler1 + 3-5: T8, NK, T4 og monocytprofiler
|
50 mg afføringsprøve taget til proteinekstraktion
Venøs blodprøve taget til analyse af serum og plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten af tarmmikrobiota bakterielle proteiner hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Antal bakterielle proteiner til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri
|
Dag 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsramme: Dag 0
|
Antal operationelle taksonomiske enheder til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri
|
Dag 0
|
|
Relative quantification of gut microbiota bacterial proteins in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af de forskellige bakterielle proteiner til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri (%)
|
Dag 0
|
|
Relativ kvantificering af tarmmikrobiota taksonomi hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af de forskellige operationelle taksonomiske enheder til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri (%)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rigdom af Firmicutes og Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Sjældenhedskurver
|
Dag 0
|
|
Diversitet af Firmicutes og Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Shannon indeks
|
Dag 0
|
|
beta-diversitet af Firmicutes og Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Unifrac
|
Dag 0
|
|
Niveau af phyla og minoritetsarter i afføringen hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
højtydende væskekromatografi massespektrometri
|
Dag 0
|
|
Niveau af CD14S i serum fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
ng/ml ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Niveau af Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) i serum fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
pg/ml ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Niveau af intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) i serum fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
ng/ml ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Niveau af bakteriel 16S rDNA i plasma fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
|
Kopier/µl
|
Dag 0
|
|
Transkriptomisk analyse af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
|
RNAseq
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .