- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724524
Sondierungsstudie zur Rolle der Verdauungsmikrobiota bei Erwachsenen, die mit HIV-1 leben (MICRACTIVIH)
Explorative Studie zur Rolle der Verdauungsmikrobiota und der bakteriellen Translokation im Immunaktivierungsprofil im Zusammenhang mit Insulinresistenz bei männlichen kaukasischen Erwachsenen, die mit HIV-1 leben, bei wirksamer antiretroviraler Therapie.
Die chronische Immunaktivierung bei avirämischen Menschen, die mit HIV behandelt werden, fördert das Auftreten von Insulinresistenz und metabolischem Syndrom und ebnet den Weg für die Komorbiditäten, die derzeit die Hauptursachen für Morbidität sind. Diese Aktivierung hält trotz wirksamer antiretroviraler Therapie an. In der ACTIVIH-Studie (NCT02334943) ermöglichte die Analyse von 68 AI-Markern die Klassifizierung von 120 avirämischen Menschen mit HIV, die mindestens 2 Jahre behandelt wurden, gemäß 5 verschiedenen Immunaktivierungsprofilen. Unter diesen 5 Profilen war Profil 2 durch hohe Blutdruckwerte, große Taillengrößen, niedrige HDL-Cholesterinwerte, hohe Triglyceridämie und insbesondere Hyperinsulinämie gekennzeichnet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verdauungsmikrobiota dieser Population weniger reich und weniger vielfältig ist als die von gesunden Probanden. Die Verdauungsmikrobiota und insbesondere bakterielle Proteine und Metaboliten scheinen jedoch eine Schlüsselrolle bei der Immunaktivierung bei Menschen mit HIV zu spielen. Schließlich wurde bereits gezeigt, dass die Verdauungsmikrobiota einen Einfluss auf die Insulinsensitivität hat.
Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass eine bestimmte Verdauungsmikrobiota das Auftreten von Profil 2 fördern könnte. Diese Mikrobiota könnte die Ursache für Verdauungsdysbiose sein, die zu Darmentzündungen, Verdauungspermeabilität und bakterieller Translokation führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und die Rechte des Patienten informiert.
- Männlicher und kaukasischer Patient.
- Patient mit HIV-1-Infektion, bestimmt durch positive Serologie oder Plasma-Viruslast (HIV-RNA)-Messung.
- Patient unter wirksamer antiretroviraler Dreifachtherapie, stabil seit mehr als 6 Monaten, mit einer Viruslast im Plasma <50 Kopien / ml für mindestens 6 Monate vor Aufnahme (2 Messungen).
- Patient, dessen Immunaktivierungsprofil zuvor charakterisiert wurde (Profile 1, 2, 3, 4 und 5).
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Person gemäß Artikel L1121-6 des CSP.
- Volljährige Person, die gemäß Artikel L1121-8 des CSP geschützt ist.
- Patient mit einer nicht infektiösen Pathologie, die die Ursache einer Immunanomalie sein kann.
- Patient, der sich innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Forschung einer Behandlung mit einem Immunmodulatormolekül oder einer Chemotherapie unterzogen hat oder für die Dauer der Forschung eine Indikation geplant ist.
- Patient mit einer chronischen Verdauungspathologie oder der im Vorjahr operiert wurde
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil, hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Profil 2
Menschen, die mit HIV leben, mit Immunaktivierungsprofil 2: entzündliches Profil – hoher sTNFRI-Spiegel
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50 mg Stuhlprobe zur Proteinextraktion entnommen
Venöse Blutprobe zur Analyse von Serum und Plasma
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Andere Profile
Menschen mit HIV mit Immunaktivierungsprofilen1 + 3-5: T8-, NK-, T4- und Monozytenprofil
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50 mg Stuhlprobe zur Proteinextraktion entnommen
Venöse Blutprobe zur Analyse von Serum und Plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der bakteriellen Proteine der Darmmikrobiota bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl bakterieller Proteine in Stuhlproben von Patienten, identifiziert durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
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Tag 0
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Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten, die in Stuhlproben von Patienten vorhanden sind, identifiziert durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
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Tag 0
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Relative Quantifizierung der bakteriellen Proteine der Darmmikrobiota bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Prozentsatz der verschiedenen bakteriellen Proteine, die in Stuhlproben von Patienten vorhanden sind, identifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (%)
|
Tag 0
|
|
Relative Quantifizierung der Darmmikrobiota-Taxonomie bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
|
Prozentsatz der verschiedenen funktionalen taxonomischen Einheiten, die in Stuhlproben von Patienten vorhanden sind, identifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (%)
|
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichtum an Firmicutes und Bacteroidetes bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Verdünnungskurven
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Tag 0
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Diversität von Firmicutes und Bacteroidetes bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Shannon-Index
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Tag 0
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Beta-Diversität von Firmicutes und Bacteroidetes bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Unifrac
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Tag 0
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Gehalt an Phyla- und Minderheitsspezies im Stuhl bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
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Tag 0
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CD14S-Spiegel im Serum von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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ng/ml durch ELISA
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Tag 0
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Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) im Serum von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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pg/ml durch ELISA
|
Tag 0
|
|
Spiegel des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP) im Serum von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
|
ng/ml durch ELISA
|
Tag 0
|
|
Spiegel der bakteriellen 16S-rDNA im Plasma von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
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Kopien/µl
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Tag 0
|
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Transkriptomische Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Tag 0
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RNAseq
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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