건강한 지원자에서 NRS 033의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 동의 시점에 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성
• 체질량 지수 ≥18.0 ~ ≤35.0 kg/m2
• 임상적으로 유의미한 이상 활력징후가 없다는 것을 근거로 의학적으로 건강한 자
• 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 입원 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 또한, 가임 여성은 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 9개월까지 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 남성 콘돔 사용에 동의해야 하며 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언을 받습니다.
• 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA) 저위험 음주 기준을 준수하는 데 동의합니다. 여성의 경우 저위험 음주는 하루에 3잔 이하, 일주일에 7잔 이하입니다. 남성의 경우 하루에 4잔 이하, 일주일에 14잔 이하로 정의됩니다.
• 오피오이드 진통제를 복용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 진단(이력, 신체 검사, ECG 및/또는 혈액 검사로 평가됨; 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경계, 정신 질환 또는 활동성 성병).
• 피험자가 보고한 중요한 신경정신과적 진단(예: 주요 우울증, 자살 관념, 다발성 경화증, 치매) 또는 자살 시도의 과거력.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
• 지난 30일 동안 하루에 3잔 이상 또는 여성의 경우 일주일에 7잔 이상 술을 마신 이력; 남성이 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상인 경우.
• 현재 담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 중대한 외상성 부상, 대수술 또는 개방 생검의 병력을 보고했습니다.
• 피험자는 오피오이드 작용제 또는 길항제의 장기간 사용 이력을 보고했습니다. 예를 들어, 메타돈, 옥시코돈, 하이드로코돈, 날트렉손, 부프레노르핀.
• 피험자는 오피오이드 사용 장애(MOUD)를 치료하기 위한 약물의 병력을 보고했습니다. 예: 메타돈, 날트렉손, 부프레노르핀, 크라톰.
• 피험자는 향후 12개월 내에 오피오이드 진통제(예: 계획된 수술)가 필요할 것으로 예상된다고 보고했습니다.
• 피험자는 날록손, 날트렉손, 날메펜 엘라이데이트, 날메펜, 모르피난 오피오이드 작용제, 벤질 알코올 또는 참기름에 대한 알레르기 또는 부작용(발진 또는 아나필락시스 포함)의 병력 또는 존재를 보고합니다.
• 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민 또는 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS).
• 알코올 호흡 검사 양성.
• 연구 약물을 투여하기 전 마지막 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 투여 받았습니다.
• 지난 30일 또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 배타적으로 금지된 약물을 복용했습니다.
• 실신 병력이 있거나 증상성 저혈압 또는 증상성 저혈당의 병력이 있는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 반응을 보이는 피험자.