Studio a dose singola ascendente di NRS 033 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥18 e ≤55 anni al momento del consenso
• Indice di massa corporea da ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2
• Sano dal punto di vista medico in base all'assenza di segni vitali anomali clinicamente significativi
• Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening e un test di gravidanza su urina negativo al momento del ricovero; inoltre, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 9 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo maschile e saranno informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
• Accetta di rimanere all'interno dei criteri di consumo a basso rischio del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). Per le donne, il consumo a basso rischio non supera i 3 bicchieri al giorno e non più di 7 bicchieri a settimana. Per gli uomini, è definito come non più di 4 drink al giorno e non più di 14 drink a settimana.
• Accetta di non assumere analgesici oppiacei.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi medica o psichiatrica clinicamente significativa (valutata sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e/o degli esami del sangue; include una storia significativa di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, malattie psichiatriche o malattie sessualmente trasmissibili attive).
• Diagnosi neuropsichiatrica significativa (ad esempio, depressione maggiore, ideazione suicidaria, sclerosi multipla, demenza) come riportato dal soggetto, o una storia passata di tentativo di suicidio.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Storia negli ultimi 30 giorni di consumo di alcol > 3 drink al giorno al giorno o > 7 drink a settimana se di sesso femminile; se maschio >4 drink al giorno o >14 drink a settimana.
• Attualmente utilizza tabacco o prodotti contenenti nicotina, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina.
• Storia riportata di una lesione traumatica significativa, intervento chirurgico importante o biopsia aperta nelle 4 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato.
• Il soggetto ha riportato una storia di qualsiasi uso a lungo termine di agonisti o antagonisti degli oppioidi; ad esempio metadone, ossicodone, idrocodone, naltrexone, buprenorfina.
• Il soggetto ha riportato una storia di eventuali farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD); ad esempio, metadone, naltrexone, buprenorfina, kratom.
• Il soggetto riferisce la necessità anticipata di analgesia con oppioidi nei prossimi 12 mesi (ad es. intervento chirurgico programmato).
• Il soggetto riferisce anamnesi o presenza di reazioni allergiche o avverse (inclusi rash o anafilassi) a naloxone, naltrexone, nalmefene elaidato, nalmefene, agonisti oppioidi morfinanici, alcool benzilico o olio di sesamo.
• Screening antidroga nelle urine (UDS) positivo per barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metanfetamine o oppioidi.
• Test dell'alito alcolico positivo.
• - Ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Ha assunto farmaci proibiti per esclusione negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
• Soggetti con una storia di sincope o con una storia di ipotensione sintomatica o ipoglicemia sintomatica.
• Soggetti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).