Enkelt stigende dosestudie av NRS 033 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 og ≤55 år på tidspunktet for samtykke
• Kroppsmasseindeks ≥18,0 til ≤35,0 kg/m2
• Medisinsk sunn basert på fravær av klinisk signifikante unormale vitale tegn
• Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse; kvinner i fertil alder må også godta å bruke en svært effektiv prevensjon fra screening til 9 måneder etter at de har mottatt studiemedisinen.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke mannlig kondom og vil bli informert om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
• Godta å bli innenfor National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) lavrisikodrikkekriterier. For kvinner er lavrisikodrikking ikke mer enn 3 drinker på en enkelt dag og ikke mer enn 7 drinker per uke. For menn er det definert som ikke mer enn 4 drinker på en enkelt dag og ikke mer enn 14 drinker per uke.
• Enig å ikke ta opioidanalgetika.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk diagnose (vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse, EKG og/eller blodprøver; inkluderer betydelig historie med kardiovaskulær, lunge-, lever-, galle- eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller aktiv seksuelt overførbar sykdom).
• Betydelig nevropsykiatrisk diagnose (f.eks. alvorlig depresjon, selvmordstanker, multippel sklerose, demens) som rapportert av forsøkspersonen, eller en tidligere historie med selvmordsforsøk.
• Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
• Historie over de siste 30 dagene med inntak av alkohol >3 drinker dag per dag eller >7 drinker per uke hvis kvinnelig; hvis menn >4 drinker per dag eller >14 drinker per uke.
• Bruker for tiden tobakk eller nikotinholdige produkter, inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, elektroniske sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi.
• Rapportert historie med en betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen 4 uker før signering av informert samtykkeskjema.
• Personen har rapportert historie med bruk av langvarig bruk av opioidagonister eller -antagonister; f.eks. metadon, oksykodon, hydrokodon, naltrekson, buprenorfin.
• Forsøksperson rapportert historie med medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelser (MOUD); f.eks. metadon, naltrekson, buprenorfin, kratom.
• Fagrapporter forventet behov for opioidanalgesi i løpet av de neste 12 månedene (f.eks. planlagt operasjon).
• Personen rapporterer historie eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons (inkludert utslett eller anafylaksi) på nalokson, naltrekson, nalmefenelaidat, nalmefen, morfinanopioidagonister, benzylalkohol eller sesamolje.
• Positiv urin narkotikascreening (UDS) for barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin eller opioider.
• Positiv alkoholpustetest.
• Fikk et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før administrering av studiemedisin.
• Har tatt ekskluderende forbudte medisiner i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst.
• Personer med en historie med synkope, eller har en historie med symptomatisk hypotensjon eller symptomatisk hypoglykemi.
• Personer som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).