Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de rol van de spijsverteringsmicrobiota bij volwassenen met hiv-1 (MICRACTIVIH)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Verkennend onderzoek naar de rol van de spijsverteringsmicrobiota en bacteriële translocatie in het immuunactiveringsprofiel geassocieerd met insulineresistentie bij mannelijke blanke volwassenen die leven met HIV-1 op effectieve antiretrovirale therapie.

Chronische immuunactivatie die aanwezig is bij aviremische mensen die leven met hiv die wordt behandeld, bevordert het ontstaan ​​van insulineresistentie en het metabool syndroom, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor de comorbiditeiten die momenteel de belangrijkste oorzaken van morbiditeit zijn. Deze activering gaat door ondanks effectieve antiretrovirale therapie. In de ACTIVIH-studie (NCT02334943) maakte de analyse van 68 AI-markers classificatie mogelijk van 120 aviremische PLHIV die gedurende ten minste 2 jaar in behandeling waren volgens 5 verschillende immuunactiveringsprofielen. Van deze 5 profielen werd profiel 2 gekenmerkt door hoge bloeddrukcijfers, hoge tailleomvang, laag HDL-cholesterolgehalte, hoge triglyceridemie en vooral hyperinsulinemie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de spijsverteringsmicrobiota van deze populatie minder rijk en minder divers is dan die van gezonde proefpersonen. De spijsverteringsmicrobiota en in het bijzonder bacteriële eiwitten en metabolieten lijken echter een sleutelrol te spelen bij de activering van het immuunsysteem bij mensen met hiv. Ten slotte is al aangetoond dat de spijsverteringsmicrobiota een invloed heeft op de insulinegevoeligheid.

De onderzoekers veronderstellen dat een bepaalde spijsverteringsmicrobiota de verschijning van profiel 2 zou kunnen bevorderen. Deze microbiota zou de oorzaak kunnen zijn van spijsverteringsdysbiose die leidt tot darmontsteking, spijsverteringspermeabiliteit en bacteriële translocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen met hiv-1-infectie op effectieve antiretrovirale therapie stabiel gedurende meer dan 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, de beperkingen en de rechten van de patiënt.
  • Mannelijke en blanke patiënt.
  • Patiënt met hiv-1-infectie bepaald door positieve serologische of plasma virale belasting (HIV RNA) meting.
  • Patiënt onder effectieve drievoudige antiretrovirale therapie, stabiel gedurende meer dan 6 maanden, met een plasma viral load <50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden vóór opname (2 metingen).
  • Patiënt wiens immuunactiveringsprofiel vooraf is gekarakteriseerd (profielen 1, 2, 3, 4 en 5).
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare persoon volgens artikel L1121-6 van de CSP.
  • Volwassen persoon beschermd volgens artikel L1121-8 van de CSP.
  • Patiënt met een niet-infectieuze pathologie die de oorzaak kan zijn van een immuunafwijking.
  • Patiënt die binnen 60 dagen voor opname in het onderzoek een behandeling met een immunomodulator molecuul of chemotherapie heeft ondergaan of een indicatie heeft gepland voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënt met een chronische spijsverteringspathologie of die het voorgaande jaar was geopereerd
  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek van categorie 1, heeft deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Profiel 2
Mensen met hiv met immuunactiveringsprofiel 2: ontstekingsprofiel - hoog niveau van sTNFRI
50 mg stoelgangmonster genomen voor eiwitextractie
Veneus bloedmonster genomen voor analyse van serum en plasma
Andere profielen
Mensen met hiv met immuunactiveringsprofielen1 + 3-5: T8-, NK-, T4- en monocytenprofielen
50 mg stoelgangmonster genomen voor eiwitextractie
Veneus bloedmonster genomen voor analyse van serum en plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aard van darmmicrobiota bacteriële eiwitten bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal bacteriële eiwitten aanwezig in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd door massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie
Dag 0
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal operationele taxonomische eenheden aanwezig in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd door middel van massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie
Dag 0
Relatieve kwantificering van bacteriële eiwitten in de darmmicrobiota bij patiënten met immuunactiveringsprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage van de verschillende bacteriële eiwitten aanwezig in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd door middel van high-performance vloeistofchromatografie massaspectrometrie (%)
Dag 0
Relatieve kwantificering van de taxonomie van de darmmicrobiota bij patiënten met immuunactiveringsprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage van de verschillende operationele taxonomische eenheden die aanwezig zijn in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd met massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie (%)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijkheid aan Firmicutes en Bacteroidetes bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Verdunningskrommen
Dag 0
Diversiteit van Firmicutes en Bacteroidetes bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Shannon-index
Dag 0
bètadiversiteit van Firmicutes en Bacteroidetes bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Unifrac
Dag 0
Niveau van phyla en minderheidssoorten in de ontlasting bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie
Dag 0
Niveau van CD14S in serum van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
ng/ml door ELISA
Dag 0
Niveau van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) in serum van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
pg/ml door ELISA
Dag 0
Niveau van intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) in serum van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
ng/ml door ELISA
Dag 0
Niveau van bacterieel 16S rDNA in plasma van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
Kopieën/µl
Dag 0
Transcriptomische analyse van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 0
RNAseq
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren