Estudio exploratorio sobre el papel de la microbiota digestiva en adultos que viven con el VIH-1 (MICRACTIVIH)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio exploratorio sobre el papel de la microbiota digestiva y la translocación bacteriana en el perfil de activación inmunitaria asociado con la resistencia a la insulina en adultos varones caucásicos que viven con el VIH-1 en tratamiento antirretroviral eficaz.
La activación inmune crónica presente en personas avirémicas que viven con el VIH en tratamiento promueve la aparición de resistencia a la insulina y síndrome metabólico, allanando el camino para las comorbilidades que actualmente son las principales causas de morbilidad. Esta activación continúa a pesar de la terapia antirretroviral eficaz. En el estudio Activih (NCT02334943), el análisis de 68 marcadores de IA permitió la clasificación de 120 PVVIH avirémicas en tratamiento durante al menos 2 años según 5 perfiles de activación inmunitaria diferentes. Entre estos 5 perfiles, el Perfil 2 se caracterizó por cifras de presión arterial alta, cintura alta, niveles bajos de colesterol HDL, trigliceridemia alta y, especialmente, hiperinsulinemia. Varios estudios han demostrado que la microbiota digestiva de esta población es menos rica y menos diversa que la de sujetos sanos. Sin embargo, la microbiota digestiva y, en particular, las proteínas y los metabolitos bacterianos parecen desempeñar un papel clave en la activación inmunitaria de las personas que viven con el VIH. Finalmente, ya se ha demostrado que la microbiota digestiva tiene un impacto en la sensibilidad a la insulina.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que una microbiota digestiva en particular podría promover la aparición del Perfil 2. Esta microbiota podría ser la causa de la disbiosis digestiva que conduce a la inflamación intestinal, la permeabilidad digestiva y la translocación bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- CHU Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres adultos con infección por VIH-1 en tratamiento antirretroviral eficaz estable durante más de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente informado de la realización del estudio, sus objetivos, sus limitaciones y los derechos del paciente.
- Paciente masculino y caucásico.
- Paciente con infección por VIH-1 determinada por serología positiva o medición de carga viral plasmática (ARN del VIH).
- Paciente en triple terapia antirretroviral eficaz, estable durante más de 6 meses, con carga viral plasmática < 50 copias/ml durante al menos 6 meses antes de la inclusión (2 determinaciones).
- Paciente cuyo perfil de activación inmune ha sido previamente caracterizado (perfiles 1, 2, 3, 4 y 5).
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Persona vulnerable según el artículo L1121-6 del CSP.
- Persona mayor de edad protegida según el artículo L1121-8 del CSP.
- Paciente que presenta una patología no infecciosa que puede ser la causa de una anomalía inmunitaria.
- Paciente que haya recibido tratamiento con una molécula inmunomoduladora o quimioterapia dentro de los 60 días anteriores a la inclusión en la investigación o tenga una indicación prevista para la duración de la investigación.
- Paciente con patología digestiva crónica o que haya sido intervenido el año anterior
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Perfil 2
Personas que viven con el VIH con perfil de activación inmunitaria 2: perfil inflamatorio - nivel alto de sTNFRI
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Muestra de heces de 50 mg tomada para la extracción de proteínas
Toma de muestra de sangre venosa para análisis de suero y plasma
|
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Otros perfiles
Personas que viven con el VIH con perfiles de activación inmunológica1 + 3-5: T8, NK, T4 y perfiles de monocitos
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Muestra de heces de 50 mg tomada para la extracción de proteínas
Toma de muestra de sangre venosa para análisis de suero y plasma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Naturaleza de las proteínas bacterianas de la microbiota intestinal en pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de proteínas bacterianas presentes en muestras de heces de pacientes, identificadas mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución
|
Día 0
|
|
Nature of gut microbiota taxonomy in patients with immune activation profile 2 versus all other profiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de unidades taxonómicas operativas presentes en muestras de heces de pacientes, identificadas mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución
|
Día 0
|
|
Cuantificación relativa de las proteínas bacterianas de la microbiota intestinal en pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de las diversas proteínas bacterianas presentes en muestras de heces de pacientes, identificadas mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución (%)
|
Día 0
|
|
Cuantificación relativa de la taxonomía de la microbiota intestinal en pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de las diversas unidades taxonómicas operativas presentes en muestras de heces de pacientes, identificadas mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución (%)
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riqueza de Firmicutes y Bacteroidetes en pacientes con perfil de activación inmune 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Curvas de rarefacción
|
Día 0
|
|
Diversidad de Firmicutes y Bacteroidetes en pacientes con perfil de activación inmune 2 versus todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Índice de Shannon
|
Día 0
|
|
diversidad beta de Firmicutes y Bacteroidetes en pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Unifrac
|
Día 0
|
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Nivel de filos y especies minoritarias en heces en pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución
|
Día 0
|
|
Nivel de CD14S en suero de pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
ng/ml por ELISA
|
Día 0
|
|
Nivel de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) en suero de pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
pg/ml por ELISA
|
Día 0
|
|
Nivel de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) en suero de pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
ng/ml por ELISA
|
Día 0
|
|
Nivel de ADNr bacteriano 16S en plasma de pacientes con perfil de activación inmunitaria 2 frente a todos los demás perfiles
Periodo de tiempo: Día 0
|
Copias/µl
|
Día 0
|
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Análisis transcriptómico de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 0
|
RNAseq
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Philippe Lavigne, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AOI GCS-MERRI/2019/JPL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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