Enkelt stigende dosisundersøgelse af NRS 033 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 og ≤55 år på tidspunktet for samtykke
• Body mass index ≥18,0 til ≤35,0 kg/m2
• Medicinsk sund baseret på fravær af klinisk signifikant unormalt vitalt tegn
• Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse; også kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel fra screening indtil 9 måneder efter at have modtaget undersøgelsesmedicinen.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et mandligt kondom og vil blive informeret om fordelene for en kvindelig partner ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
• Accepter at blive i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) lavrisikodrikkekriterier. For kvinder er lavrisikodrikning ikke mere end 3 drinks på en enkelt dag og ikke mere end 7 drinks om ugen. For mænd er det defineret som ikke mere end 4 drinks på en enkelt dag og ikke mere end 14 drinks om ugen.
• Aftal ikke at tage opioidanalgetika.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk diagnose (vurderet på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og/eller blodprøver; omfatter en betydelig anamnese med kardiovaskulær, lunge, lever, galdeblære eller galdeveje, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller aktiv seksuelt overført sygdom).
• Betydelig neuropsykiatrisk diagnose (f.eks. svær depression, selvmordstanker, multipel sklerose, demens) som rapporteret af forsøgspersonen eller en tidligere historie med selvmordsforsøg.
• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Anamnese over de sidste 30 dage med indtagelse af alkohol > 3 drinks dag om dagen eller > 7 drinks om ugen, hvis kvinden; hvis mænd >4 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen.
• Bruger i øjeblikket tobak eller nikotinholdige produkter, inklusive men ikke begrænset til cigaretter, elektroniske cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi.
• Rapporteret anamnese med en betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for de 4 uger forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Forsøgsperson har rapporteret historie om enhver brug af langtidsbrug af opioidagonister eller -antagonister; f.eks. methadon, oxycodon, hydrocodon, naltrexon, buprenorphin.
• Forsøgsperson rapporteret historie med medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD); f.eks. metadon, naltrexon, buprenorphin, kratom.
• Patientrapporter forventede behov for opioidanalgesi i de næste 12 måneder (f.eks. planlagt operation).
• Forsøgspersonen rapporterer historie eller tilstedeværelse af allergisk eller uønsket respons (inklusive udslæt eller anafylaksi) på naloxon, naltrexon, nalmefenelaidat, nalmefen, morfinanopioidagonister, benzylalkohol eller sesamolie.
• Positiv urinmedicinsk screening (UDS) for barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin eller opioider.
• Positiv alkoholudåndingstest.
• Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelsesmedicin.
• Har taget udelukkende forbudt medicin inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Personer med en historie med synkope eller har en historie med symptomatisk hypotension eller symptomatisk hypoglykæmi.
• Forsøgspersoner, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller Hepatitis C virus (HCV) antistof.