Az NRS 033 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő ≥18 és ≤55 éves a beleegyezés időpontjában
• Testtömegindex ≥18,0-≤35,0 kg/m2
• Klinikailag jelentős kóros életjel hiánya alapján orvosilag egészséges
• A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor; továbbá a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől számítva a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 9 hónapig.
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a férfi óvszer használatába, és tájékoztatni kell őket arról, hogy a női partnernek milyen előnyökkel jár a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
• Fogadja el, hogy a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) alacsony kockázatú alkoholfogyasztási kritériumain belül marad. A nők esetében az alacsony kockázatú ivás nem több, mint 3 ital egyetlen napon, és legfeljebb 7 ital hetente. Férfiak esetében ez nem több, mint 4 ital egy napon, és legfeljebb 14 ital hetente.
• Fogadja el, hogy nem szed opioid fájdalomcsillapítókat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai diagnózis (előzmény, fizikális vizsgálat, EKG és/vagy vérvizsgálat alapján értékelve; magában foglalja a szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy aktív szexuális úton terjedő betegség).
• Jelentős neuropszichiátriai diagnózis (pl. súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, sclerosis multiplex, demencia), vagy a múltban előfordult öngyilkossági kísérlet.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
• Az elmúlt 30 napban több mint napi 3 ital vagy heti 7 ital alkoholfogyasztás, ha nő; ha férfi >4 ital naponta vagy >14 ital hetente.
• Jelenleg dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használ, beleértve, de nem kizárólagosan, cigarettát, elektronikus cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit.
• Jelentős traumás sérülés, jelentős műtét vagy nyílt biopszia anamnézisében a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül.
• Az alany az opioid agonisták vagy antagonisták hosszan tartó használatáról számolt be; például metadon, oxikodon, hidrokodon, naltrexon, buprenorfin.
• Az alany beszámolt az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerekről; például metadon, naltrexon, buprenorfin, kratom.
• Az alanyok arról számoltak be, hogy a következő 12 hónapban várhatóan opioid fájdalomcsillapításra lesz szükség (pl. tervezett műtét).
• Az alany naloxonra, naltrexonra, nalmefenelaidátra, nalmefénre, morfinán opioid agonistákra, benzil-alkoholra vagy szezámolajra adott allergiás vagy nemkívánatos reakciók történetéről vagy jelenlétéről számol be (beleértve a bőrkiütést vagy anafilaxiát).
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, metamfetamin vagy opioidok kimutatására.
• Pozitív alkohol kilégzési teszt.
• Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Tiltott gyógyszert szedett az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében ájulás szerepel, vagy akiknek a kórelőzményében tüneti hipotenzió vagy tüneti hipoglikémia szerepel.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag.