健康なボランティアにおけるNRS 033の単回漸増用量研究

包含基準:

• -同意時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性
• 体格指数≧18.0～≦35.0kg/m2
• 臨床的に重要な異常なバイタル サインがないことに基づく医学的に健康な状態
• 女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。また、出産の可能性のある女性は、スクリーニングから治験薬の投与後9か月まで、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、男性用コンドームを使用することに同意する必要があり、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点について知らされます
• 国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) の低リスク飲酒基準内にとどまることに同意します。 女性の場合、低リスクの飲酒とは、1 日 3 杯まで、1 週間に 7 杯までです。 男性の場合、1 日 4 杯以下、1 週間に 14 杯以下と定義されています。
• オピオイド鎮痛薬を服用しないことに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重要な医学的または精神医学的診断（病歴、身体検査、ECG、および/または血液検査で評価;心血管、肺、肝臓、胆嚢、または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経疾患、精神疾患、または活動性性感染症)。
• -被験者によって報告された重大な神経精神医学的診断（例：大うつ病、自殺念慮、多発性硬化症、認知症）、または過去の自殺未遂歴。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
• 過去 30 日間のアルコール摂取歴が 1 日 3 杯以上、または女性の場合は 1 週間に 7 杯以上。男性の場合、1 日 4 杯以上または 1 週間に 14 杯以上。
• 現在、たばこ、電子たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない、たばこまたはニコチンを含む製品を使用しています。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内に重大な外傷、大手術、または生検の報告された履歴。
• 被験者は、オピオイド作動薬または拮抗薬の長期使用の履歴を報告しました。例えば、メタドン、オキシコドン、ヒドロコドン、ナルトレキソン、ブプレノルフィン。
• 被験者は、オピオイド使用障害（MOUD）を治療するための投薬歴を報告しました。例えば、メタドン、ナルトレキソン、ブプレノルフィン、クラトム。
• 被験者の報告では、今後 12 か月以内にオピオイド鎮痛が必要になることが予測されました (例: 計画された手術)。
• 被験者は、ナロキソン、ナルトレキソン、ナルメフェンエライデート、ナルメフェン、モルヒナンオピオイドアゴニスト、ベンジルアルコールまたはゴマ油に対するアレルギー反応または有害反応（発疹またはアナフィラキシーを含む）の既往または存在を報告しています。
• バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、またはオピオイドの陽性尿薬物スクリーニング (UDS)。
• 陽性アルコール呼気検査.
• -治験薬の投与前の過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
• -過去30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で、排他的に禁止されている薬を服用した.
• -失神の病歴がある被験者、または症候性低血圧または症候性低血糖の病歴がある。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である被験者。