- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05724524
Utforskande studie om rollen av matsmältningsmikrobiotan hos vuxna som lever med HIV-1 (MICRACTIVIH)
Utforskande studie om rollen av matsmältningsmikrobiota och bakteriell translokation i immunaktiveringsprofilen associerad med insulinresistens hos manliga kaukasiska vuxna som lever med HIV-1 på effektiv antiretroviral terapi.
Kronisk immunaktivering som finns hos aviremiska personer som lever med HIV under behandling främjar uppkomsten av insulinresistens och metabolt syndrom, vilket banar väg för de samsjukligheter som för närvarande är de främsta orsakerna till sjuklighet. Denna aktivering fortsätter trots effektiv antiretroviral behandling. I ACTIVIH-studien (NCT02334943) möjliggjorde analysen av 68 AI-markörer klassificering av 120 aviremiska PLHIV under behandling i minst 2 år enligt 5 olika immunaktiveringsprofiler. Bland dessa 5 profiler kännetecknades profil 2 av högt blodtryck, höga midjemått, låga HDL-kolesterolnivåer, hög triglyceridemi och särskilt hyperinsulinemi. Flera studier har visat att matsmältningsmikrobiotan hos denna population är mindre rik och mindre varierad än hos friska försökspersoner. Emellertid verkar matsmältningsmikrobiotan och i synnerhet bakteriella proteiner och metaboliter spela en nyckelroll i immunaktivering hos personer som lever med HIV. Slutligen har matsmältningsmikrobiotan redan visat sig ha en inverkan på insulinkänsligheten.
Studiens utredare antar att en viss matsmältningsmikrobiota kan främja utseendet av profil 2. Denna mikrobiota kan vara orsaken till matsmältningsdysbios som leder till tarminflammation, matsmältningspermeabilitet och bakteriell translokation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient informerad om genomförandet av studien, dess mål, dess begränsningar och patientens rättigheter.
- Manlig och kaukasisk patient.
- Patient med HIV-1-infektion bestämt genom positiv serologi eller plasmaviral belastningsmätning (HIV RNA).
- Patient på effektiv trippel antiretroviral behandling, stabil i mer än 6 månader, med en plasmavirusmängd <50 kopior/ml i minst 6 månader före inkludering (2 mätningar).
- Patient vars immunaktiveringsprofil har karakteriserats i förväg (profilerna 1, 2, 3, 4 och 5).
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Sårbar person enligt artikel L1121-6 i CSP.
- Vuxen person skyddad enligt artikel L1121-8 i CSP.
- Patient som uppvisar en icke-infektiös patologi som kan vara orsaken till en immunförändring.
- Patient som har genomgått behandling med en immunmodulerande molekyl eller kemoterapi inom 60 dagar före inkludering i forskningen eller har en indikation planerad under hela forskningen.
- Patient med kronisk matsmältningspatologi eller som hade opererats föregående år
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Profil 2
Personer som lever med HIV med immunaktiveringsprofil 2: inflammatorisk profil - hög nivå av sTNFRI
|
50 mg avföringsprov taget för proteinextraktion
Venöst blodprov tas för analys av serum och plasma
|
Andra profiler
Personer som lever med HIV med immunaktiveringsprofiler1 + 3-5: T8, NK, T4 och monocytprofiler
|
50 mg avföringsprov taget för proteinextraktion
Venöst blodprov tas för analys av serum och plasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typen av tarmmikrobiota bakteriella proteiner hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Antal bakterieproteiner närvarande i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografi masspektrometri
|
Dag 0
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsram: Dag 0
|
Antal operativa taxonomiska enheter som finns i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografimasspektrometri
|
Dag 0
|
Relativ kvantifiering av tarmmikrobiotabakterieproteiner hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Andel av de olika bakteriella proteinerna som finns i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografi masspektrometri (%)
|
Dag 0
|
Relativ kvantifiering av tarmmikrobiota taxonomi hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Andel av de olika operativa taxonomiska enheterna som finns i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografimasspektrometri (%)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rikedom av Firmicutes och Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Sällsynthetskurvor
|
Dag 0
|
Mångfalden av Firmicutes och Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Shannon index
|
Dag 0
|
beta-diversitet av Firmicutes och Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Unifrac
|
Dag 0
|
Nivå av phyla och minoritetsarter i avföringen hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
högpresterande vätskekromatografi masspektrometri
|
Dag 0
|
Nivå av CD14S i serum från patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
ng/ml med ELISA
|
Dag 0
|
Nivå av Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) i serum från patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
pg/ml med ELISA
|
Dag 0
|
Nivå av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) i serum från patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
ng/ml med ELISA
|
Dag 0
|
Nivå av bakteriellt 16S rDNA i plasma från patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
|
Kopior/µl
|
Dag 0
|
Transkriptomisk analys av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Dag 0
|
RNAseq
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Samling av pallprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd