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Étude à dose unique croissante de NRS 033 chez des volontaires sains

3 décembre 2025 mis à jour par: Nirsum Labs

Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante de NRS 033 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (SAD) chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 55 ans inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit et subiront une visite de dépistage dans les 28 jours suivant la réception du médicament à l'étude. Les sujets éligibles doivent avoir un dépistage de drogue dans l'urine (UDS) négatif et un test de provocation à la naloxone négatif lors du dépistage et lors de la visite de contrôle (jour -1). À la fin du dépistage, les sujets éligibles seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -1 et resteront confinés dans le CRU jusqu'à l'achèvement de toutes les procédures prévues le jour 4 pour permettre les laboratoires de sécurité, les prélèvements sanguins pharmacocinétiques (PK), ECG, évaluations du site d'injection et surveillance des événements indésirables.

Le dosage du médicament à l'étude aura lieu le matin du jour 1 et des échantillons de sang en série pour la détermination de la concentration plasmatique pour l'analyse PK seront prélevés pendant cette période à la pré-dose et 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 , 24 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration. Des échantillons sanguins PK supplémentaires seront prélevés lors des visites de suivi. Un comité d'examen de l'innocuité (SRC) examinera les données préliminaires en aveugle de la cohorte 1 pour faire des recommandations concernant l'escalade vers les cohortes 2 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
        • Frontage Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 et ≤55 ans au moment du consentement
  • Indice de masse corporelle ≥18,0 à ≤35,0 kg/m2
  • Médicalement sain sur la base de l'absence de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission ; De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à 9 mois après avoir reçu le médicament à l'étude.
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin et seront informés de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace
  • Accepter de respecter les critères de consommation à faible risque de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA). Pour les femmes, la consommation d'alcool à faible risque ne dépasse pas 3 verres par jour et pas plus de 7 verres par semaine. Pour les hommes, il est défini comme pas plus de 4 verres par jour et pas plus de 14 verres par semaine.
  • Accepter de ne pas prendre d'analgésiques opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic médical ou psychiatrique cliniquement significatif (évalué sur la base des antécédents, d'un examen physique, d'un ECG et/ou de tests sanguins ; comprend des antécédents significatifs de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, maladie neurologique, psychiatrique ou maladie sexuellement transmissible active).
  • Diagnostic neuropsychiatrique significatif (par exemple, dépression majeure, idées suicidaires, sclérose en plaques, démence) tel que rapporté par le sujet, ou antécédents de tentative de suicide.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Antécédents au cours des 30 derniers jours de consommation d'alcool > 3 verres par jour ou > 7 verres par semaine si femme ; si homme > 4 verres par jour ou > 14 verres par semaine.
  • Utilise actuellement du tabac ou des produits contenant de la nicotine, y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des cigarettes électroniques, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou des gommes à la nicotine.
  • Antécédents signalés de blessure traumatique importante, de chirurgie majeure ou de biopsie ouverte dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet a rapporté des antécédents d'utilisation à long terme d'agonistes ou d'antagonistes des opioïdes ; par exemple, méthadone, oxycodone, hydrocodone, naltrexone, buprénorphine.
  • Le sujet a rapporté des antécédents de médicaments pour traiter le trouble de l'utilisation d'opioïdes (MOUD); par exemple, méthadone, naltrexone, buprénorphine, kratom.
  • Le sujet rapporte un besoin anticipé d'analgésie opioïde au cours des 12 prochains mois (par exemple, une intervention chirurgicale planifiée).
  • Le sujet rapporte des antécédents ou la présence d'une réaction allergique ou indésirable (y compris une éruption cutanée ou une anaphylaxie) à la naloxone, la naltrexone, l'élaïdate de nalméfène, le nalméfène, les agonistes opioïdes morphinanes, l'alcool benzylique ou l'huile de sésame.
  • Dépistage urinaire positif des drogues (UDS) pour les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, la méthamphétamine ou les opioïdes.
  • Test d'alcoolémie positif.
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
  • A pris des médicaments interdits d'exclusion au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
  • Sujets ayant des antécédents de syncope ou ayant des antécédents d'hypotension symptomatique ou d'hypoglycémie symptomatique.
  • Sujets dont le test est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NRS-033 : Cohortes 1-3
Cohortes 1 à 3 : 6 participants de chaque cohorte recevront le médicament actif (NRS-033)
Médicament: NRS-033
Une dose unique de NRS-033 sera administrée
Comparateur placebo: Placebo : Cohortes 1-3
Cohortes 1 à 3 : 2 participants de chaque cohorte recevront la dose de placebo correspondante
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo correspondant sera administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Nombre de participants avec TEAE
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Gravité des TEAE
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Gravité des TEAE
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Nombre de participants présentant des EIG
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Arrêt en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Nombre de participants qui ont arrêté l'étude en raison d'EI
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : ASC0-dernière
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) entre le moment 0 et la dernière concentration plasmatique mesurable
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : ASC0-infini
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini, calculée comme AUC0-dernière + AUCt-inf
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : ASC0-inf %extrapolation
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pourcentage d'ASC0-inf dû à l'extrapolation de Tlast à l'infini
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Temps de Cmax
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : t1/2
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Demi-vie terminale (t1/2)
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : Kel (λz)
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Constante de taux terminal apparent, calculée à l'aide d'une régression linéaire sur la partie terminale de la courbe Log-concentration en fonction du temps
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : Vz/F
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Volume apparent de distribution (Vz/F)
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Pharmacocinétique : CL/F
Délai: De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois
Jeu apparent (CL/F)
De la prédose jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nirsum Labs

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: N Shah, MD, Nirsum Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRS-033-102
  • UG3DA048234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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