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Sondierungsstudie zur Rolle der Verdauungsmikrobiota bei Erwachsenen, die mit HIV-1 leben (MICRACTIVIH)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Explorative Studie zur Rolle der Verdauungsmikrobiota und der bakteriellen Translokation im Immunaktivierungsprofil im Zusammenhang mit Insulinresistenz bei männlichen kaukasischen Erwachsenen, die mit HIV-1 leben, bei wirksamer antiretroviraler Therapie.

Die chronische Immunaktivierung bei avirämischen Menschen, die mit HIV behandelt werden, fördert das Auftreten von Insulinresistenz und metabolischem Syndrom und ebnet den Weg für die Komorbiditäten, die derzeit die Hauptursachen für Morbidität sind. Diese Aktivierung hält trotz wirksamer antiretroviraler Therapie an. In der ACTIVIH-Studie (NCT02334943) ermöglichte die Analyse von 68 AI-Markern die Klassifizierung von 120 avirämischen Menschen mit HIV, die mindestens 2 Jahre behandelt wurden, gemäß 5 verschiedenen Immunaktivierungsprofilen. Unter diesen 5 Profilen war Profil 2 durch hohe Blutdruckwerte, große Taillengrößen, niedrige HDL-Cholesterinwerte, hohe Triglyceridämie und insbesondere Hyperinsulinämie gekennzeichnet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verdauungsmikrobiota dieser Population weniger reich und weniger vielfältig ist als die von gesunden Probanden. Die Verdauungsmikrobiota und insbesondere bakterielle Proteine ​​und Metaboliten scheinen jedoch eine Schlüsselrolle bei der Immunaktivierung bei Menschen mit HIV zu spielen. Schließlich wurde bereits gezeigt, dass die Verdauungsmikrobiota einen Einfluss auf die Insulinsensitivität hat.

Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass eine bestimmte Verdauungsmikrobiota das Auftreten von Profil 2 fördern könnte. Diese Mikrobiota könnte die Ursache für Verdauungsdysbiose sein, die zu Darmentzündungen, Verdauungspermeabilität und bakterieller Translokation führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer mit HIV-1-Infektion unter wirksamer antiretroviraler Therapie, stabil für mehr als 6 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird über die Durchführung der Studie, ihre Ziele, Einschränkungen und die Rechte des Patienten informiert.
  • Männlicher und kaukasischer Patient.
  • Patient mit HIV-1-Infektion, bestimmt durch positive Serologie oder Plasma-Viruslast (HIV-RNA)-Messung.
  • Patient unter wirksamer antiretroviraler Dreifachtherapie, stabil seit mehr als 6 Monaten, mit einer Viruslast im Plasma <50 Kopien / ml für mindestens 6 Monate vor Aufnahme (2 Messungen).
  • Patient, dessen Immunaktivierungsprofil zuvor charakterisiert wurde (Profile 1, 2, 3, 4 und 5).
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Person gemäß Artikel L1121-6 des CSP.
  • Volljährige Person, die gemäß Artikel L1121-8 des CSP geschützt ist.
  • Patient mit einer nicht infektiösen Pathologie, die die Ursache einer Immunanomalie sein kann.
  • Patient, der sich innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Forschung einer Behandlung mit einem Immunmodulatormolekül oder einer Chemotherapie unterzogen hat oder für die Dauer der Forschung eine Indikation geplant ist.
  • Patient mit einer chronischen Verdauungspathologie oder der im Vorjahr operiert wurde
  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil, hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Profil 2
Menschen, die mit HIV leben, mit Immunaktivierungsprofil 2: entzündliches Profil – hoher sTNFRI-Spiegel
50 mg Stuhlprobe zur Proteinextraktion entnommen
Venöse Blutprobe zur Analyse von Serum und Plasma
Andere Profile
Menschen mit HIV mit Immunaktivierungsprofilen1 + 3-5: T8-, NK-, T4- und Monozytenprofil
50 mg Stuhlprobe zur Proteinextraktion entnommen
Venöse Blutprobe zur Analyse von Serum und Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der bakteriellen Proteine ​​der Darmmikrobiota bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl bakterieller Proteine ​​in Stuhlproben von Patienten, identifiziert durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Tag 0
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der operativen taxonomischen Einheiten, die in Stuhlproben von Patienten vorhanden sind, identifiziert durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Tag 0
Relative Quantifizierung der bakteriellen Proteine ​​der Darmmikrobiota bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der verschiedenen bakteriellen Proteine, die in Stuhlproben von Patienten vorhanden sind, identifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (%)
Tag 0
Relative Quantifizierung der Darmmikrobiota-Taxonomie bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der verschiedenen funktionalen taxonomischen Einheiten, die in Stuhlproben von Patienten vorhanden sind, identifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (%)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichtum an Firmicutes und Bacteroidetes bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Verdünnungskurven
Tag 0
Diversität von Firmicutes und Bacteroidetes bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Shannon-Index
Tag 0
Beta-Diversität von Firmicutes und Bacteroidetes bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Unifrac
Tag 0
Gehalt an Phyla- und Minderheitsspezies im Stuhl bei Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Tag 0
CD14S-Spiegel im Serum von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
ng/ml durch ELISA
Tag 0
Spiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) im Serum von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
pg/ml durch ELISA
Tag 0
Spiegel des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP) im Serum von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
ng/ml durch ELISA
Tag 0
Spiegel der bakteriellen 16S-rDNA im Plasma von Patienten mit Immunaktivierungsprofil 2 im Vergleich zu allen anderen Profilen
Zeitfenster: Tag 0
Kopien/µl
Tag 0
Transkriptomische Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Tag 0
RNAseq
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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