Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы NRS 033 у здоровых добровольцев

3 декабря 2025 г. обновлено: Nirsum Labs

Фаза 1, первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование возрастающей дозы NRS 033 у здоровых добровольцев

Это первая фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с однократной возрастающей дозой (SAD) у здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты предоставят письменное информированное согласие и пройдут скрининговый визит в течение 28 дней после получения исследуемого препарата. Подходящие субъекты должны иметь отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) и отрицательный тест на налоксон при скрининге и при контрольном посещении (день -1). По завершении скрининга подходящие субъекты будут допущены в отделение клинических исследований (CRU) в День -1 и останутся в CRU до завершения всех запланированных процедур в День 4, чтобы обеспечить лабораторию безопасности, фармакокинетические (PK) заборы крови, ЭКГ, оценка места инъекции и мониторинг нежелательных явлений.

Дозировка исследуемого препарата будет происходить утром в День 1, и в это время будут взяты серийные образцы крови для определения концентрации в плазме для анализа фармакокинетики перед приемом и 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12. , 24 (день 2), 48 (день 3) и 72 (день 4) часов после введения дозы. Дополнительные фармакокинетические образцы крови будут взяты во время последующих посещений. Комитет по обзору безопасности (SRC) рассмотрит слепые предварительные данные из когорты 1, чтобы дать рекомендации относительно передачи в когорты 2 и 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 и ≤55 лет на момент согласия
  • Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤35,0 кг/м2
  • Здоров с медицинской точки зрения на основании отсутствия клинически значимых аномальных показателей жизнедеятельности
  • Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении; Кроме того, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента скрининга до 9 месяцев после получения исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование мужского презерватива, и им будет сообщено о преимуществах использования партнером-женщиной высокоэффективного метода контрацепции.
  • Согласитесь оставаться в рамках критериев низкого риска употребления алкоголя Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA). Для женщин употребление алкоголя с низким уровнем риска составляет не более 3 порций в любой день и не более 7 порций в неделю. Для мужчин это определяется как не более 4 порций в любой день и не более 14 порций в неделю.
  • Согласитесь не принимать опиоидные анальгетики.

Критерий исключения:

  • Клинически значимый медицинский или психиатрический диагноз (оцененный на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и/или анализов крови; включает в себя значительный анамнез сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных, желчных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологическое, психическое заболевание или активное заболевание, передающееся половым путем).
  • Серьезный нейропсихиатрический диагноз (например, большая депрессия, суицидальные мысли, рассеянный склероз, деменция), о котором сообщил субъект, или попытки самоубийства в прошлом.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
  • Анамнез за последние 30 дней употребления алкоголя >3 порций в день или >7 порций в неделю, если женщина; если мужчина > 4 порций в день или > 14 порций в неделю.
  • В настоящее время использует табак или никотинсодержащие продукты, включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку.
  • Наличие в анамнезе серьезной травматической травмы, серьезной хирургической операции или открытой биопсии в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия.
  • Субъект сообщал о каком-либо длительном применении агонистов или антагонистов опиоидов в анамнезе; например, метадон, оксикодон, гидрокодон, налтрексон, бупренорфин.
  • Субъект сообщил об истории приема каких-либо лекарств для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD); например, метадон, налтрексон, бупренорфин, кратом.
  • Субъекты сообщают о предполагаемой потребности в опиоидной анальгезии в течение следующих 12 месяцев (например, плановая операция).
  • Субъект сообщает об истории или наличии аллергической или неблагоприятной реакции (включая сыпь или анафилаксию) на налоксон, налтрексон, налмефен элайдат, налмефен, морфинановые опиоидные агонисты, бензиловый спирт или кунжутное масло.
  • Положительный скрининг мочи на наркотики (UDS) на наличие барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина или опиоидов.
  • Положительный тест на алкоголь.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
  • Принимал исключительно запрещенные лекарства в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты с обмороками в анамнезе или имеющие в анамнезе симптоматическую гипотензию или симптоматическую гипогликемию.
  • Субъекты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NRS-033: Когорты 1-3
Когорты 1–3: 6 участников в каждой группе получат активный препарат (NRS-033).
Лекарство: НРС-033
Будет введена однократная доза NRS-033.
Плацебо Компаратор: Плацебо: Когорты 1-3
Когорты 1–3: 2 участника в каждой группе получат соответствующую дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Будет введена однократная доза соответствующего плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Количество участников с TEAE
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Тяжесть TEAE
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Количество участников с СНЯ
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: AUC0-послед.
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до последней измеримой концентрации в плазме
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: AUC0-бесконечность.
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC0-last + AUCt-inf
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: экстраполяция AUC0-inf %.
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Процент AUC0-inf вследствие экстраполяции от Tlast до бесконечности
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: Cmax.
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: Tmax
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Время Cmax
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: t1/2.
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Конечный период полувыведения (t1/2)
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: Кел (λz)
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Кажущаяся конечная константа скорости, рассчитанная с использованием линейной регрессии на конечной части кривой логарифмической концентрации в зависимости от времени.
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: Вз/Ф
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Видимый объем распределения (Vz/F)
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Фармакокинетика: CL/F
Временное ограничение: От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.
Видимый зазор (CL/F)
От приема дозы до окончания исследовательского визита, по оценкам, до завершения исследования, в среднем 15 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nirsum Labs

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: N Shah, MD, Nirsum Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NRS-033-102
  • UG3DA048234 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться