NRS 033:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nirsum Labs
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen NRS 033 -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaihe 1, ensimmäinen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden nousevan annoksen (SAD) ihmistutkimuksessa terveillä aikuisilla, 18–55-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja käyvät läpi seulontakäynnin 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta. Tukikelpoisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) ja negatiivinen naloksonialtistustesti seulonnassa ja lähtöselvityskäynnillä (päivä -1). Seulonnan päätyttyä kelvolliset koehenkilöt päästetään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1 ja pysyvät CRU:ssa kaikkien aikataulun mukaisten toimenpiteiden suorittamisen jälkeen päivänä 4, jotta he voivat ottaa turvalaboratoriot, farmakokineettiset (PK) verinäytteet, EKG:t, pistoskohdan arvioinnit ja haittatapahtumien seuranta.
Tutkimuslääkityksen annostelu tapahtuu aamulla päivänä 1 ja sarjaverinäytteet plasmapitoisuuden määritystä varten PK-analyysiä varten otetaan tänä aikana ennen annosta ja 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 24 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen. Lisäveren PK-näytteitä otetaan seurantakäynneillä. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkastelee kohortin 1 sokkoutuneet alustavat tiedot tehdäkseen suosituksia kohorttien 2 ja 3 siirtämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤55-vuotias suostumushetkellä
- Painoindeksi ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen puuttumisen perusteella
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti maahanpääsyn yhteydessä; Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 9 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisesta.
- Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava mieskondomien käyttöön, ja heille kerrotaan, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Suostu pysymään National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) vähäisen riskin juomisen kriteereissä. Naisilla vähäriskinen juominen on enintään 3 juomaa yhtenä päivänä ja enintään 7 annosta viikossa. Miehillä se määritellään enintään 4 juomaksi yhtenä päivänä ja enintään 14 juomaksi viikossa.
- Sovi, ettet ota opioidikipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen diagnoosi (arvioitu historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai verikokeiden perusteella; sisältää merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappiteiden, munuaisten, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai aktiivinen sukupuolitauti).
- Potilaan ilmoittama merkittävä neuropsykiatrinen diagnoosi (esim. vakava masennus, itsemurha-ajatukset, multippeliskleroosi, dementia) tai aiempi itsemurhayritys.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Viimeisten 30 päivän aikana alkoholin nauttiminen > 3 annosta päivässä tai > 7 annosta viikossa, jos nainen; jos mies yli 4 juomaa päivässä tai >14 annosta viikossa.
- Käyttää tällä hetkellä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi.
- Raportoitu historiallinen merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 4 viikon aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Tutkittavan on raportoinut opioidiagonistien tai -antagonistien pitkäaikaiskäytöstä; esim. metadoni, oksikodoni, hydrokodoni, naltreksoni, buprenorfiini.
- Koehenkilö raportoi opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä; esim. metadoni, naltreksoni, buprenorfiini, kratom.
- Koehenkilöt raportoivat opioidianalgesian ennakoivan tarpeen seuraavan 12 kuukauden aikana (esim. suunniteltu leikkaus).
- Koehenkilö raportoi naloksonille, naltreksonille, nalmefeenielaidaatille, nalmefeenille, morfinaaniopioidiagonisteille, bentsyylialkoholille tai seesamiöljylle allergisista tai haitallisista reaktioista tai esiintymisestä (mukaan lukien ihottuma tai anafylaksia).
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) barbituraateille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, metamfetamiinille tai opioideille.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Sai tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- On käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä viimeisen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä tai oireista hypotensiota tai oireista hypoglykemiaa.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRS-033: Kohortit 1–3
Kohortit 1-3: 6 osallistujaa kustakin kohortista saa aktiivista lääkettä (NRS-033)
|
NRS-033:a annetaan yksittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Kohortit 1-3
Kohortit 1–3: 2 osallistujaa kustakin kohortista saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
TEAE:n omaavien osallistujien määrä
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
TEAE:n vakavuus
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-last
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-infinity
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään, laskettuna AUC0-last + AUCt-inf
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-inf % ekstrapolaatio
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Aika Cmax
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Kel (λz)
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Näennäinen terminaalinen nopeusvakio, laskettu käyttämällä lineaarista regressiota log-konsentraatio vs. aika -käyrän pääteosassa
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Vz/F
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Näennäinen välys (CL/F)
|
Annosta edeltävästä opintokäynnin loppuun, arvioituna tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: N Shah, MD, Nirsum Labs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRS-033-102
- UG3DA048234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .