- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05724524
Verkennend onderzoek naar de rol van de spijsverteringsmicrobiota bij volwassenen met hiv-1 (MICRACTIVIH)
Verkennend onderzoek naar de rol van de spijsverteringsmicrobiota en bacteriële translocatie in het immuunactiveringsprofiel geassocieerd met insulineresistentie bij mannelijke blanke volwassenen die leven met HIV-1 op effectieve antiretrovirale therapie.
Chronische immuunactivatie die aanwezig is bij aviremische mensen die leven met hiv die wordt behandeld, bevordert het ontstaan van insulineresistentie en het metabool syndroom, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor de comorbiditeiten die momenteel de belangrijkste oorzaken van morbiditeit zijn. Deze activering gaat door ondanks effectieve antiretrovirale therapie. In de ACTIVIH-studie (NCT02334943) maakte de analyse van 68 AI-markers classificatie mogelijk van 120 aviremische PLHIV die gedurende ten minste 2 jaar in behandeling waren volgens 5 verschillende immuunactiveringsprofielen. Van deze 5 profielen werd profiel 2 gekenmerkt door hoge bloeddrukcijfers, hoge tailleomvang, laag HDL-cholesterolgehalte, hoge triglyceridemie en vooral hyperinsulinemie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de spijsverteringsmicrobiota van deze populatie minder rijk en minder divers is dan die van gezonde proefpersonen. De spijsverteringsmicrobiota en in het bijzonder bacteriële eiwitten en metabolieten lijken echter een sleutelrol te spelen bij de activering van het immuunsysteem bij mensen met hiv. Ten slotte is al aangetoond dat de spijsverteringsmicrobiota een invloed heeft op de insulinegevoeligheid.
De onderzoekers veronderstellen dat een bepaalde spijsverteringsmicrobiota de verschijning van profiel 2 zou kunnen bevorderen. Deze microbiota zou de oorzaak kunnen zijn van spijsverteringsdysbiose die leidt tot darmontsteking, spijsverteringspermeabiliteit en bacteriële translocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerd over de uitvoering van de studie, de doelstellingen, de beperkingen en de rechten van de patiënt.
- Mannelijke en blanke patiënt.
- Patiënt met hiv-1-infectie bepaald door positieve serologische of plasma virale belasting (HIV RNA) meting.
- Patiënt onder effectieve drievoudige antiretrovirale therapie, stabiel gedurende meer dan 6 maanden, met een plasma viral load <50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden vóór opname (2 metingen).
- Patiënt wiens immuunactiveringsprofiel vooraf is gekarakteriseerd (profielen 1, 2, 3, 4 en 5).
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare persoon volgens artikel L1121-6 van de CSP.
- Volwassen persoon beschermd volgens artikel L1121-8 van de CSP.
- Patiënt met een niet-infectieuze pathologie die de oorzaak kan zijn van een immuunafwijking.
- Patiënt die binnen 60 dagen voor opname in het onderzoek een behandeling met een immunomodulator molecuul of chemotherapie heeft ondergaan of een indicatie heeft gepland voor de duur van het onderzoek.
- Patiënt met een chronische spijsverteringspathologie of die het voorgaande jaar was geopereerd
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek van categorie 1, heeft deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Profiel 2
Mensen met hiv met immuunactiveringsprofiel 2: ontstekingsprofiel - hoog niveau van sTNFRI
|
50 mg stoelgangmonster genomen voor eiwitextractie
Veneus bloedmonster genomen voor analyse van serum en plasma
|
|
Andere profielen
Mensen met hiv met immuunactiveringsprofielen1 + 3-5: T8-, NK-, T4- en monocytenprofielen
|
50 mg stoelgangmonster genomen voor eiwitextractie
Veneus bloedmonster genomen voor analyse van serum en plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard van darmmicrobiota bacteriële eiwitten bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal bacteriële eiwitten aanwezig in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd door massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie
|
Dag 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal operationele taxonomische eenheden aanwezig in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd door middel van massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie
|
Dag 0
|
|
Relatieve kwantificering van bacteriële eiwitten in de darmmicrobiota bij patiënten met immuunactiveringsprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage van de verschillende bacteriële eiwitten aanwezig in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd door middel van high-performance vloeistofchromatografie massaspectrometrie (%)
|
Dag 0
|
|
Relatieve kwantificering van de taxonomie van de darmmicrobiota bij patiënten met immuunactiveringsprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage van de verschillende operationele taxonomische eenheden die aanwezig zijn in ontlastingsmonsters van patiënten, geïdentificeerd met massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie (%)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijkheid aan Firmicutes en Bacteroidetes bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verdunningskrommen
|
Dag 0
|
|
Diversiteit van Firmicutes en Bacteroidetes bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Shannon-index
|
Dag 0
|
|
bètadiversiteit van Firmicutes en Bacteroidetes bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Unifrac
|
Dag 0
|
|
Niveau van phyla en minderheidssoorten in de ontlasting bij patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
massaspectrometrie met hogedrukvloeistofchromatografie
|
Dag 0
|
|
Niveau van CD14S in serum van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
ng/ml door ELISA
|
Dag 0
|
|
Niveau van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) in serum van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
pg/ml door ELISA
|
Dag 0
|
|
Niveau van intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) in serum van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
ng/ml door ELISA
|
Dag 0
|
|
Niveau van bacterieel 16S rDNA in plasma van patiënten met immuunactivatieprofiel 2 versus alle andere profielen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kopieën/µl
|
Dag 0
|
|
Transcriptomische analyse van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 0
|
RNAseq
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .