Badanie pojedynczej rosnącej dawki NRS 033 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤55 lat w momencie wyrażenia zgody
• Wskaźnik masy ciała ≥18,0 do ≤35,0 kg/m2
• Medycznie zdrowy na podstawie braku istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu; ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 9 miesięcy po otrzymaniu badanego leku.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy i zostaną poinformowani o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę
• Zgódź się pozostać w ramach kryteriów niskiego ryzyka picia alkoholu Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA). Dla kobiet picie niskiego ryzyka to nie więcej niż 3 drinki dziennie i nie więcej niż 7 drinków tygodniowo. W przypadku mężczyzn jest to nie więcej niż 4 drinki jednego dnia i nie więcej niż 14 drinków tygodniowo.
• Zgódź się nie przyjmować opioidowych leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna diagnoza medyczna lub psychiatryczna (oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i/lub badań krwi; obejmuje istotną historię chorób układu krążenia, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, choroba neurologiczna, psychiatryczna lub czynna choroba przenoszona drogą płciową).
• Istotna diagnoza neuropsychiatryczna (np. duża depresja, myśli samobójcze, stwardnienie rozsiane, demencja) zgłoszona przez pacjenta lub próby samobójcze w przeszłości.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Historia spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni > 3 drinków dziennie lub > 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet; jeśli mężczyzna >4 drinki dziennie lub >14 drinków tygodniowo.
• Obecnie używa tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, w tym między innymi papierosów, papierosów elektronicznych, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej.
• Zgłoszona historia poważnego urazu, poważnej operacji lub otwartej biopsji w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Zgłoszona przez pacjenta historia jakiegokolwiek długotrwałego stosowania agonistów lub antagonistów opioidów; np. metadon, oksykodon, hydrokodon, naltrekson, buprenorfina.
• Pacjent zgłosił historię jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD); np. metadon, naltrekson, buprenorfina, kratom.
• Pacjent zgłasza przewidywaną potrzebę analgezji opioidowej w ciągu następnych 12 miesięcy (np. planowana operacja).
• Pacjent zgłasza historię lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej (w tym wysypki lub anafilaksji) na nalokson, naltrekson, elaidynian nalmefenu, nalmefen, agoniści opioidów morfinanu, alkohol benzylowy lub olej sezamowy.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) na obecność barbituranów, benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy lub opioidów.
• Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
• Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
• Przyjmował wykluczające zabronione leki w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Pacjenci z omdleniem w wywiadzie lub objawowym niedociśnieniem lub objawową hipoglikemią w wywiadzie.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).