Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af fordøjelsesmikrobiotaens rolle hos voksne, der lever med HIV-1 (MICRACTIVIH)

9. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Eksplorativ undersøgelse af rollen af ​​fordøjelsesmikrobiota og bakteriel translokation i immunaktiveringsprofilen forbundet med insulinresistens hos mandlige kaukasiske voksne, der lever med HIV-1, på effektiv antiretroviral terapi.

Kronisk immunaktivering til stede hos aviræmiske mennesker, der lever med HIV under behandling, fremmer indtræden af ​​insulinresistens og metabolisk syndrom, hvilket baner vejen for de følgesygdomme, der i øjeblikket er hovedårsagerne til sygelighed. Denne aktivering fortsætter på trods af effektiv antiretroviral behandling. I ACTIVIH-studiet (NCT02334943) tillod analysen af ​​68 AI-markører klassificering af 120 aviræmiske PLHIV under behandling i mindst 2 år i henhold til 5 forskellige immunaktiveringsprofiler. Blandt disse 5 profiler var profil 2 karakteriseret ved højt blodtrykstal, høj taljestørrelse, lave HDL-kolesterolniveauer, høj triglyceridæmi og især hyperinsulinemi. Adskillige undersøgelser har vist, at denne befolknings fordøjelsesmikrobiota er mindre rig og mindre forskelligartet end hos raske forsøgspersoner. Imidlertid ser fordøjelsesmikrobiotaen og især bakterielle proteiner og metabolitter ud til at spille en nøglerolle i immunaktivering hos mennesker, der lever med HIV. Endelig har fordøjelsesmikrobiotaen allerede vist sig at have en indflydelse på insulinfølsomheden.

Undersøgelsens efterforskere antager, at en bestemt fordøjelsesmikrobiota kan fremme udseendet af profil 2. Denne mikrobiota kan være årsagen til fordøjelsesdysbiose, der fører til tarmbetændelse, fordøjelsespermeabilitet og bakteriel translokation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd med HIV-1-infektion på effektiv antiretroviral behandling stabil i mere end 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret om gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dens mål, dens begrænsninger og patientens rettigheder.
  • Mandlig og kaukasisk patient.
  • Patient med HIV-1 infektion bestemt ved positiv serologi eller plasma viral load (HIV RNA) måling.
  • Patient i effektiv tredobbelt antiretroviral behandling, stabil i mere end 6 måneder, med en plasma viral load <50 kopier/ml i mindst 6 måneder før inklusion (2 målinger).
  • Patient, hvis immunaktiveringsprofil er blevet karakteriseret på forhånd (profil 1, 2, 3, 4 og 5).
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i CSP.
  • Voksen person beskyttet i henhold til artikel L1121-8 i CSP.
  • Patient med en ikke-infektiøs patologi, som kan være årsag til en immunabnormitet.
  • Patient, der har gennemgået behandling med et immunmodulerende molekyle eller kemoterapi inden for 60 dage før inklusion i forskningen eller har planlagt en indikation for varigheden af ​​forskningen.
  • Patient med en kronisk fordøjelsessygdom eller som var blevet opereret det foregående år
  • Forsøgspersonen deltager i et kategori 1 interventionsstudie, har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profil 2
Mennesker, der lever med HIV med immunaktiveringsprofil 2: inflammatorisk profil - højt niveau af sTNFRI
50 mg afføringsprøve taget til proteinekstraktion
Venøs blodprøve taget til analyse af serum og plasma
Andre profiler
Mennesker, der lever med HIV med immunaktiveringsprofiler1 + 3-5: T8, NK, T4 og monocytprofiler
50 mg afføringsprøve taget til proteinekstraktion
Venøs blodprøve taget til analyse af serum og plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten af ​​tarmmikrobiota bakterielle proteiner hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
Antal bakterielle proteiner til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri
Dag 0
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsramme: Dag 0
Antal operationelle taksonomiske enheder til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri
Dag 0
Relative quantification of gut microbiota bacterial proteins in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af de forskellige bakterielle proteiner til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri (%)
Dag 0
Relativ kvantificering af tarmmikrobiota taksonomi hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af de forskellige operationelle taksonomiske enheder til stede i afføringsprøver fra patienter, identificeret ved højtydende væskekromatografi massespektrometri (%)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rigdom af Firmicutes og Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
Sjældenhedskurver
Dag 0
Diversitet af Firmicutes og Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
Shannon indeks
Dag 0
beta-diversitet af Firmicutes og Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
Unifrac
Dag 0
Niveau af phyla og minoritetsarter i afføringen hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
højtydende væskekromatografi massespektrometri
Dag 0
Niveau af CD14S i serum fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
ng/ml ved ELISA
Dag 0
Niveau af Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) i serum fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
pg/ml ved ELISA
Dag 0
Niveau af intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) i serum fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
ng/ml ved ELISA
Dag 0
Niveau af bakteriel 16S rDNA i plasma fra patienter med immunaktiveringsprofil 2 versus alle andre profiler
Tidsramme: Dag 0
Kopier/µl
Dag 0
Transkriptomisk analyse af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
RNAseq
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner