Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie om rollen av matsmältningsmikrobiotan hos vuxna som lever med HIV-1 (MICRACTIVIH)

9 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utforskande studie om rollen av matsmältningsmikrobiota och bakteriell translokation i immunaktiveringsprofilen associerad med insulinresistens hos manliga kaukasiska vuxna som lever med HIV-1 på effektiv antiretroviral terapi.

Kronisk immunaktivering som finns hos aviremiska personer som lever med HIV under behandling främjar uppkomsten av insulinresistens och metabolt syndrom, vilket banar väg för de samsjukligheter som för närvarande är de främsta orsakerna till sjuklighet. Denna aktivering fortsätter trots effektiv antiretroviral behandling. I ACTIVIH-studien (NCT02334943) möjliggjorde analysen av 68 AI-markörer klassificering av 120 aviremiska PLHIV under behandling i minst 2 år enligt 5 olika immunaktiveringsprofiler. Bland dessa 5 profiler kännetecknades profil 2 av högt blodtryck, höga midjemått, låga HDL-kolesterolnivåer, hög triglyceridemi och särskilt hyperinsulinemi. Flera studier har visat att matsmältningsmikrobiotan hos denna population är mindre rik och mindre varierad än hos friska försökspersoner. Emellertid verkar matsmältningsmikrobiotan och i synnerhet bakteriella proteiner och metaboliter spela en nyckelroll i immunaktivering hos personer som lever med HIV. Slutligen har matsmältningsmikrobiotan redan visat sig ha en inverkan på insulinkänsligheten.

Studiens utredare antar att en viss matsmältningsmikrobiota kan främja utseendet av profil 2. Denna mikrobiota kan vara orsaken till matsmältningsdysbios som leder till tarminflammation, matsmältningspermeabilitet och bakteriell translokation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män med HIV-1-infektion på effektiv antiretroviral behandling stabil i mer än 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient informerad om genomförandet av studien, dess mål, dess begränsningar och patientens rättigheter.
  • Manlig och kaukasisk patient.
  • Patient med HIV-1-infektion bestämt genom positiv serologi eller plasmaviral belastningsmätning (HIV RNA).
  • Patient på effektiv trippel antiretroviral behandling, stabil i mer än 6 månader, med en plasmavirusmängd <50 kopior/ml i minst 6 månader före inkludering (2 mätningar).
  • Patient vars immunaktiveringsprofil har karakteriserats i förväg (profilerna 1, 2, 3, 4 och 5).
  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Sårbar person enligt artikel L1121-6 i CSP.
  • Vuxen person skyddad enligt artikel L1121-8 i CSP.
  • Patient som uppvisar en icke-infektiös patologi som kan vara orsaken till en immunförändring.
  • Patient som har genomgått behandling med en immunmodulerande molekyl eller kemoterapi inom 60 dagar före inkludering i forskningen eller har en indikation planerad under hela forskningen.
  • Patient med kronisk matsmältningspatologi eller som hade opererats föregående år
  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Profil 2
Personer som lever med HIV med immunaktiveringsprofil 2: inflammatorisk profil - hög nivå av sTNFRI
50 mg avföringsprov taget för proteinextraktion
Venöst blodprov tas för analys av serum och plasma
Andra profiler
Personer som lever med HIV med immunaktiveringsprofiler1 + 3-5: T8, NK, T4 och monocytprofiler
50 mg avföringsprov taget för proteinextraktion
Venöst blodprov tas för analys av serum och plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typen av tarmmikrobiota bakteriella proteiner hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Antal bakterieproteiner närvarande i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografi masspektrometri
Dag 0
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Tidsram: Dag 0
Antal operativa taxonomiska enheter som finns i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografimasspektrometri
Dag 0
Relativ kvantifiering av tarmmikrobiotabakterieproteiner hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Andel av de olika bakteriella proteinerna som finns i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografi masspektrometri (%)
Dag 0
Relativ kvantifiering av tarmmikrobiota taxonomi hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Andel av de olika operativa taxonomiska enheterna som finns i avföringsprover från patienter, identifierade med högpresterande vätskekromatografimasspektrometri (%)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rikedom av Firmicutes och Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Sällsynthetskurvor
Dag 0
Mångfalden av Firmicutes och Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Shannon index
Dag 0
beta-diversitet av Firmicutes och Bacteroidetes hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Unifrac
Dag 0
Nivå av phyla och minoritetsarter i avföringen hos patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
högpresterande vätskekromatografi masspektrometri
Dag 0
Nivå av CD14S i serum från patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
ng/ml med ELISA
Dag 0
Nivå av Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP) i serum från patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
pg/ml med ELISA
Dag 0
Nivå av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) i serum från patienter med immunaktiveringsprofil 2 jämfört med alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
ng/ml med ELISA
Dag 0
Nivå av bakteriellt 16S rDNA i plasma från patienter med immunaktiveringsprofil 2 kontra alla andra profiler
Tidsram: Dag 0
Kopior/µl
Dag 0
Transkriptomisk analys av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Dag 0
RNAseq
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Samling av pallprov

3
Prenumerera