Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o úloze trávicí mikrobioty u dospělých žijících s HIV-1 (MICRACTIVIH)

9. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Průzkumná studie o úloze trávicí mikrobioty a bakteriální translokace v profilu aktivace imunity spojeného s inzulínovou rezistencí u dospělých mužů bělochů žijících s HIV-1 na účinné antiretrovirové terapii.

Chronická aktivace imunity přítomná u aviremických lidí žijících s léčeným HIV podporuje nástup inzulinové rezistence a metabolického syndromu a připravuje cestu pro komorbidity, které jsou v současnosti hlavními příčinami nemocnosti. Tato aktivace pokračuje i přes účinnou antiretrovirovou terapii. Ve studii ACTIVIH (NCT02334943) analýza 68 markerů AI umožnila klasifikaci 120 aviremických PLHIV léčených po dobu nejméně 2 let podle 5 různých profilů imunitní aktivace. Mezi těmito 5 profily byl Profil 2 charakterizován vysokými hodnotami krevního tlaku, vysokým pasem, nízkými hladinami HDL-cholesterolu, vysokou triglyceridémií a zejména hyperinzulinémií. Několik studií ukázalo, že trávicí mikrobiota této populace je méně bohatá a méně rozmanitá než u zdravých jedinců. Zdá se však, že trávicí mikrobiota a zejména bakteriální proteiny a metabolity hrají klíčovou roli v aktivaci imunity u lidí žijících s HIV. Konečně bylo již prokázáno, že trávicí mikrobiota má vliv na citlivost na inzulín.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že určitá trávicí mikroflóra by mohla podporovat vzhled Profilu 2. Tato mikroflóra by mohla být příčinou trávicí dysbiózy vedoucí k zánětu střev, trávicí propustnosti a bakteriální translokaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži s infekcí HIV-1 na účinné antiretrovirové léčbě stabilní déle než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient informován o provádění studie, jejích cílech, omezeních a právech pacienta.
  • Mužský a kavkazský pacient.
  • Pacient s infekcí HIV-1 stanovenou pozitivní sérologií nebo měřením plazmatické virové zátěže (HIV RNA).
  • Pacient na účinné trojité antiretrovirové léčbě, stabilní déle než 6 měsíců, s plazmatickou virovou náloží <50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením (2 měření).
  • Pacient, jehož imunitní aktivační profil byl předem charakterizován (profily 1, 2, 3, 4 a 5).
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná osoba dle čl. L1121-6 CSP.
  • Dospělá osoba chráněná dle čl. L1121-8 CSP.
  • Pacient s neinfekční patologií, která může být příčinou imunitní abnormality.
  • Pacient, který prodělal léčbu imunomodulační molekulou nebo chemoterapii do 60 dnů před zařazením do výzkumu nebo má indikaci plánovanou po dobu trvání výzkumu.
  • Pacient s chronickou zažívací patologií nebo který byl v předchozím roce operován
  • Subjekt se účastní intervenční studie kategorie 1, zúčastnil se jiné intervenční studie v posledních 3 měsících nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profil 2
Lidé žijící s HIV s imunitním aktivačním profilem 2: zánětlivý profil – vysoká hladina sTNFRI
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorek 50 mg stolice odebraný pro extrakci proteinu
Jiný: Odběr vzorku krve
Odebraný vzorek žilní krve pro analýzu séra a plazmy
Jiné profily
Lidé žijící s HIV s imunitními aktivačními profily 1 + 3-5: T8, NK, T4 a monocytové profily
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorek 50 mg stolice odebraný pro extrakci proteinu
Jiný: Odběr vzorku krve
Odebraný vzorek žilní krve pro analýzu séra a plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha bakteriálních proteinů střevní mikrobioty u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Počet bakteriálních proteinů přítomných ve vzorcích stolice od pacientů identifikovaných vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií
Den 0
Povaha taxonomie střevní mikroflóry u pacientů s profilem imunitní aktivace 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Počet provozních taxonomických jednotek přítomných ve vzorcích stolice od pacientů identifikovaných pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
Den 0
Relativní kvantifikace bakteriálních proteinů střevní mikrobioty u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Procento různých bakteriálních proteinů přítomných ve vzorcích stolice od pacientů, identifikovaných vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (%)
Den 0
Relativní kvantifikace taxonomie střevní mikroflóry u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Procento různých provozních taxonomických jednotek přítomných ve vzorcích stolice od pacientů, identifikovaných hmotnostní spektrometrií s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (%)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bohatost Firmicutes a Bacteroidetes u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Vzácné křivky
Den 0
Diverzita Firmicutes a Bacteroidetes u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Shannonův index
Den 0
beta-diverzita Firmicutes a Bacteroidetes u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Unifrac
Den 0
Hladina kmenů a menšinových druhů ve stolici u pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
vysokoúčinná kapalinová chromatografie hmotnostní spektrometrie
Den 0
Hladina CD14S v séru pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
ng/ml testem ELISA
Den 0
Hladina proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP) v séru pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
pg/ml testem ELISA
Den 0
Hladina intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) v séru pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
ng/ml testem ELISA
Den 0
Hladina bakteriální 16S rDNA v plazmě pacientů s imunitním aktivačním profilem 2 oproti všem ostatním profilům
Časové okno: Den 0
Počet kopií/µl
Den 0
Transkriptomická analýza mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Den 0
RNAseq
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Sbírka vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit