Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met enkelvoudige oplopende dosis van NRS 033 bij gezonde vrijwilligers

3 december 2025 bijgewerkt door: Nirsum Labs

Een fase 1, eerste in humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis studie van NRS 033 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een eerste fase 1-studie bij mensen, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een screeningbezoek ondergaan binnen 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. In aanmerking komende proefpersonen moeten een negatieve urinedrugscreening (UDS) en een negatieve naloxonprovocatietest hebben bij de screening en bij het incheckbezoek (dag -1). Na voltooiing van de screening worden in aanmerking komende proefpersonen op dag -1 toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid (CRU) en blijven ze opgesloten in de CRU tot voltooiing van alle geplande procedures op dag 4 om veiligheidslaboratoriums, farmacokinetische (PK) bloedafnames mogelijk te maken, ECG's, beoordelingen van de injectieplaats en monitoring van ongewenste voorvallen.

De dosering van de studiemedicatie vindt plaats in de ochtend op dag 1 en er worden seriële bloedmonsters genomen voor bepaling van de plasmaconcentratie voor PK-analyse gedurende deze tijd vóór de dosis en 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 , 24 (dag 2), 48 (dag 3) en 72 (dag 4) uur na de dosis. Bij vervolgbezoeken zullen extra PK-bloedmonsters worden genomen. Een Safety Review Committee (SRC) zal geblindeerde, voorlopige gegevens van Cohort 1 beoordelen om aanbevelingen te doen met betrekking tot escalatie naar Cohort 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
        • Frontage Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤55 jaar op het moment van toestemming
  • Body mass index ≥18,0 tot ≤35,0 kg/m2
  • Medisch gezond op basis van de afwezigheid van een klinisch significant abnormaal levensteken
  • Vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname; ook moeten vrouwen die zwanger kunnen worden instemmen met het gebruik van een zeer effectief anticonceptiemiddel vanaf de screening tot 9 maanden na ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken en zullen op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ga ermee akkoord om binnen de criteria voor laag risico drinken van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) te blijven. Voor vrouwen is alcoholgebruik met een laag risico niet meer dan 3 drankjes op een enkele dag en niet meer dan 7 drankjes per week. Voor mannen wordt het gedefinieerd als niet meer dan 4 drankjes op een enkele dag en niet meer dan 14 drankjes per week.
  • Spreek af om geen opioïde analgetica te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische of psychiatrische diagnose (beoordeeld op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en/of bloedonderzoek; omvat significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoening of actieve seksueel overdraagbare aandoening).
  • Significante neuropsychiatrische diagnose (bijv. zware depressie, zelfmoordgedachten, multiple sclerose, dementie) zoals gerapporteerd door de patiënt, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcoholconsumptie in de afgelopen 30 dagen >3 drankjes per dag of >7 drankjes per week als vrouw; als man >4 drankjes per dag of >14 drankjes per week.
  • Gebruikt momenteel tabaks- of nicotinehoudende producten, inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, elektronische sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters of nicotinekauwgom.
  • Gerapporteerde geschiedenis van een aanzienlijk traumatisch letsel, grote operatie of open biopsie binnen de 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
  • Onderwerp gerapporteerde geschiedenis van enig gebruik van langdurig gebruik van opioïden-agonisten of -antagonisten; bijvoorbeeld methadon, oxycodon, hydrocodon, naltrexon, buprenorfine.
  • Onderwerp gerapporteerde geschiedenis van medicijnen om opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te behandelen; bijvoorbeeld methadon, naltrexon, buprenorfine, kratom.
  • Proefpersoon meldt verwachte behoefte aan opioïde analgesie in de komende 12 maanden (bijv. geplande operatie).
  • Onderwerp meldt geschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige respons (waaronder huiduitslag of anafylaxie) op naloxon, naltrexon, nalmefene-elaidaat, nalmefene, morfinan-opioïde-agonisten, benzylalcohol of sesamolie.
  • Positieve urinedrugscreening (UDS) voor barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine of opioïden.
  • Positieve alcohol ademtest.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Heeft uitsluitend verboden medicijnen gebruikt in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van welke langer is.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van syncope, of een voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie of symptomatische hypoglykemie.
  • Proefpersonen die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NRS-033: Cohorten 1-3
Cohorten 1-3: 6 deelnemers in elk cohort krijgen actief medicijn (NRS-033)
Geneesmiddel: NRS-033
Er zal een enkele dosis NRS-033 worden toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo: cohorten 1-3
Cohorten 1-3: 2 deelnemers in elk cohort krijgen de overeenkomende placebodosis
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis overeenkomende placebo zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Ernst van TEAE's
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Aantal deelnemers met SAE's
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Stopzetting vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Aantal deelnemers dat het onderzoek stopzet vanwege bijwerkingen
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: AUC0-laatste
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare plasmaconcentratie
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig, berekend als AUC0-last + AUCt-inf
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: AUC0-inf% extrapolatie
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Percentage AUC0-inf als gevolg van extrapolatie van Tlast naar oneindig
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Tijd van Cmax
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: Kel (λz)
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Schijnbare terminale snelheidsconstante, berekend met behulp van lineaire regressie op het terminale gedeelte van de log-concentratie versus tijdcurve
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: Vz/F
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Farmacokinetiek: CL/F
Tijdsspanne: Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Schijnbare speling (CL/F)
Vanaf de predosis tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nirsum Labs

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: N Shah, MD, Nirsum Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NRS-033-102
  • UG3DA048234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren