Estudio de dosis única ascendente de NRS 033 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 y ≤55 años de edad en el momento del consentimiento
• Índice de masa corporal ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2
• Médicamente saludable basado en la ausencia de signos vitales anormales clínicamente significativos
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión; Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 9 meses después de recibir el medicamento del estudio.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un condón masculino y se les informará sobre el beneficio de que una pareja femenina use un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Aceptar permanecer dentro de los criterios de consumo de bajo riesgo del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA, por sus siglas en inglés). Para las mujeres, el consumo de alcohol de bajo riesgo es no más de 3 tragos en un solo día y no más de 7 tragos por semana. Para los hombres, se define como no más de 4 tragos en un solo día y no más de 14 tragos por semana.
• Aceptar no tomar analgésicos opioides.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico médico o psiquiátrico clínicamente significativo (evaluado mediante antecedentes, examen físico, ECG y/o análisis de sangre; incluye antecedentes significativos de problemas cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renales, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, enfermedad neurológica, psiquiátrica o enfermedad de transmisión sexual activa).
• Diagnóstico neuropsiquiátrico significativo (por ejemplo, depresión mayor, ideación suicida, esclerosis múltiple, demencia) según lo informado por el sujeto, o antecedentes de intento de suicidio.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
• Historial durante los últimos 30 días de consumo de alcohol >3 tragos por día por día o >7 tragos por semana si es mujer; si es hombre >4 tragos por día o >14 tragos por semana.
• Actualmente utiliza productos que contienen tabaco o nicotina, incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina.
• Antecedentes informados de una lesión traumática significativa, cirugía mayor o biopsia abierta dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
• El sujeto informó antecedentes de cualquier uso a largo plazo de agonistas o antagonistas de opioides; por ejemplo, metadona, oxicodona, hidrocodona, naltrexona, buprenorfina.
• Historial informado por el sujeto de cualquier medicamento para tratar el trastorno por uso de opioides (MOUD); por ejemplo, metadona, naltrexona, buprenorfina, kratom.
• El sujeto informa la necesidad anticipada de analgesia opioide en los próximos 12 meses (p. ej., cirugía planificada).
• El sujeto informa antecedentes o presencia de una respuesta alérgica o adversa (incluida erupción cutánea o anafilaxia) a naloxona, naltrexona, elaidato de nalmefeno, nalmefeno, agonistas opioides de morfinano, alcohol bencílico o aceite de sésamo.
• Prueba de drogas en orina (UDS) positiva para barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina u opioides.
• Test de aliento alcohólico positivo.
• Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la administración del medicamento del estudio.
• Ha tomado medicamentos prohibidos excluyentes en los últimos 30 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo.
• Sujetos con antecedentes de síncope, o que tengan antecedentes de hipotensión sintomática o hipoglucemia sintomática.
• Sujetos con resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).