Estudo Exploratório sobre o Papel da Microbiota Digestiva em Adultos Vivendo com HIV-1 (MICRACTIVIH)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo Exploratório sobre o Papel da Microbiota Digestiva e da Translocação Bacteriana no Perfil de Ativação Imunológica Associada à Resistência à Insulina em Homens Caucasianos Adultos Vivendo com HIV-1 em Terapia Antirretroviral Eficaz.
A ativação imune crônica presente em pessoas avirêmicas vivendo com HIV em tratamento promove o aparecimento de resistência à insulina e síndrome metabólica, abrindo caminho para as comorbidades que são atualmente as principais causas de morbidade. Essa ativação continua apesar da terapia antirretroviral eficaz. No estudo ACTIVIH (NCT02334943) a análise de 68 marcadores AI permitiu classificar 120 PVHIV avirêmicas em tratamento há pelo menos 2 anos de acordo com 5 diferentes perfis de ativação imune. Dentre esses 5 perfis, o Perfil 2 foi caracterizado por valores elevados de pressão arterial, cintura alta, níveis baixos de HDL-colesterol, trigliceridemia elevada e, principalmente, hiperinsulinemia. Vários estudos têm mostrado que a microbiota digestiva dessa população é menos rica e menos diversa do que a de indivíduos saudáveis. No entanto, a microbiota digestiva e, em particular, as proteínas e metabólitos bacterianos parecem desempenhar um papel fundamental na ativação imunológica em pessoas vivendo com HIV. Finalmente, já foi demonstrado que a microbiota digestiva tem um impacto na sensibilidade à insulina.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que uma microbiota digestiva específica pode promover o aparecimento do Perfil 2. Essa microbiota pode ser a causa da disbiose digestiva, levando à inflamação intestinal, permeabilidade digestiva e translocação bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, França
- CHU de Nimes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens adultos com infecção por HIV-1 em terapia antirretroviral eficaz estável por mais de 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente informado sobre a realização do estudo, seus objetivos, suas limitações e os direitos do paciente.
- Paciente do sexo masculino e caucasiano.
- Paciente com infecção pelo HIV-1 determinada por sorologia positiva ou medição da carga viral plasmática (RNA do HIV).
- Paciente em terapia antirretroviral tripla eficaz, estável por mais de 6 meses, com carga viral plasmática <50 cópias/ml por pelo menos 6 meses antes da inclusão (2 medições).
- Paciente cujo perfil de ativação imune foi previamente caracterizado (perfis 1, 2, 3, 4 e 5).
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pessoa vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do CSP.
- Pessoa adulta protegida de acordo com o artigo L1121-8 do CSP.
- Paciente apresentando uma patologia não infecciosa que pode ser a causa de uma anormalidade imunológica.
- Paciente que tenha feito tratamento com molécula imunomoduladora ou quimioterápico até 60 dias antes da inclusão na pesquisa ou tenha indicação prevista para a vigência da pesquisa.
- Doente com patologia digestiva crónica ou operado no ano anterior
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção de categoria 1, participou de outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perfil 2
Pessoas vivendo com HIV com perfil de ativação imune 2: perfil inflamatório - alto nível de sTNFRI
|
Amostra de fezes de 50 mg coletada para extração de proteínas
Amostra de sangue venoso coletada para análise de soro e plasma
|
|
Outros perfis
Pessoas vivendo com HIV com perfis de ativação imune1 + 3-5: perfis T8, NK, T4 e monócitos
|
Amostra de fezes de 50 mg coletada para extração de proteínas
Amostra de sangue venoso coletada para análise de soro e plasma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Natureza das proteínas bacterianas da microbiota intestinal em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Número de proteínas bacterianas presentes em amostras de fezes de pacientes, identificadas por espectrometria de massa por cromatografia líquida de alta eficiência
|
Dia 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Prazo: Dia 0
|
Número de unidades taxonômicas operacionais presentes em amostras de fezes de pacientes, identificadas por espectrometria de massa por cromatografia líquida de alta eficiência
|
Dia 0
|
|
Quantificação relativa de proteínas bacterianas da microbiota intestinal em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Porcentagem das várias proteínas bacterianas presentes em amostras de fezes de pacientes, identificadas por espectrometria de massa por cromatografia líquida de alta eficiência (%)
|
Dia 0
|
|
Quantificação relativa da taxonomia da microbiota intestinal em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Porcentagem das várias unidades taxonômicas operacionais presentes em amostras de fezes de pacientes, identificadas por espectrometria de massa por cromatografia líquida de alta eficiência (%)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Riqueza de Firmicutes e Bacteroidetes em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Curvas de rarefação
|
Dia 0
|
|
Diversidade de Firmicutes e Bacteroidetes em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Índice de Shannon
|
Dia 0
|
|
beta-diversidade de Firmicutes e Bacteroidetes em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Unifrac
|
Dia 0
|
|
Nível de filos e espécies minoritárias nas fezes em pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
cromatografia líquida de alta performance espectrometria de massa
|
Dia 0
|
|
Nível de CD14S no soro de pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
ng/ml por ELISA
|
Dia 0
|
|
Nível de Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeo (LBP) no soro de pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
pg/ml por ELISA
|
Dia 0
|
|
Nível de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP) no soro de pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
ng/ml por ELISA
|
Dia 0
|
|
Nível de 16S rDNA bacteriano no plasma de pacientes com perfil de ativação imune 2 versus todos os outros perfis
Prazo: Dia 0
|
Cópias/µl
|
Dia 0
|
|
Análise transcriptômica de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Dia 0
|
RNAseq
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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